Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu obejmowały szereg badań farmakologicznych, toksykologicznych i genotoksycznych, które dostarczyły kompleksowych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej przed wprowadzeniem jej do stosowania klinicznego u ludzi.¹

Badania farmakologiczne i toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu wykazały, że związek ten nie powoduje nieoczekiwanych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego poza tymi, które zostały już opisane w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych niepokojących wyników, które mogłyby wskazywać na dodatkowe ryzyko dla pacjentów przyjmujących ten lek.²

Wpływ na reprodukcję

Przeprowadzone badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały, aby ketoprofen stanowił szczególne zagrożenie w tym zakresie, które nie zostałoby wcześniej opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Ocena potencjalnych zagrożeń dla płodności, rozwoju zarodka i płodu oraz rozwoju pourodzeniowego nie ujawniła dodatkowych zagrożeń poza znanym już profilem bezpieczeństwa dla tej grupy leków.³

Tolerancja miejscowa

Przeprowadzone badania tolerancji miejscowej ketoprofenu nie wskazują na występowanie specyficznych zagrożeń związanych z miejscowym działaniem substancji, które nie zostały już uwzględnione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.⁴

Genotoksyczność

Ketoprofen został poddany kompleksowym badaniom genotoksyczności zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo. Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują, że związek ten nie wykazuje potencjału mutagennego. Kompleksowa ocena obejmująca różne modele badawcze potwierdziła brak zdolności ketoprofenu do wywoływania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych.⁵

Potencjał rakotwórczy

Przeprowadzono długoterminowe badania potencjału rakotwórczego ketoprofenu na modelach zwierzęcych. Badania te zostały wykonane na dwóch gatunkach gryzoni: myszach i szczurach. W żadnym z tych badań nie zaobserwowano działania rakotwórczego ketoprofenu, co sugeruje brak ryzyka karcinogennego związanego ze stosowaniem tej substancji u ludzi.⁶

Podsumowując, kompleksowa ocena przedkliniczna ketoprofenu (substancji czynnej produktu Ketokaps Med 100 mg, kapsułki miękkie) nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka poza tymi, które są już znane i opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani karcinogennego tej substancji czynnej.⁷