Działania niepożądane
Ketokaps Med 100 mg
Ketokaps Med zawierający 100 mg ketoprofenu, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla tej grupy, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego oraz reakcji nadwrażliwości. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha (często ≥1/100 do <1/10), a także zapalenie błony śluzowej żołądka i wrzody trawienne (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100). Poważne powikłania, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja czy owrzodzenie, mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ponadto, ketoprofen może wywoływać reakcje ze strony układu oddechowego, w tym skurcz oskrzeli i zaostrzenie astmy, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ.
- Działania niepożądane leku Ketokaps Med, 100 mg
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Najczęstsze działania niepożądane
- Potencjalne ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
- Reaktywność dróg oddechowych
- Ryzyko enteropatii
- Szczegółowa tabela działań niepożądanych ketoprofenu
- Ryzyko reakcji naczyniowo-zakrzepowych
- Powikłania żołądkowo-jelitowe
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Działania niepożądane leku Ketokaps Med, 100 mg
Ketokaps Med (100 mg ketoprofenu) w postaci miękkich kapsułek może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), ketoprofen charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla tej grupy leków, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego oraz reakcji nadwrażliwości.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane ketoprofenu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Ketokaps Med" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych ketoprofenu należą te dotyczące przewodu pokarmowego. Mogą one obejmować poważne komplikacje takie jak owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą zakończyć się zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.3
Potencjalne ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych, aby definitywnie określić to ryzyko dla ketoprofenu.4
Reaktywność dróg oddechowych
U pacjentów leczonych ketoprofenem może wystąpić reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. Te działania niepożądane są szczególnie istotne u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.5
Ryzyko enteropatii
Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ może być związane ze zwiększonym ryzykiem enteropatii. Jednak w przypadku ketoprofenu brakuje wystarczających danych, aby jednoznacznie określić to ryzyko.6
Szczegółowa tabela działań niepożądanych ketoprofenu
| Układ/narząd | Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Niedokrwistość pokrwotoczna | – | Agranulocytoza, trombocytopenia (małopłytkowość), niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | – | Zmiany nastroju, depresja, omamy, stan splątania |
| Zaburzenia układu nerwowego | Astenia, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, parestezje | – | – | – | Zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | – | – | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | – | – | – | – | Niewydolność serca, migotanie przedsionków |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | – | – | Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) |
| Zaburzenia układu oddechowego | – | Duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy | – | – | Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty | Zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka | Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny | – | Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka, zaczerwienienie, świąd | – | – | Nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra uogólniona osutka krostkowa |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek |
| Zaburzenia ogólne | – | – | – | – | Obrzęk, uczucie zmęczenia |
| Badania diagnostyczne | – | – | – | – | Zwiększenie masy ciała, hiperkaliemia, hiponatremia |
Ryzyko reakcji naczyniowo-zakrzepowych
Dostępne badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zatorów tętnic, w tym zawału serca lub udaru mózgu. Należy zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych, aby jednoznacznie określić to ryzyko dla ketoprofenu.7
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania ze strony przewodu pokarmowego przy stosowaniu ketoprofenu. Po podaniu leku mogą wystąpić:8
- Nudności i wymioty – często występujące dolegliwości
- Biegunki – niezbyt częste działanie niepożądane
- Wzdęcia – niezbyt często
- Zaparcia – niezbyt często
- Niestrawność – częste działanie niepożądane
- Ból brzucha – częsty objaw
- Smołowate stolce – mogą świadczyć o krwawieniu
- Krwawe wymioty – poważne powikłanie
- Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej – rzadko
- Pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna – z częstością nieznaną
- Zapalenie błony śluzowej żołądka – niezbyt często
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:10
- Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania