Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ketokaps Med

Ketokaps Med należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres, konieczny do łagodzenia objawów, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. ¹

Należy bezwzględnie unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. ²

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach), może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na przewód pokarmowy. ³

W trakcie leczenia ketoprofenem zgłaszano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji, które mogą mieć potencjalnie śmiertelne następstwa. Te poważne powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów bez ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. ⁴

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania ketoprofenu obejmują:

• Stosowanie większych dawek NLPZ – ryzyko rośnie proporcjonalnie do dawki
• Przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją
• Podeszły wiek pacjenta
• Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach)
• Stosowanie innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

⁵

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. ⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy – hamują regenerację błony śluzowej żołądka
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – zwiększają ryzyko krwawień
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – działają synergistycznie z NLPZ, zwiększając ryzyko krwawień
• Leki przeciwpłytkowe, jak kwas acetylosalicylowy – zaburzają hemostazę

⁷

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej, stosowanie ketoprofenu należy natychmiast przerwać. ⁸

Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia przebiegu tych chorób. ⁹

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu. ¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia ketoprofenem u pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym – ketoprofen może powodować jego nasilenie
• Zastoinową niewydolnością serca – NLPZ mogą powodować retencję płynów i obrzęki
• Chorobą niedokrwienną serca – podwyższone ryzyko incydentów wieńcowych
• Chorobą tętnic obwodowych – ryzyko pogorszenia krążenia obwodowego
• Chorobą naczyń mózgowych – zwiększone ryzyko incydentów mózgowo-naczyniowych

¹¹

Należy też zachować ostrożność przy włączaniu ketoprofenu do długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu. ¹²

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, należy monitorować stan kliniczny, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do zatrzymania płynów i obrzęków. ¹³

Doniesienia wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków w związku z leczeniem NLPZ, co należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii ketoprofenem. ¹⁴

Wpływ na nerki i wątrobę

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania ketoprofenu u pacjentów z grupy ryzyka niewydolności nerek:

• Z niewydolnością serca – upośledzona perfuzja nerek
• Z marskością wątroby – zaburzenia hemodynamiczne
• Z zespołem nerczycowym – ryzyko nasilenia proteinurii
• Otrzymujących leki moczopędne – ryzyko odwodnienia i hipoperfuzji nerek
• Z przewlekłą niewydolnością nerek – podwyższone ryzyko pogorszenia funkcji
• W podeszłym wieku – fizjologiczne zmniejszenie filtracji kłębuszkowej

¹⁵

Podanie ketoprofenu tym pacjentom może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. Ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, poprzez hamowanie syntezy nerkowych prostaglandyn, które uczestniczą w utrzymaniu przepływu nerkowego, może prowadzić do funkcjonalnej niewydolności nerek. ¹⁶

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. ¹⁷

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy regularnie kontrolować aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Podczas stosowania ketoprofenu raportowano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. ¹⁸

U pacjentów stosujących ketoprofen może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza przy współistnieniu czynników ryzyka takich jak:

• Cukrzyca – zaburzenia gospodarki potasowej
• Niewydolność nerek – ograniczone wydalanie potasu
• Jednoczesne leczenie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. inhibitory konwertazy angiotensyny, suplementy potasu)

W tych przypadkach należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. ¹⁹

Ryzyko reakcji skórnych

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym ketoprofenu, raportowano ciężkie reakcje skórne, które mogą mieć potencjalnie śmiertelne następstwa. Obejmują one:

• Złuszczające zapalenie skóry – uogólnione złuszczanie naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka pęcherzowa reakcja skórno-śluzówkowa
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażająca życiu reakcja skórna

²⁰

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia – w większości przypadków występują one w pierwszym miesiącu terapii. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmianach na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości należy natychmiast odstawić ketoprofen. ²¹

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie obserwować podczas leczenia ketoprofenem ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fotouczuleniowych. ²²

Pacjenci szczególnego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności, stosując najniższe skuteczne dawki. ²³

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, częściej niż u innych osób, mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zastosowanie ketoprofenu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. ²⁴

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ketoprofen może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoznania i rozpoczęcia właściwego leczenia przyczynowego, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. ²⁵

Jeśli Ketokaps Med stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. ²⁶

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (takich jak niewyraźne widzenie) podczas leczenia ketoprofenem, terapię należy przerwać i skierować pacjenta na badanie okulistyczne. ²⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Ketokaps Med zawiera 150 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy również wziąć pod uwagę dodatkowe ilości fruktozy/sorbitolu przyjmowane z innymi produktami leczniczymi i pokarmem. Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. ²⁸

Produkt zawiera również 0,39 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej kapsułce, która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. ²⁹