podanie podskórne
Podanie podskórne (łac. iniectio subcutanea, ang. subcutaneous injection, skrót SC lub s.c.) to metoda aplikacji leku polegająca na wprowadzeniu go do tkanki podskórnej, czyli warstwy położonej poniżej skóry właściwej a powyżej mięśni.
Ta droga podania charakteryzuje się stosunkowo wolnym wchłanianiem substancji leczniczej, co zapewnia przedłużone działanie leku. Jest odpowiednia dla preparatów, które mogłyby zostać zdegradowane w przewodzie pokarmowym lub przejść efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Najczęściej używane miejsca podań podskórnych to przednia powierzchnia uda, przednia część brzucha, zewnętrzna strona ramienia oraz górna część pleców.
Technika podania podskórnego polega na uchwyceniu fałdu skóry między palcami i wprowadzeniu igły pod kątem 45-90 stopni. Typowo używa się igieł o długości 6-13 mm i rozmiarze 25-30G. Metodą tą podaje się m.in. insulinę, heparyny drobnocząsteczkowe, niektóre szczepionki, analgetyki oraz preparaty biologiczne. Objętość podawanego leku zwykle nie przekracza 1-2 ml, choć przy zastosowaniu specjalnych technik (np. hiluronidazy) można podać większe objętości.
Do najczęstszych powikłań podania podskórnego należą miejscowe reakcje zapalne, krwiaki, ból, a w rzadkich przypadkach reakcje alergiczne. Przeciwwskazania do tej drogi podania obejmują m.in. zaburzenia krzepnięcia, obrzęki oraz zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Berinert 2000 2000 j.m.
Berinert, zawierający ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z osocza, jest dostępny w dawkach 2000 j.m. i 3000 j.m. i stosowany podskórnie w leczeniu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Standardowa dawka wynosi 60 j.m./kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni), zarówno u dorosłych, jak i młodzieży. Lek wymaga rekonstytucji: Berinert 2000 rozpuszcza się w 4 ml wody do wstrzykiwań, a Berinert 3000 w 5,6 ml, co daje stężenie 500 j.m./ml. Zalecanym miejscem podania jest okolica brzucha, a tempo wstrzyknięcia powinno być dostosowane do komfortu pacjenta. Przed samodzielnym podaniem konieczne jest odpowiednie przeszkolenie pacjenta lub opiekuna.
Berinert, białko całkowite, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie pediatryczne, dawkowanie według masy ciała, inhibitor C1-esterazy, obrzęk naczynioruchowy wrodzony, osocze ludzkie, podanie podskórne, rekonstytucja, rekonstytucja leku, samodzielne podawanie leku, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne, zawartość sodu - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tabex 1,5 mg
Farmakokinetyka cytyzyny, substancji czynnej preparatu Tabex, została szczegółowo zbadana w modelach zwierzęcych i u ludzi. Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg biodostępność wynosiła 42%, z Tmax wynoszącym aż 120 godzin, a okres półtrwania po podaniu dożylnym 200 minut. Wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin stanowiło około 18% (doustnie) i 33% (dożylnie) dawki, a w kałem 3% (dożylnie). Dystrybucja tkankowa wskazała na wysokie stężenia w wątrobie, nadnerczach i nerkach, z wyjątkowo wysokim stężeniem w żółci (200-krotnie wyższym niż we krwi), co podkreśla rolę wątroby w metabolizmie i eliminacji. U królików po podaniu przezskórnym obserwowano dwufazowy wzorzec wchłaniania, a objętość dystrybucji (Vd) różniła się znacząco w zależności od drogi podania: 6,21 l/kg (doustnie) vs. 1,02 l/kg (dożylnie). U szczurów stężenie cytyzyny w mózgu stanowiło około 30% stężenia we krwi, co jest istotnie niższe niż u nikotyny (65%), co może wpływać na mechanizm działania leku.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Fraxodi 15 200 j.m. AXa/0,8 ml
Fraxodi (nadroparyna wapniowa) o stężeniu 15 200 j.m. anty-Xa/0,8 ml jest wskazany do podawania wyłącznie podskórnego, z preferowanym miejscem iniekcji na ścianie przednio-bocznej brzucha lub udzie. Dawkowanie preparatu jest ściśle uzależnione od masy ciała pacjenta i wynosi 171 j.m. anty-Xa/kg masy ciała, podawane raz na dobę przez około 10 dni. Przykładowo, dla pacjentów o masie ciała 80-89 kg dawka wynosi 0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa). W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, zachowując 24-godzinny odstęp między kolejnymi podaniami, bez podwajania dawki. Leczenie należy kontynuować do momentu osiągnięcia docelowych wartości INR, przy jednoczesnym wprowadzeniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli nie ma przeciwwskazań. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
ciężkie zaburzenie czynności nerek, doustny lek przeciwzakrzepowy, Fraxodi, heparyna drobnocząsteczkowa, jednostka anty-Xa, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności nerek, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, nadroparyna wapniowa, podanie podskórne, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Alergoid brzozy – Dawkowanie i sposób podawania
Immunoterapia alergenowa z wykorzystaniem alergoidów brzozy (preparat Catalet D) powinna być prowadzona pod ścisłą kontrolą alergologa, z kwalifikacją pacjenta na podstawie wywiadu, testów skórnych i oznaczenia swoistych IgE. Preparat dostępny jest w czterech stężeniach: 25 JS/ml, 250 JS/ml, 2500 JS/ml oraz 5000 JS/ml, stosowanych odpowiednio w leczeniu podstawowym i podtrzymującym. Schemat przedsezonowy wymaga rozpoczęcia terapii w okresie bezobjawowym, tak aby dawka podtrzymująca 5000 JS (1 ml stężenia 4) została osiągnięta na około 2 tygodnie przed sezonem pylenia. Dawkowanie jest dostosowane do nasilenia objawów alergicznych, z odstępami między dawkami wynoszącymi 7-14 dni w trakcie budowania dawki, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1 ml stężenia 4 (5000 JS). Podawanie odbywa się głęboko podskórnie, bez rozcierania miejsca iniekcji.
alergoidy brzozy, alergolog, Catalet D, ciężkie objawy alergii, dawka maksymalna, dawka podtrzymująca, immunoterapia alergenowa, immunoterapia całoroczna, iniekcja, łagodne objawy alergii, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, objawy alergiczne, okres bezobjawowy, podanie podskórne, przeciwciała IgE, pyłek brzozy, schemat całoroczny, schemat immunoterapii, schemat przedsezonowy, sezon pylenia drzew, skórne testy diagnostyczne, stężenie preparatu, umiarkowane objawy alergii - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Frimig 100 mg
Sumatryptan, substancja czynna leku Frimig, nie wykazuje jednoznacznie potwierdzonego ryzyka teratogennego u kobiet stosujących go w pierwszym trymestrze ciąży, na podstawie danych farmakoepidemiologicznych obejmujących ponad 1000 przypadków. Jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone, co wymaga ostrożności. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność embrionów i płodów. W związku z tym decyzja o zastosowaniu sumatryptanu powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a leczenie należy rozważać wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczne jest również informowanie pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zapewnienie regularnej kontroli stanu zdrowia matki i płodu.
badanie farmakokinetyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embrion, farmakoterapia, Frimig, migrena, okres okołoporodowy, płodność, podanie podskórne, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, sumatryptan, trymestr ciąży, wada wrodzona - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ganciclovir Accord 500 mg
Ganciclovir Accord w dawce 500 mg w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy podawać wyłącznie dożylnie, w infuzji trwającej 1 godzinę, ze stężeniem nieprzekraczającym 10 mg/ml. Dawkowanie jest indywidualizowane na podstawie wskazań klinicznych, wieku pacjenta oraz funkcji nerek. W leczeniu początkowym zaleca się 5 mg/kg mc. co 12 godzin przez 14-21 dni, natomiast w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z obniżoną odpornością dawka wynosi 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Dawkowanie u dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie powierzchni ciała (BSA) i klirensu kreatyniny (CrCLS) wg wzoru: dawka (mg) = 3 × BSA × CrCLS, z uwzględnieniem maksymalnego CrCLS 150 ml/min/1,73 m² oraz odpowiedniego współczynnika k zależnego od wieku i płci.
choroba CMV, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gancyklowir, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, krwiotwórczy czynnik wzrostu, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, obniżona odporność, pancytopenia, podanie domięśniowe, podanie podskórne, powierzchnia ciała, stężenie kreatyniny, szybka infuzja dożylna, wzór Schwartza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Sulfacetamid sodowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące sulfacetamidu sodowego w kroplach do oczu (Sulfacetamidum Polpharma, 100 mg/ml) są istotnie ograniczone, zwłaszcza w zakresie oceny potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na płodność przy miejscowym stosowaniu. Brak jest dedykowanych badań na modelach zwierzęcych i ludziach, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tego preparatu. Dane dotyczące innych sulfonamidów podawanych doustnie wskazują na ryzyko rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów oraz potencjalne zaburzenia spermatogenezy, jednak nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na sulfacetamid sodowy stosowany miejscowo do oka. W badaniach podskórnych na szczurach zaobserwowano odwracalne, niewielkie zahamowanie płodności, co może mieć znaczenie kliniczne mimo innej drogi podania.
badanie mutagenności, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, krople do oczu, nowotwór tarczycy, podanie podskórne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, sulfacetamid sodowy, sulfapirydyna, sulfasalazyna, sulfonamid, wpływ na płodność, zaburzenie płodności, zahamowanie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exoderil 10 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne naftyfiny chlorowodorku, substancji czynnej leku Exoderil, wykazały niski poziom toksyczności w różnych modelach zwierzęcych. Po jednorazowym podaniu doustnym u myszy dawki 1000 mg/kg masy ciała spowodowały 5% śmiertelności, 2000 mg/kg – 25%, a 4000 mg/kg – 15%. Podanie podskórne nie wywołało śmiertelności u myszy, co sugeruje mniejszą toksyczność tej drogi podania. Szczury tolerowały dawki doustne do 4000 mg/kg oraz podskórne do 2000 mg/kg bez objawów klinicznych. Króliki również wykazały dobrą tolerancję na dawki doustne i podskórne do 2000 mg/kg. Czterotygodniowe badania na królikach z dawkami 5, 15 i 45 mg/kg/dobę nie wykazały negatywnego wpływu na masę ciała, spożycie pokarmu, zachowanie, parametry hematologiczne ani wyniki badań laboratoryjnych.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Cytarabina Accord 20 mg/ml
Cytarabina Accord (20 mg/ml) jest stosowana w leczeniu ostrych białaczek i może być podawana dożylnie (szybkie wstrzyknięcie lub wlew 1-24h), domięśniowo, podskórnie lub dooponowo, w zależności od fazy terapii i stanu pacjenta. Standardowa dawka indukcyjna wynosi 2 mg/kg mc./dobę podawana dożylnie przez 10 dni, z możliwością zwiększenia do 4 mg/kg mc./dobę w przypadku braku odpowiedzi lub toksyczności. Alternatywnie stosuje się wlew 0,5-1 mg/kg mc./dobę przez 10 dni, a następnie 2 mg/kg mc./dobę do wystąpienia toksyczności. W schematach konsolidujących i podtrzymujących dawki wahają się od 1 mg/kg mc. (podskórnie lub dożylnie) do 100-200 mg/m² pc. w ciągłym wlewie przez 5-7 dni. W terapii dokanałowej stosuje się dawki 5-30 mg/m² pc., a w przypadku zajęcia OUN standardowo 30 mg/m² pc. co 4 dni. Terapia wysokodawkowa obejmuje 2-3 g/m² pc. co 12 godzin przez 2-6 dni, z maksymalną łączną dawką 36 g/m² pc., wymagającą ścisłego nadzoru medycznego.
antracyklina, białaczka, ciągły wlew, cytostatyk, dializa, dializoterapia, indukcja remisji, leczenie konsolidujące, leczenie wspomagające, leczenie wysokodawkowe, lek przeciwnowotworowy, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ostra białaczka, płyn mózgowo-rdzeniowy, podanie domięśniowe, podanie dooponowe, podanie dożylne, podanie podskórne, protokół chemioterapii, roztwór do wstrzykiwań, szpik kostny, wlew dożylny, wstrzyknięcie dożylne, zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, zajęcie OUN - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Zibor 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml
Bemiparyna sodowa charakteryzuje się liniową farmakokinetyką pierwszego rzędu z wysoką biodostępnością po podaniu podskórnym (96%) oraz określonym profilem stężeń maksymalnych zależnym od dawki. Dawki profilaktyczne (2500 j.m. i 3500 j.m.) osiągają maksymalne stężenia anty-Xa odpowiednio 0,34 ± 0,08 j.m./mL i 0,45 ± 0,07 j.m./mL po 2-3 godzinach, bez istotnej aktywności przeciwko czynnikowi IIa. Dawki terapeutyczne (5000-12500 j.m.) wykazują maksymalne stężenia anty-Xa w zakresie 0,54 ± 0,06 do 2,03 ± 0,25 j.m./mL po 3-4 godzinach, z wykazaną aktywnością hamującą czynnik IIa od dawki 7500 j.m. Okres półtrwania wynosi 5-6 godzin, co uzasadnia dawkowanie raz na dobę. Brak jest danych dotyczących wiązania z białkami osocza, metabolizmu i dróg wydalania u ludzi.
absorpcja leku, aktywność anty-Xa, AUC, bemiparyna sodowa, biodostępność leku, biotransformacja leku, ciężkie zaburzenie czynności nerek, czynnik IIa, czynnik Xa, dawka profilaktyczna, dawka terapeutyczna, eliminacja leku, heparyna drobnocząsteczkowa, kinetyka liniowa, klirens kreatyniny, metoda amidolityczna, okres półtrwania leku, parametr farmakokinetyczny, podanie podskórne, profil kinetyczny leku, stężenie maksymalne leku, symulacja farmakokinetyczna, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fragmin 7 500 j.m. a.Xa/0,3 ml
Dane przedkliniczne dotyczące dalteparyny sodowej, substancji czynnej preparatu Fragmin, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do heparyny niefrakcjonowanej. Ostry toksyczny wpływ dalteparyny jest słabszy, a głównym obserwowanym efektem niepożądanym po podskórnym podaniu dużych dawek były krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, których częstość i nasilenie były zależne od dawki. Istotne jest, że nie stwierdzono efektu kumulacyjnego tych krwawień przy długotrwałym stosowaniu. Aktywność przeciwzakrzepowa leku oceniano za pomocą parametrów APTT oraz aktywności anty-Xa, co potwierdza zależność powikłań krwotocznych od dawkowania dalteparyny.
aktywność anty-Xa, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, dalteparyna sodowa, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt kumulacyjny, heparyna niefrakcjonowana, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, mutacja genu, osteopenia, podanie podskórne, powikłanie krwotoczne, toksyczność ostra, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakodynamiczne
Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) stosowany w inaktywowanych szczepionkach (Avaxim, Havrix, Vaqta) indukuje silną odpowiedź immunologiczną poprzez wytwarzanie przeciwciał anty-HAV. Szczepionki różnią się dawką antygenu: Avaxim (160 jednostek ELISA), Havrix (720-1440 jednostek ELISA), Vaqta (25-50 jednostek). Po pierwszej dawce obserwuje się szybkie pojawienie się ochronnego miana przeciwciał (>20 mj.m./ml) u ponad 90% osób w ciągu 14-30 dni, co jest krótsze niż okres inkubacji wirusa (~4 tygodnie). Skuteczność pojedynczej dawki potwierdzono w badaniach klinicznych, a szczepienia masowe prowadzą do znaczącego spadku zachorowalności i wygaśnięcia ognisk epidemicznych, co świadczy o występowaniu odporności zbiorowiskowej. Odporność utrzymuje się co najmniej 18-36 miesięcy po pierwszej dawce, a pełna ochrona wymaga podania dawki uzupełniającej w okresie 6-12 miesięcy od szczepienia pierwotnego, choć dawkę uzupełniającą można podać do 5 lat później z zachowaniem wysokiego poziomu przeciwciał i pamięci immunologicznej.
dawka uzupełniająca, hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywacja formaldehydem, indukcja odpowiedzi immunologicznej, komórki diploidalne MRC-5, odporność zbiorowiskowa, pamięć immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przeciwciała anty-HAV, serokonwersja, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepienie pierwotne, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zabezpieczający poziom przeciwciał, zakażenie wirusem HIV - Leksykon leków
Przedawkowanie – Crusia 60 mg/0,6 ml (6000 j.m.)
Przedawkowanie enoksaparyny sodowej, substancji czynnej leku Crusia, stanowi poważne zagrożenie ze względu na ryzyko powikłań krwotocznych wynikających z nasilonego działania przeciwzakrzepowego, głównie poprzez hamowanie czynnika Xa. Drogi podania wpływają na ryzyko przedawkowania: dożylne i pozaustrojowe wiążą się z szybkim i znacznym wzrostem stężenia leku, natomiast podskórne, najczęściej stosowane, również mogą prowadzić do krwawień. Podanie doustne jest mniej niebezpieczne ze względu na słabe wchłanianie. Objawy przedawkowania obejmują krwawienia powierzchowne (np. siniaki, krwawienia z dziąseł), wewnętrzne (do jam ciała, przestrzeni zaotrzewnowej, stawów), z przewodu pokarmowego (świeża krew w wymiotach, smoliste stolce), z dróg moczowych (krwiomocz) oraz krwotok śródczaszkowy, który manifestuje się nagłym bólem głowy, wymiotami i zaburzeniami świadomości. Dawki wywołujące objawy to przekroczenie dawki terapeutycznej, szczególnie powyżej dwukrotności dawki leczniczej, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do krwawień.
aktywność anty-Xa, czynnik Xa, dawka terapeutyczna, działanie przeciwkrzepliwe, działanie przeciwzakrzepowe, enoksaparyna sodowa, hipotensja, koncentrat krwinek czerwonych, krwawienie powierzchowne, krwawienie śródczaszkowe, krwawienie wewnętrzne, krwawienie z dróg moczowych, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwotok śródczaszkowy, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie pozaustrojowe, powikłanie krwotoczne, protamina, świeżo mrożone osocze, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wstrząs krwotoczny - Leksykon substancji czynnych
Nadroparyna wapniowa – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nadroparyna wapniowa, będąca heparyną drobnocząsteczkową stosowaną w preparatach Fraxiparine (dawki od 2 850 do 9 500 j.m. AXa/ml), Fraxiparine Multi (9 500 j.m. AXa/ml oraz 142 500 j.m. AXa/15 ml) oraz Fraxodi (11 400 do 19 000 j.m. AXa/ml), nie posiada udokumentowanych danych klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mechanizm działania nadroparyny ogranicza się głównie do układu krzepnięcia, bez bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, a droga podania podskórna oraz farmakokinetyka minimalizują potencjalne oddziaływanie na funkcje poznawcze i motoryczne. Niemniej jednak, choroby podstawowe wskazujące do terapii (np. zakrzepica żylna, niestabilna choroba wieńcowa) oraz możliwe działania niepożądane, takie jak niedokrwistość czy zawroty głowy, mogą pośrednio wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
charakterystyka produktu leczniczego, Fraxiparine, Fraxiparine Multi, Fraxodi, hemostaza, heparyna drobnocząsteczkowa, iniekcja podskórna, jednostka AXa, lek przeciwpłytkowy, morfologia krwi, nadroparyna wapniowa, niedokrwistość, niestabilna choroba wieńcowa, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, podanie podskórne, powikłanie krwotoczne, układ krzepnięcia krwi, zaburzenie funkcji nerek, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Icatibant Medical Valley 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ikatybantu obejmowały długoterminowe toksykologiczne testy na szczurach i psach, wykazując odwracalne zmiany w poziomach hormonów płciowych oraz opóźnienie dojrzewania płciowego. W 9-miesięcznym badaniu na psach ustalono NOAEL przy ekspozycji AUC 2,3-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 30 mg podskórnie. U szczurów obserwowano odwracalny przerost nadnerczy, którego kliniczne znaczenie pozostaje nieustalone. Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego przy dawkach do 25 mg/kg mc./dobę u szczurów i 10 mg/kg mc./dobę u królików, jednak jako silny antagonista bradykininy może wpływać na implantację i stabilność macicy, wykazując działanie tokolityczne i opóźniając poród przy dawkach 10 mg/kg mc./dobę. Badania na młodych szczurach wykazały częściowo odwracalną atrofię jąder i najądrzy po podaniu 3 mg/kg mc./dobę przez 7 tygodni.
atrofia jąder, badania toksykologiczne, bradykinina, działanie teratogenne, ekspozycja dobowa, genotoksyczność, gonadotropiny, ikatybant, implantacja w macicy, niedokrwienie serca, NOAEL, ostre niedokrwienie, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, przerost nadnerczy, przewodzenie sercowe, rakotwórczość, tokolityk, zgon okołoporodowy, zmiany hemodynamiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven extra Nitrogen –
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen opiera się na badaniach poszczególnych składników, takich jak emulsja tłuszczowa SMOFlipid, roztwory aminokwasów, glukoza oraz glicerofosforan sodu. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Nie zaobserwowano również efektów teratogennych ani embriotoksycznych u królików po podaniu roztworów aminokwasów, a podobnych działań nie należy oczekiwać po emulsjach tłuszczowych i glicerofosforanie sodu stosowanych substytucyjnie w stężeniach fizjologicznych.
antygenowość układowa, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie uczulające, emulsja tłuszczowa SMOFlipid, genotoksyczność, glicerofosforan sodu, glukoza, infuzja dożylna, leczenie substytucyjne, olej rybi, płodność, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, roztwór aminokwasów, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie embriotoksyczne, wpływ teratogenny, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine Altan 100 mcg/ml
Przedkliniczne badania deksmedetomidyny, substancji czynnej Dexmedetomidine Altan, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej oraz braku genotoksyczności. Badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych organizmu ludzkiego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie u szczurów przy dawkach podskórnych 18-200 µg/kg/dobę, które były poniżej klinicznego zakresu narażenia stosowanego u ludzi. W badaniu na królikach dożylne podanie dawki 96 µg/kg/dobę nie wywołało istotnych efektów toksycznych dla rozwoju płodów, co potwierdza względne bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, deksmedetomidyna, Dexmedetomidine Altan, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, opóźnienie kostnienia szkieletu, podanie dożylne, podanie podskórne, poziom narażenia, profil bezpieczeństwa, rozwój wewnątrzmaciczny, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zmienność międzygatunkowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Berinert 2000
Berinert, inhibitor C1-esterazy pochodzenia ludzkiego, wymaga ścisłej identyfikowalności produktu w dokumentacji medycznej (nazwa i numer serii) ze względu na biologiczne pochodzenie. Podczas terapii istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą być ciężkie, co wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Szczególną ostrożność należy zachować przy kontynuacji leczenia po wcześniejszych epizodach alergicznych. Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane głównie z wysokimi dawkami i.v. w niezatwierdzonych wskazaniach, natomiast podawanie s.c. w zalecanych dawkach nie wykazuje takiego powiązania. Preparat podlega rygorystycznym procedurom zapewniającym bezpieczeństwo wirusowe, w tym selekcji dawców, badaniom przesiewowym i procesom inaktywacji wirusów, skutecznym wobec HIV, HBV, HCV, HAV oraz parwowirusa B19, choć ryzyko przeniesienia nieznanych patogenów nie jest całkowicie wykluczone.
bezpieczeństwo wirusowe, biologiczny produkt leczniczy, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, HAV, HBV, HCV, HIV, inhibitor C1-esterazy, krążenie pozaustrojowe, parwowirus B19, podanie dożylne, podanie podskórne, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, wirusowe zapalenie wątroby, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, zespół nieszczelności naczyń włosowatych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bortezomib Adamed 3,5 mg
Bortezomib Adamed 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bortezomib, składniki pomocnicze oraz na boron, będący elementem strukturalnym leku. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność ostrej rozlanej naciekowej choroby płuc oraz choroby osierdzia o charakterze naciekowym, ze względu na ryzyko nasilenia objawów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Lek podaje się po rekonstytucji w stężeniu 2,5 mg/ml podskórnie lub 1 mg/ml dożylnie, wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach umożliwiających odpowiedni nadzór nad pacjentem. W terapii skojarzonej należy uwzględnić przeciwwskazania wszystkich stosowanych leków.
badanie diagnostyczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, choroba osierdzia naciekowa, ester mannitolu, inhibitor proteasomu, kwas boronowy, nadwrażliwość, objawy sercowo-naczyniowe, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, podanie dożylne, podanie podskórne, rekonstytucja leku, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia skojarzona, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Catalet D stężenie 1-25 JS/ml, stęźenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
Catalet D to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca alergoidy pyłku drzew olchy (Alnus sp.), brzozy (Betula sp.) i leszczyny pospolitej (Corylus avellana), stosowana w swoistej immunoterapii alergii. Produkt dostępny jest w czterech stężeniach: 25 JS/ml, 250 JS/ml, 2500 JS/ml oraz 5000 JS/ml, z których trzy pierwsze służą do leczenia wstępnego, a czwarte do leczenia podtrzymującego. Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia, osiągając dawkę podtrzymującą 5000 JS (1 ml stężenia 4) co najmniej na 2 tygodnie przed początkiem pylenia. Dawkowanie i schemat leczenia (przedsezonowy lub całoroczny) ustala alergolog na podstawie wywiadu, testów skórnych i poziomu swoistych IgE. W trakcie sezonu pylenia dawki są redukowane do 20-40% dawki wyjściowej, a odstępy między podaniami wynoszą 4 tygodnie. Po sezonie dawki stopniowo zwiększa się w odstępach tygodniowych do dawki podtrzymującej.
alergoidy pyłku drzew, alergolog, brzoza, ciężkie objawy alergii, dawka podtrzymująca, immunoterapia swoista, łagodne objawy alergii, leszczyna pospolita, miejsce iniekcji, objawy alergiczne, odczulanie, okres bezobjawowy, olcha, podanie podskórne, przeciwciała IgE, pylenie drzew, reakcja indywidualna, schemat całoroczny, schemat przedsezonowy, skórne testy diagnostyczne, umiarkowane objawy alergii, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Berinert 3000 3000 j.m.
Berinert 3000 to ludzki inhibitor C1-esterazy pochodzący z osocza, przeznaczony do podawania podskórnego w leczeniu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Preparat występuje w formie proszku do rekonstytucji 5,6 ml wody do wstrzykiwań, co daje roztwór o stężeniu 500 j.m./ml i całkowitej zawartości białka 65 mg/ml. Standardowa dawka wynosi 60 j.m./kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu w odstępach 3-4 dni, zarówno u dorosłych, jak i młodzieży, bez konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek. Zalecanym miejscem podania jest okolica brzucha, a tempo wstrzyknięcia powinno być dostosowane do tolerancji pacjenta. Przykładowo, dla pacjenta o masie 70 kg dawka wynosi 4200 j.m. (8,4 ml roztworu), podawana dwukrotnie w tygodniu.
charakterystyka produktu leczniczego, dieta niskosodowa, inhibitor C1-esterazy, jednostka międzynarodowa, masa ciała, podanie podskórne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, rekonstytucja, rekonstytucja produktu leczniczego, schemat dawkowania, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wstrzyknięcie podskórne, zawartość białka - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Reseligo 10,8 mg
Produkt Reseligo zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu) w formie implantu podskórnego, stosowanego u dorosłych mężczyzn, w tym osób w wieku podeszłym, z zaleceniem podania jednego implantu co 12 tygodni (4 dawki rocznie) w przednią ścianę brzucha. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani wątroby. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Implant ma postać białych cylindrycznych pałeczek o wymiarach 1,5 mm średnicy i 13 mm długości, masie 44 mg, osadzonych w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Podanie implantu wymaga precyzji, aby uniknąć podania donaczyniowego, domięśniowego lub dootrzewnowego, co mogłoby skutkować powikłaniami i obniżeniem skuteczności terapii.
analog gonadoliberyny, badanie ultrasonograficzne, biodegradowalna macierz polimerowa, goserelina, implant gosereliny, lek przeciwzakrzepowy, niewydolność nerek, niski BMI, octan gosereliny, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie dootrzewnowe, podanie podskórne, tętnica nadbrzuszna, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedawkowanie – Enoxaparin sodium LEK-AM 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
Przedawkowanie enoksaparyny sodowej, szczególnie przy podaniu dożylnym, pozaustrojowym lub podskórnym, wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych, takich jak krwawienia miejscowe (np. krwiaki, przedłużone krwawienie z miejsc wkłuć przy dawkach powyżej 6000 j.m. (60 mg)) oraz ogólnoustrojowe (wybroczyny, wylewy podskórne, krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowego czy wewnątrzczaszkowe). Objawy te wynikają z nadmiernego działania przeciwzakrzepowego leku i są związane z dawkami przekraczającymi zalecane dawkowanie terapeutyczne. W przypadku podania doustnego, ze względu na słabe wchłanianie enoksaparyny, ryzyko poważnych następstw klinicznych jest minimalne.
aktywność anty-Xa, działanie przeciwzakrzepowe, enoksaparyna sodowa, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z miejsca wkłucia, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiak w miejscu iniekcji, neutralizacja działania przeciwzakrzepowego, objaw przedawkowania, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie pozaustrojowe, powikłanie krwotoczne, protamina, wskaźnik koagulologiczny, wstrzyknięcie dożylne, wybroczyna, wydłużony czas krzepnięcia, wylew podskórny, zaburzenie parametrów krzepnięcia - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Menopur 600 IU
Menopur, zawierający wysoce oczyszczoną menotropinę (hMG) dostarczającą FSH i LH w równych proporcjach, wykazuje porównywalne właściwości farmakokinetyczne po podaniu podskórnym i domięśniowym. Po dawce 150 IU przez 7 dni u zdrowych ochotniczek z desensybilizowaną przysadką, maksymalne stężenie FSH w osoczu wynosiło odpowiednio 8,9 ± 3,5 IU/l (s.c.) i 8,5 ± 3,2 IU/l (i.m.), osiągane w ciągu 7 godzin. Okres półtrwania FSH wynosił średnio 30 ± 11 godzin (s.c.) oraz 27 ± 9 godzin (i.m.), co wskazuje na podobną kinetykę eliminacji niezależnie od drogi podania. Menotropina jest eliminowana głównie przez nerki, zgodnie z mechanizmem usuwania białkowych hormonów peptydowych. Dane dotyczące farmakokinetyki LH są ograniczone, jednak wiadomo, że aktywność LH pochodzi głównie z ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) pozyskiwanej z moczu kobiet po menopauzie.
aktywność biologiczna, desensybilizacja przysadki mózgowej, gonadotropina kosmówkowa, gonadotropina menopauzalna, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, hormon peptydowy, kinetyka eliminacji leku, Menopur, menotropina, nerkowa droga eliminacji, okres półtrwania, podanie domięśniowe, podanie podskórne, roztwór do wstrzykiwań, stężenie hormonu w osoczu, wstrzykiwacz wielodawkowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Antytoksyna botulinowa typu E – Dawkowanie i sposób podawania
Antytoksyna botulinowa ABE zawiera antytoksyny typu A (500 j.m./ml), B (500 j.m./ml) oraz E (min. 100 j.m./ml, 1000 j.m. w ampułce 10 ml). Decyzję o zastosowaniu antytoksyny typu E podejmuje lekarz na podstawie objawów klinicznych i wywiadu, który musi uwzględniać alergie, wcześniejsze podania antytoksyn końskich oraz stosowanie leków antyhistaminowych w ciągu ostatnich 48 godzin. Przed podaniem konieczne jest wykonanie próby uczuleniowej na białko końskie, stosując śródskórne wstrzyknięcia rozcieńczonego produktu (od 1:1000 do 1:10). Brak odczynu miejscowego lub ogólnego po 30 minutach pozwala na podanie podskórne 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny, a następnie domięśniowo lub dożylnie. Wystąpienie zaczerwienienia i bąbla wskazuje na uczulenie.
antytoksyna botulinowa ABE, antytoksyna botulinowa typu A, antytoksyna botulinowa typu B, antytoksyna botulinowa typu E, antytoksyna końska, białko końskie, lek antyhistaminowy, metoda odczulająca, objawy kliniczne, odczyn miejscowy, odczyn ogólny, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, powolna infuzja, próba uczuleniowa, roztwór chlorku sodu, środki przeciwwstrząsowe, toksyna botulinowa, wstrzyknięcie śródskórne, wywiad medyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin C 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące klindamycyny wskazują na stosunkowo wysoką toksyczność ostrą, z LD50 wynoszącą 1800-2620 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz 245-820 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym, objawiającą się zmniejszoną aktywnością i drgawkami. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach maksymalna tolerowana dawka dobowa wynosiła 300-600 mg/kg masy ciała. U psów przy dawce 300 mg/kg/dobę obserwowano wzrost aktywności aminotransferaz, natomiast dawka 600 mg/kg/dobę wiązała się z patologią błony śluzowej żołądka i pęcherzyka żółciowego. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału klindamycyny, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
aminotransferaza, antybiotyk, badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, chlorowodorek klindamycyny, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, klindamycyna, LD50, mutagenność, pęcherzyk żółciowy, podanie doustne, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Fraxiparine 2850 j.m. a.Xa/0,3 ml
Nadroparyna wapniowa, stosowana w postaci roztworu do wstrzykiwań (Fraxiparine), charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością (~88%) po podaniu podskórnym, z maksymalną aktywnością anty-Xa osiąganą po około 3 godzinach. Okres półtrwania wynosi 8-10 godzin, a aktywność anty-Xa utrzymuje się powyżej 0,05 j.m./ml przez co najmniej 18 godzin. Eliminacja leku odbywa się głównie przez nerki, co determinuje konieczność ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się spowolnioną eliminację. Brak jest szczegółowych danych dotyczących metabolizmu oraz farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby, choć odnotowano sporadyczne, przemijające wzrosty aktywności aminotransferaz.
aktywność anty-Xa, biodostępność, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dysfagia, Fraxiparine, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens osoczowy, nadroparyna wapniowa, okres półtrwania, pacjent w podeszłym wieku, parametr farmakokinetyczny, podanie podskórne, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wartość AUC, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Fraxodi 19 000 j.m. AXa/ml
Nadroparyna wapniowa, substancja czynna leku Fraxodi, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu podskórnym, z maksymalną aktywnością anty-Xa osiąganą po 3 godzinach oraz biodostępnością około 88%. Okres półtrwania wynosi 8-10 godzin, a aktywność anty-Xa utrzymuje się powyżej 0,05 j.m./ml przez co najmniej 18 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Lek jest eliminowany głównie przez nerki, co ma kluczowe znaczenie przy doborze dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym (klirens kreatyniny 36-43 ml/min) i ciężkim (10-20 ml/min) upośledzeniem czynności nerek obserwuje się odpowiednio wzrost AUC o 52% i 95%, wydłużenie okresu półtrwania o 39% i 112%, oraz zmniejszenie klirensu osoczowego do 63% i 50% wartości prawidłowej. U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens 3-6 ml/min) wzrost AUC wynosi 62%, a okres półtrwania wydłuża się o 65%, przy klirensie osoczowym zmniejszonym do 67% wartości prawidłowej.
aktywność anty-Xa, aminotransferazy, biodostępność leku, efekt terapeutyczny, Fraxodi, hemodializa, iniekcja, klirens kreatyniny, klirens nadroparyny, kumulacja leku, nadroparyna wapniowa, okres półtrwania, podanie podskórne, pole pod krzywą, powikłanie krwotoczne, schemat dawkowania, wchłanianie substancji czynnej, wydalanie nerkowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Dawkowanie i sposób podawania
Toksoid błoniczy stanowi kluczowy składnik szczepionek stosowanych w profilaktyce błonicy, wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae. Schematy dawkowania różnią się w zależności od wieku pacjenta, rodzaju szczepionki oraz wskazań klinicznych. U niemowląt i małych dzieci podstawowe szczepienie obejmuje 2-3 dawki podawane w odstępach 1-2 miesięcy, z dawką uzupełniającą po roku. Szczepionki takie jak DTP, Pentaxim, Tetraxim czy Infanrix-IPV podaje się domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda u niemowląt oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci. Dawki przypominające podaje się w 6. roku życia, następnie w wieku 14 i 19 lat (szczepionka Clodivac), a u dorosłych co 10 lat (np. Adacel, Boostrix, Tdap) w dawce 0,5 ml domięśniowo. Szczepionki o pełnej zawartości antygenu (D) stosuje się do 7. roku życia, natomiast u starszych dzieci i dorosłych preferowane są preparaty o zmniejszonej zawartości antygenu (d lub Td). W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości rozważa się podskórne podanie szczepionki.
Adacel, Adacel Polio, adiuwant, antygen krztuśca, błonica, Boostrix, Boostrix Polio, Clodivac, Corynebacterium diphtheriae, Dultavax, Haemophilus influenzae, immunoglobulina przeciwtężcowa, Infanrix-IPV, podanie domięśniowe, podanie podskórne, poliomyelitis, postępowanie profilaktyczne, profilaktyka błonicy, ryzyko krwotoku, szczepionka błonicza adsorbowana, szczepionka DT, szczepionka DTaP-IPV, szczepionka DTP, szczepionka skojarzona, szczepionka Tdap, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, zaburzenie krzepliwości, zaburzenie krzepliwości krwi, zmniejszona zawartość antygenu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bortezomib MSN 3,5 mg
Lek Bortezomib MSN 3,5 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań posiada bezwzględne przeciwwskazania, które należy skrupulatnie uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Należą do nich nadwrażliwość na bortezomib lub substancje pomocnicze, ostra rozlana naciekowa choroba płuc oraz naciekowa choroba osierdzia. Preparat może być podawany dożylnie (1 mg/ml) lub podskórnie (2,5 mg/ml), co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa podania u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań, terapia bortezomibem jest bezwzględnie przeciwwskazana ze względu na ryzyko poważnych powikłań klinicznych.
bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, choroba osierdzia, interakcje lekowe, naciekowa choroba płuc, nadwrażliwość na bortezomib, podanie dożylne, podanie podskórne, postać farmaceutyczna, profil kliniczny, roztwór do wstrzykiwań, schemat terapii, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia skojarzona, testy diagnostyczne, wywiad alergologiczny, zaburzenia krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Injectio Natrii chlorati isotonica Polpharma 9 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wykazały, że wysokie dawki i stężenia chlorku sodu mogą wywoływać działania toksyczne. W badaniach teratogennych na ciężarnych samicach myszy podawano 25% roztwór chlorku sodu w dawkach 2500 mg/kg oraz 1900 mg/kg masy ciała, co skutkowało wzrostem częstości wad rozwojowych płodu w sposób zależny od dawki. Badania mutagenności na samicach szczurów wykazały, że dawka 1027 mg/kg (30 mmol/kg) nie powodowała istotnych zmian komórkowych, natomiast dawka 2338 mg/kg (40 mmol/kg) indukowała wzrost liczby zmienionych komórek proporcjonalnie do dawki. Dodatkowo, doustne podanie chlorku sodu u samców szczurów spowodowało uszkodzenia i przejściowy rozrost komórek błony śluzowej żołądka, co może predysponować do rozwoju nowotworu w tym obszarze.
badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, działanie mutagenne, działanie teratogenne, mutagenność, nowotwór, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie podskórne, produkt leczniczy, rozrost komórek, roztwór chlorku sodu, roztwór izotoniczny, stężenie fizjologiczne, wada rozwojowa, zależność dawka-efekt, zmiana komórkowa - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C – Dawkowanie i sposób podawania
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, będący składnikiem aktywnym szczepionki NeisVac-C, występuje w formie O-deacetylowanej (pochodzącej ze szczepu C11) w dawce 10 µg na 0,5 ml. Substancja jest skoniugowana z toksoidem tężcowym (10-20 µg) i adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺/0,5 ml), co zapewnia wysoką immunogenność. Schemat dawkowania zależy od wieku: niemowlęta 2-4 miesiące otrzymują dwie dawki po 0,5 ml z co najmniej 2-miesięczną przerwą, natomiast dzieci powyżej 4. miesiąca życia, młodzież i dorośli – jedną dawkę 0,5 ml. Dawka przypominająca jest zalecana u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia w wieku 12-13 miesięcy, z odstępem minimum 6 miesięcy od ostatniej dawki. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt poniżej 2 miesięcy.
dawka przypominająca, immunogenność szczepionki, mięsień naramienny, NeisVac-C, podanie dożylne, podanie podskórne, polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, przeciwwskazanie do szczepienia, przednio-boczna część uda, reakcja niepożądana, reakcja poszczepienna, schemat dawkowania, szczepienie podstawowe, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, wstrzyknięcie domięśniowe, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sandostatin 50 mcg/ml
Preparat Sandostatin zawiera oktreotyd w stężeniach 50 µg/ml oraz 100 µg/ml, dostępny w ampułkach 1 ml. Substancja czynna to oktreotyd octan, a skład uzupełniają regulatory pH (kwas mlekowy, sodu wodorowęglan), mannitol oraz woda do wstrzykiwań. Lek jest przechowywany w temperaturze 2-8°C, chroniony przed światłem, z dopuszczalnym przechowywaniem do 2 tygodni poniżej 30°C. Ampułki są jednorazowego użytku, a po otwarciu preparat należy zużyć natychmiast. Zaleca się, aby pacjent samodzielnie wykonujący iniekcje podskórne był odpowiednio przeszkolony, a lek przed podaniem osiągnął temperaturę pokojową, by zmniejszyć miejscowe dolegliwości.
homeostaza glukozy, infuzja dożylna, kwas mlekowy, mannitol, oktreotyd, podanie podskórne, pompa infuzyjna, regulator kwasowości, regulator pH, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, stabilność fizyczna i chemiczna, substancje pomocnicze, temperatura pokojowa, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu, wstrzyknięcie podskórne, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Wiechlina – Dawkowanie i sposób podawania
Immunoterapia alergenowa preparatami zawierającymi wiechliny (Poa sp.) powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem alergologa, z indywidualnym doborem dawkowania na podstawie wywiadu, testów skórnych i poziomu swoistych IgE. W przypadku podskórnego podawania (np. Catalet T) stosuje się schemat stopniowego zwiększania dawki od 2,5 do 12,5 JS (0,1-0,5 ml) do dawki podtrzymującej 10000 JS (1 ml stężenia 4), rozpoczynając leczenie przed sezonem pylenia traw. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia objawów alergii, z odstępami między dawkami 7-14 dni w trakcie budowania dawki, a maksymalna objętość pojedynczej iniekcji nie powinna przekraczać 1 ml. W schemacie całorocznym dawkę w okresie pylenia redukuje się do 20-40% dawki podtrzymującej, stosując 4-tygodniowe odstępy, a po sezonie stopniowo zwiększa do pełnej dawki podtrzymującej.
alergen pyłkowy, dawka podtrzymująca, immunoterapia alergenowa, immunoterapia iniekcyjna, immunoterapia podjęzykowa, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, nadwrażliwość, objaw alergiczny, objaw niepożądany, podanie podjęzykowe, podanie podskórne, preparat podskórny, przeciwciało IgE, pylenie traw, schemat całoroczny, schemat przedsezonowy, test diagnostyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml
Gensulin M30 (30/70) jest dwufazową zawiesiną insuliny ludzkiej, zawierającą 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, przeznaczoną wyłącznie do podawania podskórnego. Preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z hipoglikemią, gdyż podanie insuliny mogłoby pogłębić stan niedocukrzenia, prowadząc do zagrażających życiu powikłań. Przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, chyba że pacjent uczestniczy w kontrolowanym programie odczulania pod ścisłym nadzorem specjalistycznym. Podanie dożylne jest bezwzględnie zabronione ze względu na ryzyko nagłego i nieprzewidywalnego spadku glikemii oraz poważnych powikłań.
analog insuliny, droga dożylna, hipoglikemia, insulina dwufazowa, insulina izofanowa, insulina rozpuszczalna, insulina zwierzęca, nadwrażliwość na insulinę ludzką, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, nagły spadek glikemii, obniżone stężenie glukozy, podanie podskórne, program odczulania, reakcja anafilaktyczna, stan hipoglikemiczny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bortezomib Eugia 3,5 mg
Bortezomib Eugia jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku zawierającego 3,5 mg bortezomibu (ester kwasu boronowego z mannitolem) w fiolce 10 ml. Preparat przeznaczony jest do rekonstytucji i podawania dożylnego lub podskórnego, z różnym stężeniem po rekonstytucji: 1 mg/ml dla podania dożylnego (rekonstytucja w 3,5 ml 0,9% NaCl, pH 5,345) oraz 2,5 mg/ml dla podania podskórnego (rekonstytucja w 1,4 ml 0,9% NaCl, pH 5,137). Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny, o pH w zakresie 4-7, a jego stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 7 dni w temperaturze 25°C. Preparatu nie należy przechowywać w lodówce, a po przygotowaniu konieczna jest wizualna kontrola pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Podanie dooponowe jest kategorycznie przeciwwskazane ze względu na ryzyko zgonu.
bortezomib, cytotoksyczność, fiolka, guma bromobutylowa, lek przeciwnowotworowy, mannitol, podanie dooponowe, podanie dożylne, podanie podskórne, rekonstytucja, roztwór chlorku sodu, stabilność chemiczna, substancja konserwująca, technika aseptyczna, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne - Leksykon substancji czynnych
Cefotaksym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cefotaksym, będący składnikiem preparatów takich jak Biotaksym czy Tarcefoksym, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 po podaniu dożylnym u myszy i szczurów wynosiły od 9 do 11 g/kg masy ciała, natomiast po podaniu podskórnym od 6,1 do 7,4 g/kg, z wyjątkowo wysoką wartością 18,7 g/kg u samic myszy. Wielokrotne podawanie dawek znacznie przekraczających kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na organizmy zwierzęce. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa i test jąderkowy, nie potwierdziły działania mutagennego cefotaksymu, a konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały potencjału rakotwórczego. Ponadto, brak jest dowodów na teratogenność oraz negatywny wpływ na płodność u zwierząt doświadczalnych.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Biotaksym, cefotaksym, Cefotaxim-MIP, Cefotaxime Dali Pharma, dawka letalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, łożysko, minimalne stężenie hamujące, mutagenność, patogen Gram-ujemny, płyn owodniowy, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał kancerogenny, surowica pępowinowa, szpik kostny, Tarcefoksym, test Amesa, test jąderkowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Influvac 1 dawka (0,5 ml)
Influvac to inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca 15 mikrogramów hemaglutyniny dla każdego z trzech szczepów wirusa (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021) zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025. Preparat dostępny jest w postaci bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach o objętości 0,5 ml. Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta: dorośli oraz dzieci od 36 miesiąca życia otrzymują 0,5 ml jednorazowo, natomiast dzieci od 6 do 35 miesiąca życia mogą otrzymać 0,25 ml lub 0,5 ml, z zaleceniem podania drugiej dawki po co najmniej 4 tygodniach u dzieci wcześniej nieszczepionych. Dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie powinny być szczepione z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
albumina jaja kurzego, alergen, ampułko-strzykawka, antygen powierzchniowy wirusa grypy, białko kurze, bromek cetylotrimetyloamoniowy, charakterystyka produktu leczniczego, formaldehyd, gentamycyna, hemaglutynina i neuraminidaza, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, ochrona immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, polisorbat 80, szczep wirusa, szczepienie przeciw grypie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Preparat VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat. Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) namnażanego na ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) oraz 0,225 mg Al³⁺ jako adiuwantu. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki: pierwotną podawaną jednorazowo oraz uzupełniającą podaną między 6 a 18 miesiącem po pierwszej dawce. Po podaniu drugiej dawki przeciwciała anty-HAV utrzymują się co najmniej 10 lat, a modele matematyczne przewidują ochronę trwającą nawet 25 lat. VAQTA 25 może być również stosowana jako dawka uzupełniająca po pierwotnym szczepieniu inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jednak brak jest danych dotyczących stosowania jej jako dawki pierwotnej w takim schemacie.
dawka uzupełniająca, fibroblasty, hemofilia, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, krwotok, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, opatrunek uciskowy, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała anty-HAV, szczepionka przeciw WZW A, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zaburzenia krwawienia - Leksykon leków
Przedawkowanie – Clexane 10 000 j.m. (100 mg)/ml
Przedawkowanie enoksaparyny sodowej, najczęściej związane z pozajelitowym podaniem (dożylnym, pozaustrojowym lub podskórnym), prowadzi do powikłań krwotocznych stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Objawy kliniczne obejmują krwawienia różnego stopnia, w tym z przewodu pokarmowego, krwawienia wewnątrzczaszkowe oraz krwiaki podskórne i domięśniowe. Dawki przekraczające 10 000 j.m./dobę zwiększają ryzyko nasilenia aktywności anty-Xa i powikłań krwotocznych. Warto podkreślić, że doustne podanie enoksaparyny nie powoduje istotnych skutków klinicznych ze względu na słabą absorpcję.
aktywność anty-Xa, działanie przeciwzakrzepowe, enoksaparyna sodowa, krwawienie podtwardówkowe, krwawienie śródmózgowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiak domięśniowy, krwiak podskórny, krwiak zaotrzewnowy, morfologia krwi, niewydolność nerek, parametr krzepnięcia, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie pozaustrojowe, powikłanie krwotoczne, protamina, stężenie hemoglobiny