Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Injectio Natrii chlorati isotonica Polpharma 9 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

Dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) obejmują wyniki badań oceniających działanie teratogenne, mutagenne oraz wpływ na błonę śluzową żołądka. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych danych w kontekście potencjalnego ryzyka dla pacjentów ¹.

Działanie teratogenne

W badaniach przedklinicznych oceniano potencjalne działanie teratogenne chlorku sodu po podaniu podskórnym ciężarnym samicom myszy. Do eksperymentu wykorzystano 25% roztwór chlorku sodu, który podawano w dawkach 2500 mg/kg masy ciała oraz 1900 mg/kg masy ciała. Wyniki wykazały, że chlorek sodu w tak wysokich stężeniach wywierał działanie toksyczne na płód. Co istotne, zaobserwowano zależność dawka-efekt, gdzie częstość występowania wad rozwojowych wzrastała proporcjonalnie do wielkości zastosowanej dawki ².

Działanie mutagenne

Przeprowadzono badania mutagenności chlorku sodu na modelach zwierzęcych, koncentrując się na dwóch różnych metodach podania preparatu:

• Podanie dootrzewnowe u samic szczurów – oceniano wpływ chlorku sodu w dwóch dawkach:
  • Po podaniu dawki 1027 mg/kg masy ciała (odpowiadającej 30 mmol/kg masy ciała) nie zaobserwowano znaczących zmian komórkowych ³
  • Po podaniu wyższej dawki wynoszącej 2338 mg/kg masy ciała (odpowiadającej 40 mmol/kg masy ciała) zaobserwowano wzrost liczby zmienionych komórek, a efekt ten był proporcjonalny do wielkości podawanej dawki ⁴

Wpływ na błonę śluzową żołądka

Przeprowadzono dodatkowe badanie na samcach szczurów, którym podawano doustnie (per os) roztwór chlorku sodu. Wyniki eksperymentu wykazały, że wysokie stężenia roztworu chlorku sodu mogą być odpowiedzialne za uszkodzenie oraz przejściowy rozrost komórek błony śluzowej żołądka. Te zmiany mogą potencjalnie przyczyniać się do powstawania nowotworu w tym obszarze ⁵.

Warto podkreślić, że obserwowane w badaniach przedklinicznych efekty występowały przy znacznie wyższych stężeniach i dawkach chlorku sodu niż te stosowane w praktyce klinicznej w postaci roztworu izotonicznego 0,9%. Produkt leczniczy Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma zawiera 9 mg/ml chlorku sodu, co odpowiada stężeniu fizjologicznemu ⁶.