Skład i postać leku
Injectio Natrii chlorati isotonica Polpharma 9 mg/ml
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma to izotoniczny roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zawierający jony Na⁺ i Cl⁻ w stężeniu 154 mmol/l każdy, z pH w zakresie 5,5–7,5, co zapewnia kompatybilność z lekami podawanymi parenteralnie. Preparat jest dostępny w ampułkach szklanych (5 ml i 10 ml) oraz polietylenowych (5 ml i 10 ml), różniących się okresem ważności (szkło – 4 lata, polietylen – 2 lata) oraz wymogami przechowywania (temperatura do 25°C, ochrona ampułek polietylenowych przed parą i gazami chemicznymi). Roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera substancji pomocniczych poza wodą do wstrzykiwań, co minimalizuje ryzyko reakcji niepożądanych.
Pełen skład leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma to produkt leczniczy w postaci rozpuszczalnika do sporządzania leków parenteralnych o stężeniu 9 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). 1
Skład elektrolitowy
Roztwór charakteryzuje się następującą zawartością jonów:
| Jon | Stężenie |
|---|---|
| Na+ | 154 mmol/l |
| Cl– | 154 mmol/l |
Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 5,5 do 7,5, co zapewnia odpowiednią kompatybilność z lekami podawanymi parenteralnie. 2
Substancje pomocnicze
Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest woda do wstrzykiwań, która spełnia farmakopealną czystość. Brak dodatkowych substancji pomocniczych minimalizuje ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z tymi składnikami. 3
Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań
Produkt leczniczy Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma występuje w postaci rozpuszczalnika do sporządzania leków parenteralnych. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek. 4
Dostępne rodzaje opakowań
Produkt jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:
- Ampułki szklane o pojemności 5 ml – opakowanie zawiera 50 ampułek w tekturowym pudełku
- Ampułki szklane o pojemności 10 ml – opakowanie zawiera 10 lub 50 ampułek w tekturowym pudełku
- Ampułki polietylenowe o pojemności 5 ml – opakowanie zawiera 100 ampułek w tekturowym pudełku
- Ampułki polietylenowe o pojemności 10 ml – opakowanie zawiera 100 ampułek w tekturowym pudełku
Różnorodność opakowań umożliwia dostosowanie wyboru do potrzeb klinicznych oraz praktyki szpitalnej. 5
Zgodność farmaceutyczna
Roztwór chlorku sodu 0,9% jest kompatybilny z wieloma różnymi preparatami farmaceutycznymi stosowanymi parenteralnie. Jednakże w przypadku wątpliwości dotyczących zgodności fizykochemicznej z innymi lekami, zaleca się wykonanie próby mieszalności przed zastosowaniem klinicznym. 6
Istotne niezgodności farmaceutyczne
Należy pamiętać o następujących niezgodnościach farmaceutycznych:
- Roztwór wykazuje niezgodność z solami srebra, rtęci i ołowiu – mieszanie z tymi substancjami może prowadzić do powstawania nierozpuszczalnych kompleksów
- Nie zaleca się stosowania roztworu chlorku sodu do rozcieńczania winkrystyny, etopozydu oraz mannitolu ze względu na możliwość tworzenia się precypitatów, co może wpływać na skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo podania
Powstające precypitaty mogą potencjalnie prowadzić do zatorów naczyniowych po podaniu parenteralnym, dlatego należy szczególnie uwzględniać znane niezgodności farmaceutyczne. 7
Przechowywanie i okres ważności
Właściwe przechowywanie preparatu jest istotne dla zachowania jego stabilności i jakości. Produkt leczniczy Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. 8
Specjalne warunki przechowywania
Produkt w ampułkach polietylenowych wymaga dodatkowych środków ostrożności – należy chronić je przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu. Polietylenowe ampułki mogą absorbować lotne substancje z otoczenia, co może wpływać na jakość roztworu. 9
Okres ważności
Okres ważności preparatu zależy od rodzaju opakowania:
- Ampułki szklane – 4 lata od daty produkcji
- Ampułki polietylenowe – 2 lata od daty produkcji
Różnica w okresie ważności wynika z odmiennych właściwości materiałów użytych do produkcji ampułek. Szkło stanowi lepszą barierę dla potencjalnej migracji substancji, zapewniając dłuższą stabilność roztworu. 10
Zalecenia dotyczące stosowania
Przed użyciem preparatu należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu. Nie wolno stosować roztworu, jeśli ampułka jest uszkodzona lub roztwór nie jest przezroczysty. Obecność zmętnień, osadów lub widocznych cząstek może świadczyć o zanieczyszczeniu mikrobiologicznym lub chemicznym preparatu. 11
Jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma pełni rolę nośnika dla substancji leczniczych, zapewniając izotoniczność roztworu względem osocza krwi (stężenie 0,9%). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących zgodności farmaceutycznej przy mieszaniu z innymi preparatami.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania