Skład i postać leku
Bortezomib Eugia 3,5 mg

Charakterystyka leku Bortezomib Eugia

Bortezomib Eugia jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 3,5 mg substancji czynnej – bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Preparat ma postać białego lub białawego, liofilizowanego zbrylającego się proszku lub proszku. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest mannitol. Po rekonstytucji, stężenie substancji czynnej różni się w zależności od drogi podania:²

• 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu

Właściwości fizykochemiczne preparatu

pH roztworu po rekonstytucji różni się w zależności od drogi podania:³

• Podanie dożylne (rekonstytucja przy użyciu 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu): pH 5,345
• Podanie podskórne (rekonstytucja przy użyciu 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu): pH 5,137

Postać farmaceutyczna i drogi podania

Bortezomib Eugia jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek może być podawany drogą dożylną lub podskórną, zgodnie z zaleceniami lekarza. Istotne jest, by mieć na uwadze, że kategorycznie zabrania się podawania bortezomibu dooponowo, gdyż odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu tą drogą. ⁴

Sposób przygotowania roztworu

Preparat Bortezomib Eugia wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem, co powinno zostać wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny. Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, podczas przygotowywania roztworu należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym stosować rękawiczki i inną odzież ochronną, aby uniknąć kontaktu preparatu ze skórą. ⁵

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad techniki aseptycznej podczas przygotowywania leku, ponieważ produkt nie zawiera substancji konserwujących. ⁶

Rekonstytucja do podania dożylnego

Proces przygotowania roztworu do podania dożylnego przebiega następująco:⁷

1. Zawartość fiolki 10 ml należy ostrożnie rozpuścić w 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Należy użyć odpowiedniej strzykawki, nie usuwając korka fiolki
3. Rozpuszczanie proszku zwykle trwa mniej niż 2 minuty
4. Po rekonstytucji otrzymujemy roztwór o stężeniu 1 mg bortezomibu/ml
5. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie 4-7

Rekonstytucja do podania podskórnego

Proces przygotowania roztworu do podania podskórnego przebiega następująco:⁸

1. Zawartość fiolki 10 ml należy ostrożnie rozpuścić w 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Należy użyć odpowiedniej strzykawki, nie usuwając korka fiolki
3. Rozpuszczanie proszku zwykle trwa mniej niż 2 minuty
4. Po rekonstytucji otrzymujemy roztwór o stężeniu 2,5 mg bortezomibu/ml
5. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie 4-7

Niezależnie od drogi podania, przed zastosowaniem przygotowany roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności wytrąconych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, roztwór należy wyrzucić. ⁹

Stabilność i przechowywanie

Fiolka przed otwarciem

Okres ważności zamkniętej fiolki produktu Bortezomib Eugia wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ¹⁰

Warunki przechowywania po rekonstytucji

Zarówno dla roztworu do podania dożylnego (1 mg/ml), jak i podskórnego (2,5 mg/ml), obowiązują następujące zasady:¹¹

• Roztworu nie należy przechowywać w lodówce
• Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie podany bezpośrednio po przygotowaniu, za warunki i czas przechowywania odpowiada osoba podająca lek. ¹²

Opakowanie i kompatybilność

Rodzaj i zawartość opakowania

Bortezomib Eugia jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, zapakowanych w tekturowe pudełko. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 fiolek, z plastikową osłoną ochronną lub bez niej. ¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Bortezomib Eugia nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu używanego do rekonstytucji. ¹⁴

Szczególne uwagi dotyczące usuwania

Bortezomib Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu oraz materiały użyte do jego przygotowania i podania należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków przeciwnowotworowych i z uwzględnieniem obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych. ¹⁵