Działania niepożądane
Bortezomib Eugia 3,5 mg

Profil bezpieczeństwa leku Bortezomib Eugia (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) został oceniony na podstawie danych od 5 476 pacjentów, z czego 3 996 otrzymywało dawkę 1,3 mg/m² powierzchni ciała. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia), neurologiczne (obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, parestezje), gastroenterologiczne (nudności, biegunka, zaparcia, wymioty) oraz ogólne (zmęczenie, gorączka, ból mięśni). Częstość występowania tych działań jest bardzo wysoka (≥ 1/10). Rzadziej obserwowano poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii czy ostre rozlane naciekowe choroby płuc (≥ 1/1 000 do < 1/100). Występowanie neuropatii autonomicznej jest rzadkie (< 1/1 000). Lek może być podawany dożylnie lub podskórnie, co wymaga odpowiedniej rekonstytucji roztworu (3,5 ml lub 1,4 ml 0,9% NaCl, odpowiednio).

Pobierz ChPL PDF Bortezomib Eugia – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 3,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Bortezomib Eugia
  2. Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ciężkie działania niepożądane
  3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  4. Tabela działań niepożądanych
  5. Szczególne populacje pacjentów i ryzyko
    1. Monitorowanie pacjentów
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bortezomib Eugia

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku Bortezomib Eugia (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz istotności klinicznej. Informacje te są kluczowe dla właściwego zarządzania terapią pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w monoterapii lub terapii skojarzonej.1

Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka

Dane dotyczące bezpieczeństwa bortezomibu pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych obejmującego 5 476 pacjentów, z których 3 996 leczono bortezomibem w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała. W sumie, bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów. Tak szeroka populacja badana pozwala na wiarygodną ocenę profilu bezpieczeństwa tego leku.2

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących podczas terapii bortezomibem zaobserwowano szereg zaburzeń hematologicznych, gastroenterologicznych oraz neurologicznych. W szczególności dotyczy to takich objawów jak: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.3

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych, które zgłaszano niezbyt często podczas leczenia bortezomibem, znalazły się: niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatia autonomiczna. Te poważne powikłania wymagają szczególnej uwagi klinicznej i odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.4

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:5

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bortezomibu (Bortezomib Eugia, 3,5 mg) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, ułożonych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zostały opracowane na podstawie zintegrowanych danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo często Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone ryzyko krwawień
Niedokrwistość Bardzo często Obniżone stężenie hemoglobiny, zmęczenie, osłabienie
Neutropenia Bardzo często Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększone ryzyko infekcji
Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa Bardzo często Uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia, szczególnie w kończynach
Ból głowy Bardzo często Różne rodzaje bólu głowy, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Parestezje Bardzo często Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Neuropatia autonomiczna Rzadko Zaburzenia funkcji autonomicznego układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Uczucie mdłości, często poprzedzające wymioty
Biegunka Bardzo często Częste, luźne lub wodniste stolce
Zaparcia Bardzo często Rzadkie, trudne wypróżnienia
Wymioty Bardzo często Gwałtowne opróżnianie żołądka poprzez usta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często Uczucie wyczerpania, osłabienia, brak energii
Gorączka Bardzo często Podwyższona temperatura ciała, powyżej 38°C
Ból mięśni Bardzo często Bóle mięśniowe, mogące ograniczać aktywność
Zaburzenia serca i płuc Niewydolność serca Niezbyt często Niezdolność serca do zapewnienia wystarczającego przepływu krwi
Nadciśnienie płucne Niezbyt często Podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
Ostre rozlane naciekowe choroby płuc Niezbyt często Ostre stany zapalne z naciekami w tkance płucnej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zespół rozpadu guza Niezbyt często Zespół metabolicznych powikłań wywołany rozpadem komórek nowotworowych
Zmniejszenie apetytu Bardzo często Obniżone łaknienie, mogące prowadzić do utraty masy ciała
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Bardzo często Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Niezbyt często Neurologiczny zespół charakteryzujący się bólami głowy, drgawkami, zmianami świadomości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Półpasiec Bardzo często Infekcja wirusowa charakteryzująca się pęcherzykową wysypką

Szczególne populacje pacjentów i ryzyko

Bortezomib Eugia w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może być podawany drogą dożylną lub podskórną, co może wpływać na profil bezpieczeństwa leku. Należy zwrócić uwagę na sposób rekonstytucji i przygotowania roztworu w zależności od drogi podania:7

  • Dla podania dożylnego: rekonstytucja przy użyciu 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (pH 5,345)
  • Dla podania podskórnego: rekonstytucja przy użyciu 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (pH 5,137)

Monitorowanie pacjentów

Z uwagi na szeroki profil działań niepożądanych, szczególnie ważne jest systematyczne monitorowanie pacjentów podczas terapii bortezomibem. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na:8

  1. Parametry hematologiczne – ze szczególnym uwzględnieniem poziomów płytek krwi, hemoglobiny i neutrofili
  2. Objawy neurologiczne – wczesne wykrywanie objawów neuropatii obwodowej i autonomicznej
  3. Funkcję serca i płuc – systematyczna ocena pod kątem objawów niewydolności serca i zaburzeń płucnych
  4. Objawy ze strony przewodu pokarmowego – kontrola i leczenie nudności, wymiotów, biegunek i zaparć
  5. Stan nawodnienia i równowagę elektrolitową – szczególnie istotne w kontekście ryzyka zespołu rozpadu guza

Należy podkreślić, że działania niepożądane wymienione w powyższej tabeli obejmują zarówno te obserwowane podczas badań klinicznych, jak i zgłaszane po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu. W każdym przypadku należy dokonać indywidualnej oceny ryzyka i korzyści stosowania terapii bortezomibem u pacjenta ze szpiczakiem mnogim.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl