badanie toksykologiczne
Badanie toksykologiczne to kompleksowa analiza mająca na celu wykrycie i identyfikację substancji toksycznych w organizmie człowieka. Obejmuje ono badanie różnych materiałów biologicznych, takich jak krew, mocz, włosy, paznokcie czy tkanki, pod kątem obecności narkotyków, leków, alkoholu, metali ciężkich i innych substancji potencjalnie szkodliwych.
W praktyce klinicznej badania toksykologiczne są nieodzownym narzędziem diagnostycznym w przypadkach podejrzenia zatruć, przedawkowania leków, oceny ekspozycji zawodowej na substancje toksyczne czy monitorowania terapii lekowej. Szczególne znaczenie mają w medycynie ratunkowej, gdzie szybka identyfikacja toksyn może mieć kluczowe znaczenie dla wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Metody stosowane w badaniach toksykologicznych obejmują m.in. chromatografię gazową, chromatografię cieczową, spektrometrię mas, techniki immunochemiczne czy elektrochemiczne. Wybór metody analitycznej zależy od rodzaju poszukiwanych substancji, dostępnego materiału biologicznego oraz wymaganej czułości i swoistości badania.
Interpretacja wyników badań toksykologicznych wymaga uwzględnienia wielu czynników, w tym farmakokinetyki i farmakodynamiki wykrytych substancji, współistniejących chorób pacjenta, przyjmowanych leków oraz potencjalnych interakcji między nimi. Dlatego kluczowa jest ścisła współpraca między laboratorium toksykologicznym a lekarzem prowadzącym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Aderolio 0,5 mg
Przedawkowanie ewerolimusu, substancji czynnej leku Aderolio, jest rzadkie, a dane kliniczne dotyczące takich przypadków są ograniczone. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały niską toksyczność ostrą, gdzie dawki do 2000 mg/kg masy ciała nie powodowały zgonów ani ciężkich objawów. W praktyce klinicznej odnotowano pojedyncze przypadki, m.in. omyłkowe podanie 1,5 mg ewerolimusu u 2-letniego dziecka bez działań niepożądanych oraz celowe stosowanie dawek do 25 mg u dorosłych pacjentów po transplantacji, które były dobrze tolerowane. Potencjalne objawy przedawkowania mogą odpowiadać nasileniu typowych działań niepożądanych leku, jednak ich profil i dawki toksyczne u ludzi pozostają nieustalone.
antidotum, badanie toksykologiczne, dawka doustna, działanie niepożądane, ewerolimus, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, parametry życiowe, płukanie żołądka, profil farmakologiczny, przedawkowanie ewerolimusu, reakcja toksyczna, stan kliniczny, toksyczność, transplantacja narządów, układ immunologiczny, węgiel aktywowany - Leksykon substancji czynnych
Salicylan choliny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych zawierających salicylan choliny, takich jak Otinum oraz Ototalgin (oba o stężeniu 200 mg/g, tj. 0,2 g/g, krople do uszu), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. W sekcji 5.3 charakterystyk produktów leczniczych (ChPL) dla obu preparatów widnieje jedynie informacja o braku danych przedklinicznych, co oznacza, że nie przedstawiono wyników badań toksykologicznych, genotoksyczności, karcinogenności ani wpływu na rozrodczość. Taki stan może wynikać z długotrwałego stosowania salicylanu choliny w praktyce klinicznej oraz ograniczonego wchłaniania ogólnoustrojowego ze względu na miejscowe podanie w postaci kropli do uszu.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, krople do uszu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Otinum, Ototalgin, profil bezpieczeństwa, salicylan choliny, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ryspolit 1 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu wykazały dawkozależne zmiany w funkcjonowaniu układu rozrodczego i gruczołów piersiowych u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią indukowaną blokadą receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano negatywny wpływ na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową oraz przeżywalność potomstwa u szczurów, a także deficyty funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt po ekspozycji prenatalnej. W badaniach na młodych zwierzętach odnotowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju i dojrzewania płciowego, przy czym ekspozycja 15-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u ludzi (1,5 mg/dobę) wpływała negatywnie na wzrost kości długich i dojrzewanie płciowe.
antagonista dopaminy, badanie toksykologiczne, deficyt funkcji poznawczych, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczoł piersiowy, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, model zwierzęcy, odstęp QT, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, teratogenność, torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, zawierającego 137 µg azelastyny chlorowodorku i 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę donosową, wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa przy stosowaniu donosowym w zalecanych dawkach jest minimalna, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów. Flutykazon propionian nie wykazał działania genotoksycznego ani karcinogennego w badaniach in vitro i in vivo, a obserwowane efekty teratogenne i embriotoksyczne występowały jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Azelastyna chlorowodorek również nie wykazała potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, a ryzyko reakcji alergicznych jest niskie, co potwierdzają badania na zwierzętach.
aerozol donosowy, azelastyny chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, dawka donosowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, reakcja alergiczna, rozszczep podniebienia, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apiolin 100 mg
Dane niekliniczne dotyczące sertraliny, uzyskane w badaniach farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka, w tym braku działania teratogennego oraz negatywnego wpływu na płodność samców. W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach zaobserwowano fetotoksyczność manifestującą się skróceniem przeżycia noworodków i zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie związaną z toksycznym działaniem na organizm matki, jednak efekty te były przejściowe i ograniczone do pierwszych dni po urodzeniu. Opóźnienia rozwojowe u młodych zwierząt wynikały z działania leku in utero po 15. dniu ciąży i nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi, co jest istotne przy ocenie stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, genotoksyczność, odstawienie leku, odwodnienie, opóźnienie rozwoju, opóźnione dojrzewanie płciowe, populacja pediatryczna, przyrost masy ciała, sertraline, substancja czynna, teratogenność, toksyczność wielokrotna, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu, wydzielina z nosa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (1,5 mg + 9 mg)/ml
Produkt leczniczy Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi zawiera chlorek potasu (1,5 mg/ml, K+ 20 mmol/l) oraz chlorek sodu (9 mg/ml, Na+ 154 mmol/l, Cl- 174 mmol/l), które są naturalnymi elektrolitami organizmu. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością około 348 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0, co zapewnia jego dobrą tolerancję po podaniu dożylnym. Ze względu na fizjologiczny charakter składników, nie przeprowadzano szczegółowych badań toksykologicznych, gdyż ich profil bezpieczeństwa jest dobrze znany i oparty na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz podstawowej wiedzy o gospodarce wodno-elektrolitowej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, chlorek potasu, chlorek sodu, ciśnienie osmotyczne, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, homeostaza, jon chlorkowy, jon potasu, jon sodu, kurczliwość mięśni, osmolarność, osmolarność osocza, potencjał rakotwórczy, przestrzeń pozakomórkowa, przewodnictwo nerwowe, równowaga wodno-elektrolitowa, stężenie fizjologiczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Sasanka łąkowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa sasanki łąkowej (Pulsatilla pratensis) wykazuje istotny brak kompleksowych badań toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych oraz teratogennych dedykowanych tej substancji. Sasanka łąkowa występuje w preparacie Pascofemin w potencji homeopatycznej D4 (rozcieńczenie 1:10 000), stanowiąc 0,75 g w 10 g kropli doustnych. Brak danych przedklinicznych wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u grup wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, dzieci, osoby starsze oraz pacjenci z chorobami przewlekłymi. Ponadto preparat zawiera 34% (V/V) etanolu, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby czy uzależnionych od alkoholu.
Aletris farinosa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, Cimicifuga racemosa, Fraxinus americana, jesion amerykański, kulczyba ignacka, lilia tygrysia, Lilium lancifolium, niepokalanka mnisia, Pascofemin, pluskwica groniasta, potencja D4, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, Pulsatilla pratensis, sasanka łąkowa, Senecio aureus, składnik homeopatyczny, starzec złoty, Strychnos ignatii, toksyczność narządowa, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxyzinum VP (2 mg/ml w postaci syropu), wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne obejmujące ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy nie wykazały istotnych zagrożeń. Ponadto, badania toksykologiczne, w tym ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, nie ujawniły znaczących ryzyk dla głównych narządów i układów organizmu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania hydroksyzyny w warunkach klinicznych. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych danych o istotnym znaczeniu klinicznym poza tymi już uwzględnionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Kompleksowy profil bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku został dobrze udokumentowany w standardowych badaniach przedklinicznych, co stanowi solidną podstawę do jej stosowania terapeutycznego. W związku z tym, dostępne dane potwierdzają brak istotnych przeciwwskazań wynikających z toksyczności czy działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum VP, syrop, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolafren-Swift 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące olanzapiny zawartej w preparacie Zolafren-Swift obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz oceny potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast u psów tolerancja na pojedyncze dawki doustne sięgała 100 mg/kg bez przypadków śmiertelnych. Obserwowano typowe objawy neuroleptyczne, takie jak sedacja, ataksja, drżenia, drgawki oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) odnotowano hamowanie aktywności OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny.
badanie toksykologiczne, cytopenia, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, komórka szpiku kostnego, lek neuroleptyczny, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prolaktyna, sedacja, ślinotok, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin Phagecon 2 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefazoliny, substancji czynnej leku Cefazolin Phagecon, wykazały niski poziom toksyczności ostrej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych, trwających od 1 do 6 miesięcy, wielokrotne podawanie cefazoliny psom i szczurom nie wpłynęło istotnie na parametry hematologiczne i biochemiczne. Jednakże, u królików zaobserwowano nefrotoksyczność po wielokrotnych dawkach, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji nerek u pacjentów z ryzykiem zaburzeń nerkowych. Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, choć decyzje kliniczne powinny uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
antybiotyk cefalosporynowy, badania przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna pierwszej generacji, cefazolina, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja nerek, mutagenność, nefrotoksyczność, parametry hematologiczne, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wielokrotne podawanie leku, zaburzenia nerkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FDG Pozyton 3000 MBq/ml na czas kalibracji
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fludeoksyglukozy (¹⁸F) wskazują na niski profil toksyczności ostrej. W badaniach na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) jednorazowe dożylne podanie dawki 0,0002 mg/kg masy ciała nie wywołało zgonów, co potwierdza ograniczoną toksyczność preparatu. Ze względu na charakter diagnostyczny i jednorazowe podanie radiofarmaceutyku, nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. Brak jest również danych dotyczących mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na procesy reprodukcyjne i rozwój potomstwa, co wynika z ograniczonego zakresu badań przedklinicznych dla tego typu substancji.
anihilacja pozytonu, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czas półtrwania, działanie rakotwórcze, efekt biologiczny, ekspozycja na promieniowanie, fludeoksyglukoza, foton gamma, izotop fluoru-18, izotop tlenu-18, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, preparat diagnostyczny, proces reprodukcyjny, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk, radioznacznik, toksyczność ostra - Leksykon substancji czynnych
Wrotycz maruna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Drosetux, zawierającego wrotycz marunę (Tanacetum parthenium) w rozcieńczeniach homeopatycznych (3CH, 1CH), nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. Brak jest standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podprzewlekła i przewlekła, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Skład preparatu obejmuje również inne substancje roślinne i mineralne w homeopatycznych rozcieńczeniach, co może tłumaczyć brak mierzalnego efektu toksykologicznego i ograniczone dane przedkliniczne. Rejestracja mogła opierać się na tradycyjnym stosowaniu lub danych bibliograficznych bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych.
arnica montana, badanie toksykologiczne, Belladonna, benzoesan sodu, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, Ferrum phosphoricum, genotoksyczność, Ipeca, karcynogenność, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Solidago virga aurea, Tanacetum parthenium, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wrotycz maruna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 80 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa paracetamolu zawartego w preparacie Apenal (czopki 50 mg i 80 mg) opierają się na literaturze naukowej i nie wskazują na nowe istotne informacje wpływające na zalecane dawkowanie oraz stosowanie leku, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Należy jednak zaznaczyć, że brak jest pełnych, współczesnych badań klinicznych oceniających toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotny czynnik przy interpretacji dostępnych danych przedklinicznych. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest kompleksowo opisany w ChPL, uwzględniając wyniki licznych badań przedklinicznych przeprowadzonych na przestrzeni lat.
badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopek doodbytniczy, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawkowanie leku, farmakokinetyka i biodostępność, paracetamol, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pangrol 25 000 25 000 j.Ph.Eur. lipazy
Produkt leczniczy Pangrol 25000 zawiera pankreatynę wieprzową o wysokiej aktywności enzymatycznej: lipazę 25 000 j. Ph. Eur., amylazę 22 500 j. Ph. Eur. oraz proteazy 1 250 j. Ph. Eur. Nie przeprowadzono dla tego preparatu standardowych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą, podostrą, przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność ani wpływ na reprodukcję. Wynika to z faktu, że pankreatyna jest substancją naturalną, stosowaną klinicznie od wielu lat, a jej enzymatyczne działanie ogranicza się do światła przewodu pokarmowego, bez istotnej absorpcji do krążenia ogólnego, co minimalizuje ryzyko układowych działań toksycznych.
amylaza, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dwunastnica, działanie niepożądane, działanie toksyczne, enzym trzustkowy, jelito cienkie, lipaza, mechanizm działania, minitabletki dojelitowe, pankreatyna wieprzowa, potencjał genotoksyczny, proteaza, toksyczność ostra, wchłanianie do krążenia ogólnego, właściwość farmakokinetyczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedawkowanie – Aldan 10 mg
Przedawkowanie amlodypiny, substancji czynnej leku ALDAN (tabletki 5 mg i 10 mg), prowadzi do nadmiernej blokady kanałów wapniowych, skutkującej znacznym rozszerzeniem naczyń obwodowych i gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, co może zagrażać życiu pacjenta. Objawy kliniczne obejmują istotny spadek ciśnienia tętniczego, tachykardię odruchową, zaburzenia świadomości od senności do śpiączki oraz zaburzenia oddychania, w tym depresję ośrodka oddechowego. Przedawkowanie może przebiegać również bezobjawowo, co utrudnia diagnostykę i wymaga szczególnej czujności klinicznej. Badania toksykologiczne wykazały dawki śmiertelne u zwierząt: 40 mg/kg u myszy, 100 mg/kg u szczurów oraz objawy ciężkiego niedociśnienia u psów przy dawce 4 mg/kg masy ciała.
amina katecholowa, amlodypina, badanie toksykologiczne, białko osocza, blokada kanałów wapniowych, ciśnienie tętnicze krwi, dekontaminacja przewodu pokarmowego, depresja ośrodka oddechowego, glukonian wapnia, hemodializa, hipoperfuzja mózgowa, lek presyjny, niedociśnienie, objaw kliniczny, płukanie żołądka, płynoterapia, pozycja przeciwwstrząsowa, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, śpiączka, tachykardia odruchowa, wstrząs, zaburzenie oddychania, zaburzenie świadomości, zatrucie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Glenmark 250 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące fulwestrantu wskazują na jego niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję w badaniach wielokrotnego podawania u różnych gatunków zwierząt. Obserwowane reakcje miejscowe, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, wiązały się głównie z substancjami pomocniczymi. W badaniach na szczurach i psach ujawniono efekty antyestrogenowe, obejmujące zmiany w żeńskim układzie rozrodczym oraz narządach wrażliwych na hormony u obu płci. U psów po 12-miesięcznej terapii odnotowano zapalenie tętnic. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy (uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe) wystąpił przy stężeniach wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia u ludzi (Cmax >15-krotnie wyższe), co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Fulwestrant nie wykazuje działania genotoksycznego, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dystocja, działanie antyestrogenowe, działanie genotoksyczne, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodka, patologiczne zgięcie śródstopia, rak piersi, uniesienie odcinka ST, zaburzenie hormonalnego sprzężenia zwrotnego, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, ziarniszczak jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thymoglobuline 5 mg/ml 5 mg/ml; 25 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Thymoglobuline 5 mg/ml, immunoglobuliny króliczej przeciw ludzkim tymocytom, opierają się głównie na badaniach toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą oraz przewlekłą. W badaniach tych nie wykazano istotnych działań toksycznych po podaniu pojedynczych ani wielokrotnych dawek, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku w warunkach przedklinicznych. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnych efektów mutagennych, genotoksycznych oraz wpływu na funkcje rozrodcze, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w kontekście przedklinicznym. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań oceniających mutagenność, genotoksyczność ani wpływ na rozród, w tym na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pre- i postnatalny. Brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa Thymoglobuline 5 mg/ml, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i potencjalnego ryzyka dla funkcji reprodukcyjnych oraz stabilności genomu. W związku z powyższym, mimo braku wykazanych działań toksycznych w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności, konieczne jest zachowanie ostrożności i dalsze monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego produktu.
- Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stosowanego w szczepionkach takich jak Engerix B i Euvax B, potwierdzają brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych, przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami, w tym wymaganiami WHO. Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów HBsAg w dawce 0,5 ml adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺, natomiast Euvax B w dawce pediatrycznej (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów antygenu na 0,25 mg Al³⁺, a w dawce dla dorosłych (1 ml) 20 mikrogramów na 0,5 mg Al³⁺. Wyniki badań potwierdzają odpowiedni profil bezpieczeństwa tych preparatów przed ich zastosowaniem klinicznym.
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka pediatryczna, HBsAg, komórki drożdży, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka Engerix B, szczepionka EUVAX B, technologia rekombinacji DNA, toksyczność, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperon 1 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu wykazały istotne, dawko-zależne efekty na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe u niedojrzałych szczurów i psów, związane z blokadą receptorów dopaminergicznych D2 i hiperprolaktynemią. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano zaburzenia zachowań reprodukcyjnych oraz obniżoną masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa u szczurów. Ekspozycja prenatalna wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt, co wskazuje na potencjalne ryzyko neurorozwojowe. W badaniach na młodych zwierzętach odnotowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju i dojrzewania płciowego, przy czym dawki 3,6-krotnie wyższe od maksymalnej ekspozycji u młodzieży (1,5 mg/dobę) nie wpływały na wzrost kości długich, natomiast dawki 15-krotnie wyższe już tak.
antagonista dopaminy, badanie toksykologiczne, deficyt funkcji poznawczej, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja prenatalna, genotoksyczność, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz piersi, hiperprolaktynemia, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, toksyczność przewlekła, torsade de pointes, układ endokrynny, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entecavir Zentiva 0,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa entekawiru obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym badania neurotoksyczności, wpływu na rozrodczość, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach na psach zaobserwowano przemijające zapalenia okołonaczyniowe w OUN przy narażeniu 10-19-krotnie wyższym niż u ludzi, natomiast u małp, nawet przy narażeniu >100-krotnym, nie stwierdzono takich zmian. Entakawir nie obniżał płodności u szczurów, jednak przy narażeniu ≥26-krotnym odnotowano degenerację nasieniowodów u gryzoni i psów, co nie wystąpiło u małp. W badaniach embriotoksyczności u szczurów i królików dawki przekraczające 21-krotne narażenie u ludzi nie wykazały toksyczności na przebieg ciąży, choć przy wyższych dawkach obserwowano toksyczność u ciężarnych, resorpcje płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz wady rozwojowe, w tym anomalie kostne i anatomiczne. U młodych szczurów podawanie entekawiru wiązało się z umiarkowanym osłabieniem reakcji na bodziec akustyczny przy AUC ≥92-krotnym w stosunku do ekspozycji u ludzi, co prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego.
badanie toksykologiczne, degeneracja nasieniowodu, embriotoksyczność, entekawirem, glejak mózgu, gruczolak wątroby, guz naczyniowy, mutacja genetyczna, nowotwór płuc, osłabienie reakcji akustycznej, ośrodkowy układ nerwowy, proliferacja pneumocytów, rak wątroby, resorpcja płodu, test Amesa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zapalenie okołonaczyniowe, zmiana chromosomalna, zmiany jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aurovitas 20 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, obejmująca badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz reprodukcyjne, nie wykazała istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. Badania na psach, którym podawano tadalafil w dawkach ≥25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), wykazały zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak efekt ten nie występował przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły działania mutagennego ani kancerogennego. W modelach zwierzęcych, w tym u szczurów i myszy, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki stosowane u ludzi.
AUC, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, margines bezpieczeństwa, nabłonek kanalików nasiennych, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Abies nigra – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego Gastrocynesine, zawierającego substancję Abies nigra w rozcieńczeniu homeopatycznym 4 CH (1:10 000) w dawce 75 mg na tabletkę, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Producent jednoznacznie wskazuje na brak informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Abies nigra występuje w preparacie wraz z trzema innymi substancjami czynnymi (Carbo vegetabilis, Nux vomica, Robinia pseudo-acacia) w identycznym rozcieńczeniu i dawce, a także zawiera sacharozę i laktozę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.
Abies nigra, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Carbo vegetabilis, funkcja reprodukcyjna, Gastrocynesine, genotoksyczność, nietolerancja cukrów, Nux vomica, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Robinia pseudo-acacia, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza i laktoza, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Famprydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Famprydyna została poddana szerokim badaniom toksykologicznym na różnych gatunkach zwierząt, które wykazały szybkie pojawienie się działań niepożądanych po podaniu doustnym, zwykle w ciągu 2 godzin. Objawy kliniczne obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, zaburzenia chodu, duszność, przyspieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic, prostrację, nadpobudliwość, zaburzoną wokalizację oraz zwiększone ślinienie. W badaniach zaobserwowano także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego u szczurów, prowadzące do zgonu, co może sugerować potencjalny związek przyczynowy z podawaniem famprydyny, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska pozostaje niejasne.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka toksyczna, drgawki, duszność, działanie niepożądane, famprydyna, mutacja genowa, nadmierne ślinienie, nadpobudliwość, niedrożność układu moczowego, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, prostracja, przyśpieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa płodu, zaburzenie chodu, zaburzenie wokalizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentohexal 600 retard 600 mg
Dane przedkliniczne dotyczące pentoksyfiliny wskazują na różnorodne profile toksyczności w zależności od drogi podania i dawki. Toksyczność ostra wykazuje wartości LD50: dożylna 0,17-0,23 g/kg, dootrzewnowa 0,24-0,37 g/kg oraz doustna 1,2-2,1 g/kg masy ciała. Długoterminowe badania na szczurach i psach przy dawkach do 1000 mg/kg (szczury) i 100 mg/kg (psy) nie wykazały uszkodzeń narządów wewnętrznych, jednak dawki ≥320 mg/kg/dobę u psów indukowały poważne zaburzenia neurologiczne, krążeniowe, krwotoczne, płucne oraz zmiany w jądrach. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach (do 570 mg/kg/dobę przez 18 miesięcy) nie potwierdziły działania kancerogennego u myszy, natomiast u samic szczurów zaobserwowano nieznaczny wzrost łagodnych gruczolakowłókniaków sutka o niejasnym znaczeniu klinicznym. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności pentoksyfiliny.
badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolakowłókniak sutka, koordynacja ruchowa, krwotok, laktacja, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, obumarcie płodu, pentoksyfilina, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie, przenikanie do mleka, toksyczność ostra, wpływ na reprodukcję, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie układu krążenia, zmiany jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symescital 5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa escytalopramu, będącego składnikiem leku Symescital, opiera się częściowo na danych dotyczących cytalopramu ze względu na podobny profil toksykologiczno-kinetyczny obu substancji. Badania na szczurach wykazały toksyczne działanie obu leków na mięsień sercowy, objawiające się zastoinową niewydolnością serca po kilkutygodniowym podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczność ta korelowała bardziej z maksymalnymi stężeniami leku w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia escytalopramu bez działań niepożądanych były ośmiokrotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4 razy większe. Efekty kardiotoksyczne prawdopodobnie wynikają z wpływu na aminy biogenne i wtórnych zaburzeń hemodynamicznych, jednak mechanizm ten nie jest w pełni poznany. W praktyce klinicznej nie zaobserwowano korelacji tych efektów z działaniem leku u ludzi.
amina biogenna, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, badanie toksykologiczno-kinetyczne, cytalopram, działanie embriotoksyczne, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipid, fosfolipidoza, mechanizm toksyczności, niedokrwienie, profil bezpieczeństwa leku, przepływ wieńcowy, S-enancjomer, stężenie leku w osoczu, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, wskaźnik płodności, zaburzenie hemodynamiczne, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum PP 200 mg 200 mg
Produkt leczniczy Vitaminum PP 200 Polfarmex zawiera nikotynamid w dawce 200 mg, jednak nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. Przegląd literatury naukowej nie wykazał działania rakotwórczego, mutagennego ani teratogennego nikotynamidu, zarówno w testach in vitro, jak i in vivo. Brak jest danych wskazujących na potencjalne ryzyko onkogenne, uszkodzenia materiału genetycznego czy zaburzenia rozwoju embrionalnego pod wpływem tej substancji czynnej.
badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka fizjologiczna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, materiał genetyczny, niacyna, nikotynamid, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, rozwój embrionalny, test in vitro, uszkodzenie płodu, witamina PP, witamina z grupy B - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Medical Valley 250 mg
Dane przedkliniczne dotyczące fulwestrantu wskazują na jego niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Obserwowane reakcje miejscowe, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, wiązały się głównie z substancjami pomocniczymi. W badaniach na szczurach i psach ujawniono objawy działania antyestrogenowego, szczególnie dotyczące układu rozrodczego, a u psów po 12 miesiącach stosowania odnotowano zapalenie tętnic. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy (uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe) wystąpił jedynie przy stężeniach przekraczających 15-krotnie wartości terapeutyczne u ludzi. Fulwestrant nie wykazał działania genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. W zakresie reprodukcji, dawki zbliżone do terapeutycznych powodowały odwracalne zmniejszenie płodności, zwiększoną śmiertelność zarodków oraz wady rozwojowe u szczurów i królików, co jest konsekwencją mechanizmu antyestrogenowego leku.
badanie EKG, badanie toksykologiczne, dystocja, działanie antyestrogenowe, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja układowa, fulwestrant, genotoksyczność, gonadotropina, mechanizm antyestrogenowy, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodków, sprzężenie zwrotne, układ sercowo-naczyniowy, uniesienie odcinka ST, zaawansowany rak piersi, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, ziarniszczak jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lignox 50 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące lidokainy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Lignox (50 mg/g, żel), wykazały, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego ani oddechowego. Toksyczność ostra po jednorazowym podaniu doustnym była niska, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. W modelach zwierzęcych zaobserwowano potencjalne działanie ototoksyczne, jednak jego znaczenie kliniczne przy miejscowym stosowaniu Lignox wymaga dalszej oceny. Kompleksowe testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) nie potwierdziły działania mutagennego lidokainy.
6-dimetyloanilina, aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, lidokainy chlorowodorek, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zomiren 0,5 mg
Przedkliniczne badania alprazolamu zawartego w leku Zomiren wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego. Test Amesa in vitro oraz test mikrojąder in vivo na szczurach przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi 10 mg/dobę) nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150× dawka ludzka) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50× dawka ludzka) nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, badania na szczurach przy dawce do 5 mg/kg mc./dobę (25× dawka ludzka) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie biologiczne, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawkowanie leku, drgawki, działanie rakotwórcze, kancerogenność, mutacja genowa, mutagenność, neowaskularyzacja rogówki, płodność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bicardef 5 mg 5 mg
Bisoprolol fumaranu, substancja czynna leku Bicardef 5 mg, został poddany szerokim badaniom toksykologicznym i farmakologicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność oraz potencjał kancerogenny, a wyniki potwierdziły brak istotnej toksyczności w dawkach klinicznych. Ponadto, bisoprolol nie wpływa negatywnie na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza jego bezpieczeństwo w kontekście reprodukcyjnym.
badanie toksykologiczne, beta-bloker, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, lek beta-adrenolityczny, potencjał kancerogenny, potencjał teratogenny, resorpcja płodu, substancja czynna, toksyczność embrionalna, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z ziela ostróżeczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Delacet zawiera nalewkę z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) w stężeniu 96 g/100 g produktu, kwas octowy 80% w ilości 4% oraz etanol w stężeniu 59,0-65,0% v/v. W dokumentacji rejestracyjnej, w punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego nalewki z ziela ostróżeczki. Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie uwzględniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu miejscowo na skórę.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Delphini consolidae tinctura, działanie niepożądane, etanol, genotoksyczność, kwas octowy, mechanizm działania, nalewka z ziela ostróżeczki, płyn na skórę, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stosowanie miejscowe na skórę, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Kalceks 4 g + 0,5 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Kalceks wykazały korzystny profil toksykologiczny, bez istotnych zagrożeń dla człowieka w konwencjonalnych testach farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Niemniej jednak, brak jest danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach na szczurach zaobserwowano wpływ na płodność i rozwój embrionalny, w tym zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz anomalie w budowie żeber, które korelowały z toksycznością u samic ciężarnych. Pomimo tych efektów, płodność pokolenia F1 oraz rozwój pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na zdolności reprodukcyjne kolejnych generacji.
badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, malformacja rozwojowa, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, poronienie, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność noworodków, tazobaktam, toksyczność matczyna, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Desmoxan 1,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące cytyzyny, substancji czynnej produktu leczniczego Desmoxan (1,5 mg), obejmują badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, prowadzone poza standardem GLP. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. W badaniach toksykologicznych wielokrotnego podawania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy) nie stwierdzono toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy, pokarmowy, moczowy, wątrobę ani inne narządy wewnętrzne, co potwierdza dobrą tolerancję cytyzyny przy długotrwałym stosowaniu, istotną w terapii uzależnienia od nikotyny.
badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, błona śluzowa żołądka, cytyzyna, dawka terapeutyczna, Desmoxan, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, Good Laboratory Practice, hemopoeza, hepatotoksyczność, rozwój potomstwa, rozwój zarodka i płodu, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, układ moczowy, układ pokarmowy, uszkodzenie materiału genetycznego, uzależnienie od nikotyny, wątroba, wielokrotne podanie leku, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Telmisartan HCT EGIS, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, przeprowadzono na szczurach i psach z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, stosując dawki odpowiadające ekspozycji klinicznej. Nie wykazano dodatkowych toksycznych efektów poza tymi obserwowanymi przy podawaniu poszczególnych składników osobno. Charakterystyczne zmiany obejmowały hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), nerkowe (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, hipertrofia/hiperplazja komórek aparatu przykłębuszkowego), oraz zmiany w układzie renina-angiotensyna (wzrost aktywności reniny w osoczu). Uszkodzenia śluzówki żołądka były możliwe do zapobiegania przez doustne podawanie roztworów soli i izolację zwierząt. W badaniach na psach obserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiązano z farmakologiczną aktywnością telmisartanu.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czerwona krwinka, działanie klastogeniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność i kancerogenność, hemodynamika nerek, hipertrofia i hiperplazja, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, renina w osoczu, telmisartan i hydrochlorotiazyd, uszkodzenie śluzówki żołądka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki VAQTA 25, zawierającej 25 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) na dawkę 0,5 ml oraz 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi. Ocena obejmowała standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono istotnych klinicznie reakcji miejscowych po podaniu domięśniowym, ani toksyczności narządowej czy układowej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki.
badanie toksykologiczne, diploidalne komórki fibroblastów, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus WZW A, podanie domięśniowe, potencjał kancerogenny, reakcja w miejscu podania, rozwój płodu, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność układowa, toksyczny wpływ na rozród, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na funkcje rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eziclen (17,51 g + 3,276 g + 3,13 g)/butelkę
Produkt leczniczy Eziclen, zawierający jako substancje czynne siarczany sodu (17,510 g w 1 butelce, dostarczający 5,684 g sodu, tj. 247,1 mmol), magnezu (3,276 g magnezu siarczanu siedmiowodnego, dostarczający 0,323 g magnezu, tj. 13,3 mmol) oraz potasu (3,130 g potasu siarczanu, dostarczający 1,405 g potasu, tj. 35,9 mmol), poddany został ocenie bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych. Pełne leczenie obejmuje przyjęcie dwóch butelek, co podwaja podane wartości. Dane toksykologiczne, choć ograniczone, nie wskazują na istotne ryzyko toksyczne przy podawaniu wielokrotnych dawek. Nie przeprowadzono jednak badań mutagenności ani karcinogenności dla tej kombinacji siarczanów, co stanowi lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nintedanib STADA 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne nintedanibu wykazały niewielką toksyczność po jednorazowej dawce u szczurów i myszy, natomiast po wielokrotnym podaniu zaobserwowano charakterystyczne, nieodwracalne zmiany w szkliwie i zębinie szybko rosnących siekaczy u młodych szczurów oraz odwracalne pogrubienie chrząstek nasadowych. Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i wymioty, występowały u zwierząt innych niż gryzonie, co prowadziło do zmniejszenia masy ciała. Nie stwierdzono istotnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych u szczurów i psów, a u makaków rezus odnotowano jedynie łagodne zwiększenie enzymów bez poważnych działań niepożądanych. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagennego ani kancerogennego działania nintedanibu, co potwierdza jego akceptowalny profil bezpieczeństwa w tych aspektach.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chrząstka nasadowa, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, enzym wątrobowy, inhibitor VEGFR-2, letalność zarodkowa, maksymalna zalecana dawka, nintedanib, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka, przewód pokarmowy, rozwój pre- i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, szkielet osiowy, układ sercowo-naczyniowy, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viprosal B –
Przedkliniczne dane toksykologiczne dotyczące leku Viprosal B, zawierającego w 1 g maści 0,05 j.m. jadu żmii zygzakowatej, 30 mg kamfory racemicznej, 30 mg olejku terpentynowego oraz 10 mg kwasu salicylowego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, genotoksycznego oraz wpływu na funkcje rozrodcze, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania miejscowego produktu. Poszczególne składniki aktywne wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej przy zalecanym dawkowaniu.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane niekliniczne, działanie niepożądane, jad żmii zygzakowatej, kamfora racemiczna, kwas salicylowy, olejek terpentynowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwości organoleptyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoxicillin Aurovitas 1000 mg
Amoksycylina, substancja czynna leku Amoxicillin Aurovitas, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych w narządach, co wskazuje na brak przewlekłej toksyczności. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące ocenę mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego amoksycyliny.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, Amoxicillin Aurovitas, antybiotyk β-laktamowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, mechanizm działania, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Boldovera (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
Produkt leczniczy Boldovera zawiera wyciąg z Aloe ferox Miller (15 mg wyciągu suchego, co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę), wyciąg z Fumariae officinalis L. (10 mg wyciągu suchego, DER 4-6:1) oraz 1 mg boldyny. Pomimo wieloletniego stosowania składników w medycynie tradycyjnej, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa oraz tolerancji miejscowej. Dodatkowo, lek zawiera 110,15 mg sacharozy jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją cukrów.