Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Boldovera (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
Produkt leczniczy Boldovera zawiera wyciąg z Aloe ferox Miller (15 mg wyciągu suchego, co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę), wyciąg z Fumariae officinalis L. (10 mg wyciągu suchego, DER 4-6:1) oraz 1 mg boldyny. Pomimo wieloletniego stosowania składników w medycynie tradycyjnej, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa oraz tolerancji miejscowej. Dodatkowo, lek zawiera 110,15 mg sacharozy jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją cukrów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Boldovera
W przypadku produktu leczniczego Boldovera, zawierającego w swoim składzie wyciąg z Aloe ferox Miller (odpowiadający 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę), wyciąg z Fumariae officinalis L. (ziele dymnicy) oraz boldynę, nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. 1
Brak danych przedklinicznych dla preparatu Boldovera
Producent leku Boldovera w tabletach (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg wyciągu z ziela dymnicy + 1 mg boldyny) nie przeprowadził lub nie udokumentował badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego złożonego preparatu. 2
Oznacza to, że w dokumentacji produktu nie zawarto informacji na temat:
- Badań toksyczności ostrej
- Badań toksyczności przewlekłej
- Badań genotoksyczności
- Badań potencjału rakotwórczego
- Badań wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa
- Badań tolerancji miejscowej
- Innych badań toksykologicznych
Znaczenie braku danych przedklinicznych w kontekście klinicznym
Brak danych przedklinicznych dla leku Boldovera (tabletki zawierające wyciąg z alony, wyciąg z ziela dymnicy oraz boldynę) może wynikać z wieloletniej historii stosowania składników preparatu w medycynie tradycyjnej, co w niektórych przypadkach może być uznane za wystarczające uzasadnienie bezpieczeństwa stosowania. 3
Lekarz przepisujący preparat Boldovera powinien uwzględnić brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie podczas podejmowania decyzji terapeutycznych, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka lub przy długotrwałym stosowaniu leku.
Skład leku a kwestie bezpieczeństwa
Należy pamiętać, że Boldovera zawiera w składzie:
- 15 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Aloe ferox Miller (alona), co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę
- 10 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Fumariae officinalis L. herbae (ziele dymnicy) DER 4-6:1
- 1 mg Boldinum (boldyna)
Produkt zawiera również 110,15 mg sacharozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Boldovera (3,150
- Działania niepożądane – Boldovera (3,150
- Interakcje leku – Boldovera (3,150
- Profil bezpieczeństwa leku – Boldovera (3,150
- Przeciwwskazania – Boldovera (3,150
- Przedawkowanie – Boldovera (3,150
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Boldovera (3,150
- Skład i postać leku – Boldovera (3,150
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Boldovera (3,150
- Właściwości farmakokinetyczne – Boldovera (3,150
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Boldovera (3,150
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Boldovera (3,150
- Wskazania do stosowania – Boldovera (3,150