Skład jakościowy i ilościowy produktu Boldovera

Boldovera to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek, zawierający kompozycję trzech składników aktywnych pochodzenia roślinnego. Każda tabletka zawiera precyzyjnie określone ilości substancji czynnych: 15 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Aloe ferox Miller (alona), co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest woda oczyszczona. Kolejnym składnikiem jest 10 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Fumariae officinalis L. herbae (ziele dymnicy) o współczynniku DER 4-6:1, również z zastosowaniem wody oczyszczonej jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Trzecim składnikiem aktywnym jest 1 mg Boldinum (boldyna).¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych grup pacjentów.²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Boldovera obejmuje:³

• Skrobia ziemniaczana – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę tabletki oraz uczestniczy w procesie rozpadu tabletki po podaniu
• Sacharoza – pełni funkcję wypełniacza i środka słodzącego, wpływa również na właściwości organoleptyczne produktu
• Talk – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, która ułatwia wyrzut gotowej tabletki z matrycy tabletkarki

Postać farmaceutyczna produktu Boldovera

Boldovera występuje w postaci tabletek doustnych. Fizycznie są to tabletki okrągłe, dwuwypukłe o charakterystycznej barwie szaro-zielonkawej z niewielkimi wtrąceniami. Taka postać farmaceutyczna zapewnia wygodne dawkowanie oraz łatwość przyjmowania przez pacjentów.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Boldovera dostępna jest w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta:⁵

Warunki przechowywania

Produkt Boldovera należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Zalecenia te mają na celu zapewnienie stabilności produktu przez cały okres jego ważności.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Boldovera wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku produktu Boldovera nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo preparatu.⁸ Odnośnie do specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania, nie określono szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, zapewniając odpowiednią ochronę środowiska naturalnego.⁹