Wpływ leku Boldovera na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Boldovera zawiera w swoim składzie wyciąg z alony (Aloe ferox Miller), wyciąg z ziela dymnicy (Fumariae officinalis L.) oraz boldynę, co przekłada się na zawartość 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, 10 mg wyciągu z ziela dymnicy oraz 1 mg boldyny w jednej tabletce. Substancje te wykazują działanie farmakologiczne, które może mieć potencjalny wpływ na organizm kobiety ciężarnej, płód oraz niemowlę karmione piersią.¹

Ciąża

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Boldovera u kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie pacjentek, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Boldovera kobietom ciężarnym. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i zdecydowanie odradzić jego stosowanie w tym okresie.²

Karmienie piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Boldovera u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania substancji czynnych zawartych w preparacie do mleka matki oraz ich potencjalny wpływ na organizm niemowlęcia. W związku z tym nie zaleca się podawania produktu leczniczego Boldovera kobietom karmiącym piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności unikania przyjmowania tego preparatu w okresie laktacji ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa dla karmionego dziecka.³

Wpływ na płodność

W dostępnych danych klinicznych brakuje informacji na temat potencjalnego wpływu produktu leczniczego Boldovera na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających działanie preparatu w tym zakresie. W związku z tym nie można określić, czy stosowanie leku Boldovera może wpływać na zdolności reprodukcyjne. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o braku danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.⁴

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Boldovera powinien szczegółowo omówić z pacjentką następujące kwestie:

• Bezwzględny brak wskazań do stosowania leku Boldovera w okresie ciąży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania⁵
• Konieczność unikania przyjmowania leku w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki⁶
• Brak informacji na temat potencjalnego wpływu preparatu na płodność u kobiet i mężczyzn⁷
• Konieczność poinformowania lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży bądź karmieniu piersią przed zastosowaniem leku

Alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

W przypadku pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią, u których występują wskazania do zastosowania preparatów o podobnym działaniu do leku Boldovera, lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych metod leczenia, które zostały przebadane pod kątem bezpieczeństwa stosowania w tych szczególnych grupach pacjentek. Decyzja o zastosowaniu alternatywnej terapii powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu lub karmionego dziecka.

Informacje dla pacjentek w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Boldovera, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. W przypadku planowania ciąży zaleca się omówienie z lekarzem kwestii odstawienia preparatu przed próbą poczęcia, ze względu na brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Boldovera, pacjentka powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.