Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z ziela ostróżeczki

Produkt leczniczy Delacet zawiera nalewkę z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) w stężeniu 96 g/100 g produktu, kwas octowy 80% w ilości 4% oraz etanol w stężeniu 59,0-65,0% v/v. W dokumentacji rejestracyjnej, w punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego nalewki z ziela ostróżeczki. Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie uwzględniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu miejscowo na skórę.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nalewki z ziela ostróżeczki
    1. Brak danych przedklinicznych
    2. Skład produktu leczniczego
    3. Implikacje kliniczne
    4. Potrzeba dalszych badań
    5. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nalewki z ziela ostróżeczki

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Delacet, zawierającego w swoim składzie nalewkę z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) w ilości 96 g na 100 g produktu, nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji. 1

Brak danych przedklinicznych

Charakterystyka produktu leczniczego Delacet w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jednoznacznie wskazuje na brak takich informacji. Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu nie zamieszczono wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z ziela ostróżeczki. 2

Skład produktu leczniczego

Warto odnotować, że produkt Delacet w postaci płynu na skórę zawiera jako główny składnik nalewkę z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) stanowiącą 96% składu, a także kwas octowy 80% w ilości 4%. Produkt zawiera również etanol w stężeniu 59,0-65,0% v/v. 3

Implikacje kliniczne

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania nalewki z ziela ostróżeczki w dokumentacji produktu Delacet oznacza, że przed rejestracją tego produktu leczniczego nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, badania genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, lub dane te nie zostały uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. 4

W przypadku braku danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania produktu Delacet w postaci płynu na skórę, zawierającego nalewkę z ziela ostróżeczki, może opierać się na danych wynikających z wieloletniego stosowania tej substancji w praktyce medycznej lub na innych przesłankach, które nie zostały uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. 5

Potrzeba dalszych badań

Z uwagi na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z ziela ostróżeczki w dokumentacji produktu Delacet, wskazane byłoby przeprowadzenie odpowiednich badań mających na celu ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji, szczególnie w kontekście stosowania miejscowego na skórę. 6

Badania przedkliniczne mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnych działań niepożądanych, toksyczności oraz mechanizmów działania nalewki z ziela ostróżeczki, co przyczyniłoby się do pełniejszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Delacet. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl