Działania niepożądane
Nalewka z ziela ostróżeczki

Działania niepożądane nalewki z ziela ostróżeczki

Nalewka z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura), będąca głównym składnikiem preparatu Delacet (96% składu), może wywoływać określone działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii i monitorowania jej przebiegu. ¹

Miejscowe działania niepożądane

Podstawowym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania nalewki z ziela ostróżeczki jest podrażnienie skóry. Występuje ono jako bezpośrednia reakcja miejscowa po aplikacji preparatu Delacet na powierzchnię skóry. ² Podrażnienie to może manifestować się zaczerwienieniem, świądem, pieczeniem oraz dyskomfortem w miejscu aplikacji.

Systemowe działania niepożądane

Systemowe działania niepożądane nalewki z ziela ostróżeczki mogą wystąpić przede wszystkim w przypadku przypadkowego połknięcia preparatu Delacet. W takiej sytuacji mogą rozwinąć się zaburzenia dotyczące kilku układów organizmu, w tym: ³

• Zaburzenia układu pokarmowego – mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę oraz bóle brzucha
• Zaburzenia układu krwionośnego – mogą manifestować się wahaniami ciśnienia tętniczego, zaburzeniami rytmu serca
• Zaburzenia układu nerwowego – mogą obejmować zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia świadomości

⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Istotnym elementem racjonalnej farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. ⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu Delacet do obrotu. ⁶ Takie zgłoszenia umożliwiają nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego nalewkę z ziela ostróżeczki. ⁷

Tabela działań niepożądanych nalewki z ziela ostróżeczki

* Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie została precyzyjnie określona w charakterystyce produktu leczniczego Delacet. ⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia skóry należy rozważyć tymczasowe odstawienie preparatu Delacet i zastosowanie środków łagodzących podrażnienie. Przy wystąpieniu systemowych działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu nalewki z ziela ostróżeczki, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe i, w zależności od nasilenia objawów, rozważyć konsultację toksykologiczną. ⁹

Uwagi dotyczące zawartości etanolu

Należy zwrócić uwagę, że preparat Delacet, zawierający nalewkę z ziela ostróżeczki, charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu (59,0-65,0% v/v), co może mieć dodatkowe znaczenie przy ocenie profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku przypadkowego spożycia. ¹⁰