Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z ziela ostróżeczki

Wpływ nalewki z ziela ostróżeczki na płodność, ciążę i laktację

Nalewka z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) jest substancją aktywną wchodzącą w skład produktu leczniczego Delacet w postaci płynu na skórę. Zawartość nalewki w preparacie wynosi 96 g na 100 g produktu, a dodatkowo preparat zawiera kwas octowy 80% w ilości 4 g oraz etanol w stężeniu 59,0-65,0% v/v.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Aktualnie brak jest badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania nalewki z ziela ostróżeczki w preparacie Delacet u kobiet w ciąży. Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania preparatu zawierającego nalewkę z ziela ostróżeczki w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o przeciwwskazaniu do stosowania produktu Delacet ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo dla rozwijającego się płodu. Informacja ta powinna być przekazana niezależnie od trymestru ciąży.³

Stosowanie podczas laktacji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania nalewki z ziela ostróżeczki u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. Preparat Delacet zawierający nalewkę z ziela ostróżeczki nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji.⁴

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać informację o braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas laktacji oraz zalecić powstrzymanie się od jego stosowania w tym okresie.⁵

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Delacet brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu nalewki z ziela ostróżeczki na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ze względu na brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność, należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u osób planujących prokreację.⁶

Informacje dla lekarza przekazującego zalecenia pacjentkom

Lekarz podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania preparatu Delacet zawierającego nalewkę z ziela ostróżeczki:⁷

• Preparat Delacet zawierający nalewkę z ziela ostróżeczki jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających jego bezpieczeństwo
• Stosowanie preparatu Delacet w okresie laktacji nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji aktywnych do mleka matki
• W przypadku omyłkowego zastosowania preparatu przez kobietę w ciąży, należy zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem
• Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania produktu Delacet

⁸

Zalecenia terapeutyczne dla kobiet w ciąży i karmiących

W przypadku konieczności leczenia schorzeń, w których stosowany jest preparat Delacet zawierający nalewkę z ziela ostróżeczki, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji. Konieczne jest indywidualne podejście do każdej pacjentki, z uwzględnieniem korzyści i potencjalnych zagrożeń wynikających z zastosowania leczenia.⁹

Należy pamiętać, że preparat Delacet zawiera również etanol w stężeniu 59,0-65,0% v/v, co stanowi dodatkowy czynnik, który należy wziąć pod uwagę przy rozważaniu bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹⁰