wada wrodzona
Wada wrodzona to nieprawidłowość strukturalna lub funkcjonalna występująca u noworodka, która rozwija się podczas życia płodowego i jest obecna przy urodzeniu. Wady wrodzone mogą dotyczyć każdego organu lub układu organizmu i mają różnorodne przyczyny, w tym czynniki genetyczne (mutacje chromosomalne lub genowe), środowiskowe (ekspozycja na teratogeny), infekcyjne oraz wieloczynnikowe.
Wady wrodzone można klasyfikować na podstawie ich ciężkości (od łagodnych do zagrażających życiu), rodzaju (strukturalne lub funkcjonalne) oraz lokalizacji anatomicznej. Najczęstsze wady wrodzone obejmują wady serca (np. ubytek przegrody międzykomorowej), rozszczep wargi i podniebienia, wady cewy nerwowej (np. rozszczep kręgosłupa), wady układu moczowego oraz wady kończyn.
Diagnostyka wad wrodzonych może być prowadzona prenatalnie (poprzez USG, badania biochemiczne, amniocentezę, CVS) lub po urodzeniu (badanie fizykalne, badania obrazowe, testy genetyczne). Postępowanie terapeutyczne zależy od rodzaju i nasilenia wady, może obejmować leczenie chirurgiczne, farmakologiczne, rehabilitację lub terapię wspierającą. Wczesne wykrycie i interwencja mogą znacząco poprawić rokowanie i jakość życia pacjentów z wadami wrodzonymi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sigrada 10 mg
Prasugrel wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksykologię ogólną, genotoksyczność, karcinogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój zarodka. Efekty farmakologiczne i toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Badania na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały wad rozwojowych ani istotnych zaburzeń rozwojowych potomstwa, nawet przy dawkach do 240-krotnie wyższych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące (w przeliczeniu na mg/m²). Nie stwierdzono również istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych protokołach badawczych zgodnych z międzynarodowymi wytycznymi.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksykologiczne, dawka podtrzymująca, działanie rakotwórcze, efekt farmakologiczny, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, hepatotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, prasugrel, profil bezpieczeństwa, test toksyczności, test toksykologiczny, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Busulfan Accord 6 mg/ml
Busulfan Accord (6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i embriotoksyczne, potwierdzone na modelach zwierzęcych oraz ryzyko zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, szczególnie przy ekspozycji w trzecim trymestrze. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania busulfanu i dimetyloacetoamidu (DMA) u kobiet ciężarnych, a pojedyncze doniesienia o wadach wrodzonych nie pozwalają na jednoznaczne ustalenie związku przyczynowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, a lekarz powinien zapewnić pełną edukację na temat ryzyka i konieczności zapobiegania ciąży w tym okresie.
bezpłodność, busulfan, busulfan accord, dimetyloacetoamid, działanie rakotwórcze, koncentrat do sporządzania roztworu, kriokonserwacja nasienia, metoda antykoncepcyjna, obumieranie zarodków, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, trymestr ciąży, wada rozwojowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Stomezul 20 mg
Ezomeprazol (Stomezul 20 mg lub 40 mg tabletki dojelitowe) u kobiet w ciąży nie wykazuje istotnego ryzyka teratogennego ani toksycznego działania na płód, co potwierdzają dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 przypadków oraz badania epidemiologiczne dotyczące omeprazolu, racemicznej mieszaniny enancjomerów. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży, poród ani rozwój pourodzeniowy. Pomimo tych danych, ze względu na ograniczoną liczbę badań klinicznych, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem ezomeprazolu kobietom w ciąży, uwzględniając nasilenie objawów i stan kliniczny pacjentki.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, enancjomer, ezomeprazol w ciąży, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, noworodek, omeprazol, opcja terapeutyczna, płodność, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, Stomezul, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka dojelitowa, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zasada ostrożności - Leksykon substancji czynnych
Dakarbazyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dakarbazyna, obecna w preparatach Detimedac (100 mg, 200 mg, 500 mg), wykazuje silne właściwości mutagenne, teratogenne oraz rakotwórcze, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. W związku z tym jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas terapii, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia płodu. Przerwanie karmienia piersią jest obligatoryjne przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na potencjalne zagrożenia dla niemowlęcia, mimo braku szczegółowych danych o przenikaniu dakarbazyny do mleka matki.
dakarbazyna, Detimedac, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, genetyka kliniczna, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, perinatologia, przerwanie karmienia piersią, rozwój prenatalny, substancja czynna, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Glenmark 3,5 mg
Bortezomib Glenmark, zawierający 3,5 mg bortezomibu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży oraz ograniczone badania przedkliniczne, bortezomibu nie należy stosować u kobiet ciężarnych, chyba że istnieje bezwzględna konieczność. Konieczne jest poinformowanie pacjentów obu płci o obowiązku stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy ściśle przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, dawka maksymalna tolerowana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, Program Zapobiegania Ciąży, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia skojarzona, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności peryndoprylu wykazały, że nerki są głównym narządem docelowym przy przewlekłym podawaniu doustnym u szczurów i małp, jednak uszkodzenia te miały charakter odwracalny. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe testy rakotwórczości na szczurach i myszach potwierdziły brak działania kancerogennego. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej peryndopryl nie wykazał embriotoksyczności ani teratogenności, choć jako inhibitor ACE może powodować opóźnienie rozwoju płodu, zwiększoną śmiertelność płodów, wady wrodzone, uszkodzenia nerek oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów.
amlodypina, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, bezylan amlodypiny, dojrzała spermatyda, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, nabłonek plemnikotwórczy, opóźnienie rozwoju płodu, peryndopryl, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, poziom testosteronu, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność płodu, spermatogeneza, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rimal 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Rimal, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl nie wykazuje ostrej toksyczności doustnej u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach ustalono dawki dobrze tolerowane odpowiednio: 2 mg/kg/dobę, 2,5 mg/kg/dobę i 8 mg/kg/dobę. Wysokie dawki (250 mg/kg/dobę) powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. Ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane w okresie płodowym i laktacji indukowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa szczurów. Badania genotoksyczności ramiprylu nie potwierdziły mutagenności ani genotoksyczności substancji.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, morfologia krwi, opóźnienie porodu, ostra toksyczność doustna, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność potomstwa, stężenie elektrolitów, stężenie testosteronu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, właściwość genotoksyczna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atenza 45 mg
Decyzja o stosowaniu metylofenidatu chlorowodorku (Atenza) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane z dużego badania kohortowego obejmującego około 3400 kobiet narażonych na lek w pierwszym trymestrze nie wykazały ogólnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości wad rozwojowych serca (skorygowane ryzyko względne 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 ciąż. Ponadto, zgłoszono przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, w tym tachykardię płodu i zespół niewydolności oddechowej. Badania na zwierzętach wskazują na szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym, stosowanie metylofenidatu w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej.
badanie kohortowe, karmienie piersią, metylofenidatu chlorowodorek, niewydolność oddechowa, przenikanie leku do mleka, ryzyko względne, stężenie leku w mleku matki, tachykardia płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa, układ sercowo-naczyniowy płodu, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, zmniejszenie masy ciała, związek przyczynowo-skutkowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bulgaplin 150 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Bulgaplin dostępnego w kapsułkach o dawkach od 25 mg do 300 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ pregabaliny na rozród u zwierząt oraz jej przenikanie przez łożysko. Dane z badania obserwacyjnego obejmującego ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w I trymestrze wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych (MCM) na poziomie 5,9% wobec 4,1% w populacji kontrolnej, z korektą współczynnika zapadalności 1,14 (95% CI 0,96–1,35). Ryzyko to jest wyższe niż przy stosowaniu lamotryginy (współczynnik 1,29) i duloksetyny (1,39). Szczególnie podwyższone jest ryzyko wad układu nerwowego, oka, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad układu moczowo-płciowego, choć liczebność tych zdarzeń jest niewielka, co wymaga ostrożnej interpretacji. Bulgaplin nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny.
Bulgaplin, ciężka wada wrodzona, duloksetyna, ekspozycja na lek, kapsułka twarda, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, pierwszy trymestr, pregabalina, przedział ufności, przenikanie leku do mleka, rozszczep podniebienia, rozszczep ustno-twarzowy, rozszczep wargi, ruchliwość plemników, wada rozwojowa dróg moczowych, wada rozwojowa oka, wada rozwojowa układu nerwowego, wada wrodzona, współczynnik zapadalności, zaburzenie rozwoju mózgu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dironorm 20 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Dironorm, będący skojarzeniem lizynoprylu i amlodypiny, nie był poddany dedykowanym badaniom nieklinicznym; dostępne dane dotyczą poszczególnych składników. Lizynopryl wykazuje brak istotnego ryzyka toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości w badaniach przedklinicznych, jednak inhibitory ACE, do których należy, mogą wywoływać poważne działania niepożądane u płodu, takie jak obumarcie, wady wrodzone (szczególnie czaszki), toksyczność płodowa, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy. Mechanizm tych zaburzeń wiąże się z bezpośrednim wpływem na układ renina-angiotensyna-aldosteron płodu oraz niedokrwieniem wynikającym z niedociśnienia u matki i zmniejszonego przepływu łożyskowego.
amlodypina, działanie mutagenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogenność, komórki Sertoliego, lizynopryl, niedociśnienie tętnicze, potencjał rakotwórczy, przetrwały przewód tętniczy, spermatydy, testosteron, toksyczność płodowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neurontin 300 300 mg
Gabapentyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w tym planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Lek przenika przez łożysko, a dane z badania obejmującego ponad 1700 ciąż nie wykazały podwyższonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych ani zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na gabapentynę w pierwszym trymestrze. Jednak istnieją ograniczone dowody na zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej oraz przedwczesnego porodu. Zaleca się preferowanie monoterapii przeciwpadaczkowej w ciąży, aby zminimalizować ryzyko wad wrodzonych, a nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przełomowych napadów drgawkowych. Noworodki narażone in utero na gabapentynę powinny być monitorowane pod kątem zespołu odstawienia, zwłaszcza jeśli matka stosowała jednocześnie opioidy.
badanie obserwacyjne, ciężka wada wrodzona, dysfagia, ekspozycja na lek, gabapentyna, lek przeciwpadaczkowy, małogłowie, monoterapia, napad drgawkowy, Neurontin, niska masa urodzeniowa, noworodkowy zespół odstawienia, opioid, padaczka, politerapia, poród przedwczesny, przełomowy napad drgawkowy, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, skala Apgar, terapia przeciwpadaczkowa, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon substancji czynnych
Retinol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynol (witamina A) jest składnikiem aktywnym wielu preparatów leczniczych, których stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności dla płodu oraz niemowlęcia. Duże dawki witaminy A (np. Vitaminum A + E Hasco 30 000 j.m./kapsułkę, Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12 000 j.m./kapsułkę) są przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Preparaty o niższym stężeniu (np. Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g, Vitaminum A + E Medana 2500 IU/kapsułkę) mogą być stosowane w ciąży jedynie, gdy korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu, natomiast podczas laktacji ich stosowanie nie jest zalecane. Preparaty złożone, takie jak Viantan (3300 IU/fiolkę), mogą być rozważane w ciąży przy ścisłym przestrzeganiu dawkowania, ale nie są zalecane podczas karmienia piersią. Retynol przenika do mleka matki, co może prowadzić do przedawkowania witaminy A u niemowląt, dlatego konieczne jest monitorowanie i ostrożność.
alternatywna metoda leczenia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kobieta w ciąży, maść z witaminą A, opóźnienie rozwoju płodu, planowanie ciąży, potencjalne zagrożenie, przedawkowanie witamin, przedawkowanie witaminy A, przenikanie do mleka kobiecego, retynol, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wada płodu, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aciclovir Aurovitas 400 mg
Aciclovir Aurovitas, zawierający 400 mg acyklowiru, powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z rejestru ciąż oraz badania przedkliniczne nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych ani działania teratogennego przy standardowym stosowaniu leku. W badaniach na zwierzętach wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek wywołujących toksyczność u samic. Mimo względnie bezpiecznego profilu, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii u kobiet ciężarnych.
acyklowir, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, karmienie piersią, liczba plemników, mleko kobiece, morfologia plemników, osocze matki, płodność kobieca, płodność męska, podanie ogólnoustrojowe, przenikanie leku, ruchliwość plemników, stężenie leku w mleku, teratogenność, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Krka 1 mg
Leczenie bortezomibem wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na potencjalny odległy wpływ leku na komórki rozrodcze. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a brak badań teratogennych u ludzi oraz niepełne badania na zwierzętach stanowią istotne ograniczenie. Bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii pacjentka powinna być niezwłocznie poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, Bortezomib Krka, charakterystyka produktu leczniczego, ciężarne samice szczurów, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, talidomid, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vetira 100 mg/ml
Lewetyracetam (Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga specjalistycznej opieki medycznej, zwłaszcza przy planowaniu ciąży. Zaleca się unikanie nagłego odstawienia leku ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą zagrażać zarówno matce, jak i płodowi. Preferowana jest monoterapia, gdyż terapia wielolekowa zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Dane z ponad 1800 ciąż, w tym 1500 w pierwszym trymestrze, nie wykazały podwyższonego ryzyka dużych wad rozwojowych płodu przy stosowaniu lewetyracetamu w monoterapii. Wpływ leku na neurorozwój dzieci jest obecnie badany, a wstępne wyniki nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
farmakokinetyka leku, karmienie piersią, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monoterapia, napad drgawkowy, napady drgawkowe z odstawienia, neurorozwój dziecka, opóźnienie rozwoju, pierwszy trymestr, stężenie leku w osoczu, terapia wielolekowa, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard neo 20 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Torvacard neo, obejmowała badania genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Testy in vitro i in vivo wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego. W badaniach karcynogennych na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie przekraczającej maksymalne dawki zalecane u ludzi (AUC0-24h) zaobserwowano zmiany nowotworowe w wątrobie, w tym gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak dawki toksyczne indukowały toksyczność płodową oraz u szczurów opóźniony rozwój potomstwa i obniżoną przeżywalność poporodową.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie farmakokinetyczne, działanie rakotwórcze, efekt karcynogenny, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie leku, teratogenność, toksyczność płodowa, wada wrodzona, właściwość teratogenna, zmiany nowotworowe wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diclofenac APTEO MED 10 mg/g
Diklofenak sodowy w postaci żelu do stosowania miejscowego charakteryzuje się niższą ekspozycją ogólnoustrojową w porównaniu z formami doustnymi, jednak ze względu na mechanizm działania polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. W I i II trymestrze ciąży stosowanie diklofenaku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wad rozwojowych płodu, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego i wytrzewienia, z ryzykiem wzrastającym z dawką i czasem terapii (wzrost ryzyka wad serca z 1% do około 1,5%). W III trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek oraz wpływ na skurcze macicy i czas krwawienia u matki.
diklofenak sodowy, działanie antyagregacyjne, ekspozycja ogólnoustrojowa, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, przenikanie do mleka kobiecego, śmiertelność zarodka, trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy, utrata zarodka, wada rozwojowa płodu, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wydłużony czas krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie skurczów macicy, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Citalopram Vitabalans 20 mg
Stosowanie cytalopramu (Citalopram Vitabalans, 20 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane z ponad 2500 przypadków nie wykazały bezpośredniej toksyczności ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, jednak lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy jest to konieczne. Szczególną ostrożność należy zachować w III trymestrze, gdyż nagłe odstawienie może wywołać objawy odstawienne u matki i noworodka. Noworodki mogą wykazywać objawy takie jak zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury, zaburzenia pokarmowe, hipoglikemię, zaburzenia napięcia mięśniowego oraz objawy neuropsychiatryczne, pojawiające się zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie. Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN) wzrasta do około 5/1000 ciąż (w populacji ogólnej 1-2/1000). Ponadto, stosowanie SSRI/SNRI w miesiącu przed porodem wiąże się z mniej niż dwukrotnym wzrostem ryzyka krwotoku poporodowego.
bezdech, cytalopram, duszność, działanie serotonergiczne, hiperrefleksja, hipertonia, hipoglikemia, hipotonia, krwotok poporodowy, nadciśnienie płucne noworodków, napad drgawkowy, objaw neuropsychiatryczny, objaw odstawienny, przetrwałe nadciśnienie płucne, sinica, SNRI, SSRI, trzeci trymestr, wada wrodzona, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie oddechowe, zaburzenie pokarmowe, zaburzenie termoregulacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 5 mg
Lenalidomid wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga rygorystycznego stosowania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty ds. teratologii. U mężczyzn lenalidomid obecny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, niewykrywalnym po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw oraz przez 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, u których czas wydalania leku może być wydłużony, co wymaga przedłużenia stosowania metod antykoncepcyjnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidotin 8 mg
Przedkliniczne badania peryndoprylu z tert-butyloaminą, substancji czynnej preparatu Vidotin, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po długotrwałym podawaniu doustnym u szczurów i małp nerki były głównym narządem docelowym, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego. Badania reprodukcyjne na szczurach, myszach, królikach i małpach nie potwierdziły bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, a także nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, obumarcie płodu, peryndopryl, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność okołoporodowa, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zaburzenia płodności - Leksykon substancji czynnych
Magnez węglan ciężki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnez węglan ciężki, będący składnikiem produktu leczniczego Rennie Extra w dawce 73,50 mg (wraz z węglanem wapnia 625 mg i kwasem alginowym 150 mg), nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu. Badania kliniczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu tego preparatu w okresie ciąży, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania. Maksymalna dawka leku nie powinna być stosowana dłużej niż 2 tygodnie, aby uniknąć powikłań związanych z nadmiernym przyjmowaniem magnezu i wapnia, takich jak hiperkalcemia i hipermagnezemia, zwłaszcza u pacjentek z niewydolnością nerek lub przy długotrwałym stosowaniu preparatu. Zaleca się również ograniczenie spożycia mleka i produktów mlecznych podczas terapii, aby zapobiec nadmiernemu przyjmowaniu wapnia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vinorelbine Accord 10 mg/ml
Winorelbinę (Vinorelbine Accord 10 mg/ml) należy bezwzględnie unikać u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz udokumentowane działanie embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach. Lek może powodować poważne wady wrodzone płodu, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja genetyczna. Winorelbinę należy również bezwzględnie odradzać kobietom karmiącym piersią, gdyż brak jest danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnym ryzyku dla dziecka, co wymaga przerwania laktacji przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon chorób i schorzeń
Przyczepienie języka (ankyloglossia) – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Ankyloglossia, występująca u około 5% noworodków, jest wadą wrodzoną charakteryzującą się nieprawidłowym przyczepieniem wędzidełka języka, której naturalny przebieg jest w dużej mierze niepoznany. Rokowanie zależy od stopnia nasilenia wady oraz wpływu na karmienie piersią. W przypadku braku objawów klinicznych najlepszym postępowaniem jest obserwacja, gdyż wiele łagodnych przypadków może ustąpić samoistnie. Badania nie wykazały istotnych różnic w samoocenie skuteczności karmienia piersią (BSE) między niemowlętami z ankyloglossią a zdrowymi w 14. dniu życia. Decyzja o frenotomii powinna być oparta na klinicznych trudnościach w karmieniu, a nie wyłącznie na anatomicznej klasyfikacji wędzidełka. Procedura ta, choć niskiego ryzyka, niesie ze sobą rzadkie powikłania, takie jak krwawienie czy bliznowacenie, a w niektórych przypadkach może wymagać uzupełniającej frenuloplastyki.
ankyloglossia, bliznowacenie, frenotomia, frenuloplastyka, interwencja chirurgiczna, karmienie piersią, krwawienie, logopeda, niedrożność dróg oddechowych, obserwacja kliniczna, problemy stomatologiczne, problemy z wymową, trudności w karmieniu, wada wrodzona, wada zgryzu, wędzidełko językowe, znieczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biseptol 960 800 mg + 160 mg
Produkt leczniczy Biseptol, zawierający sulfametoksazol i trimetoprim w dawkach 120, 480 lub 960 mg, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazała dobrą tolerancję, bez istotnych zmian w funkcjonowaniu wątroby, nerek i parametrów hematologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA. Ponadto, badania embriotoksyczności i teratogenności na zwierzętach laboratoryjnych nie wskazały na ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo onkologiczne, biseptol, dane niekliniczne, dawkowanie, funkcja nerek, funkcja wątroby, genotoksyczność, karcynogeneza, kobieta w ciąży, mutacja genowa, ocena histopatologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał embriotoksyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, sulfametoksazol i trimetoprim, test Amesa, test mikrojądrowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, właściwość rakotwórcza, właściwość toksyczna - Leksykon chorób i schorzeń
Agenezja pochwy – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Agenezja pochwy, czyli aplazja pochwy lub zespół Mayera-Rokitansky’ego-Küstera-Hausera (MRKH), występuje u około 1 na 4500-5000 kobiet. Rokowanie zależy od metody leczenia, aspektów psychoseksualnych oraz możliwości reprodukcyjnych. Pierwotna terapia dylatacyjna jest zalecana jako pierwsza linia leczenia, skuteczna u 90-96% pacjentek, ze względu na bezpieczeństwo i kontrolę przez pacjentkę. Leczenie chirurgiczne, takie jak procedura McIndoe, stosowane jest w przypadkach opornych na dylatację lub na życzenie pacjentki, poprawia jakość życia i satysfakcję seksualną, jednak wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań, takich jak perforacja pęcherza moczowego, martwica przeszczepu czy przetoki. Długoterminowe badania wykazały, że pacjentki po leczeniu osiągają wskaźniki jakości życia (WHOQoL-Bref) porównywalne z populacją ogólną, a 75% z nich uzyskuje satysfakcjonujące wyniki w funkcjach seksualnych według kwestionariusza GRISS.
agenezja pochwy, anomalia narządów płciowych, aplazja przewodów Müllera, choroba zapalna jelit, dylatacja pochwy, funkcja seksualna, ginekolog, gruczolakorak, neowagina, perforacja odbytnicy, pochwica, poradnictwo psychospołeczne, procedura McIndoe, przetoka, satysfakcja seksualna, surogatka, wada wrodzona, waginoplastyka, wspomagany rozród, zapalenie okrężnicy, zespół Mayera-Rokitansky’ego-Küstera-Hausera - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klacid 250 mg/5 ml
Leczenie klarytromycyną w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (Klacid, 250 mg/5 ml) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na niejednoznaczne dane dotyczące bezpieczeństwa. Badania obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia w pierwszym i drugim trymestrze w porównaniu z pacjentkami nieleczonymi antybiotykami lub leczonymi innymi antybiotykami. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wad wrodzonych są sprzeczne, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna nie jest zalecana w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu. Decyzja powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, ciężkość infekcji oraz dostępność alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antybiotyk makrolidowy, antybiotykoterapia, badanie obserwacyjne, badanie przedkliniczne, ciąża, dane epidemiologiczne, działanie niepożądane, karmienie piersią, klarytromycyna, laktacja, makrolidy, mleko kobiece, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek reprodukcyjny, zawiesina doustna, zdolność rozrodcza - Leksykon chorób i schorzeń
Wklęsłe żebro – Etiologia i przyczyny
Pectus excavatum, najczęstsza wrodzona deformacja klatki piersiowej, charakteryzuje się zapadnięciem mostka i przylegających żeber, co wynika z nieprawidłowego rozwoju chrząstki żebrowo-mostkowej. Histologicznie obserwuje się przedwczesne starzenie się chrząstki, obniżony poziom cynku, zmniejszoną aktywność chondrocytów oraz zaburzenia w układzie kolagenu, co skutkuje obniżoną stabilnością biomechaniczną. Etiologia jest wieloczynnikowa, z silnym podłożem genetycznym – 35-53% pacjentów ma krewnych pierwszego stopnia z tą wadą, a potencjalne mutacje zlokalizowano m.in. na chromosomach 5, 15, 17, 18 oraz w genie GAL3ST4 (mutacja g.chr7:99764688G>A). Deformacja często współwystępuje z zespołami tkanki łącznej, takimi jak Marfana (70% pacjentów), Ehlersa-Danlosa, Noonana (75-90%), Loeysa-Dietza, a także z innymi schorzeniami kostno-szkieletowymi jak skolioza czy kifozą.
choroba trzewna, chrząstka żebrowo-mostkowa, homocystynuria, kifoza, krzywica, neurofibromatoza typu I, osteogenesis imperfecta, pectus excavatum, skolioza, skrzywienie kręgosłupa, wada wrodzona, wrodzona łamliwość kości, zaburzenia przepływu krwi, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa-Dietza, zespół Marfana, zespół Noonana, zespół Polanda - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zofran Zydis 8 mg
Ondansetron, substancja czynna leku Zofran Zydis, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentki aktywne seksualnie powinny stosować skuteczną antykoncepcję (>99% skuteczności) podczas leczenia oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu przy stosowaniu ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży, z ryzykiem względnym 1,24 (95% CI 1,03-1,48) i 3 dodatkowymi przypadkami na 10 000 leczonych kobiet. Badania dotyczące wad serca są niejednoznaczne, a dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych pozostają ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenności przy dawkach do 24 mg/dobę, jednak brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi.
aktywność seksualna, badanie epidemiologiczne, badanie kohortowe, badanie na zwierzętach, deformacja serca płodu, deformacja twarzoczaszki, laktacja, metoda antykoncepcyjna, ondansetron, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przenikanie leku do mleka, ryzyko względne, wada wrodzona, Zofran Zydis - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dulsevia 30 mg
Duloksetyna wykazuje zróżnicowany wpływ na płodność w badaniach przedklinicznych – u samców nie stwierdzono negatywnego oddziaływania na parametry płodności, natomiast u samic obserwowano pogorszenie płodności przy dawkach wywołujących toksyczność matczyną. W ciąży, pomimo toksycznego wpływu na reprodukcję w modelach zwierzęcych przy ekspozycji systemowej (AUC) niższej niż maksymalna u ludzi, duże badania obserwacyjne (USA: 2500 kobiet, UE: 1500 kobiet) nie wykazały istotnego wzrostu ryzyka poważnych wad rozwojowych, choć wyniki dotyczące wad serca pozostają niejednoznaczne. Stosowanie duloksetyny po 20. tygodniu ciąży wiąże się z mniej niż dwukrotnie zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego (około 6 dodatkowych przypadków na 100 leczonych), głównie między 35. a 36. tygodniem, oraz podwyższonym ryzykiem krwotoku poporodowego przy ekspozycji w ostatnim miesiącu ciąży. Ponadto, istnieje potencjalne ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) ze względu na mechanizm działania SNRI, podobny do SSRI, oraz możliwość wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków manifestującego się m.in. hipotonią, drżeniem i zaburzeniami oddechowymi.
drżączka, duloksetyna, Dulsevia, ekspozycja systemowa, hipotonia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, krwotok poporodowy, poród przedwczesny, PPHN, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, receptor serotoninergiczny, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SNRI, SSRI, toksyczność matczyna, wada wrodzona, wychwyt zwrotny serotoniny, zespół odstawienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Buventol Easyhaler 200 mcg/dawkę
Salbutamol w postaci proszku do inhalacji (Buventol Easyhaler) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych, a literatura medyczna wskazuje na sporadyczne przypadki wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia, wady kończyn oraz zaburzenia rozwoju serca, choć często współistnieje stosowanie innych leków, co utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka. Decyzja o terapii powinna opierać się na analizie korzyści i ryzyka, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza w kontekście kontroli astmy lub POChP, gdzie niedostateczna kontrola choroby może negatywnie wpływać na matkę i płód.
anomalia rozwojowa, astma, Buventol Easyhaler, działanie niepożądane, kontrolowane badanie kliniczne, lek rozszerzający oskrzela, narażenie wewnątrzmaciczne, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozszczep podniebienia, wada kończyny, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib SUN 140 mg
Stosowanie dazatynibu (Dasatinib SUN) wiąże się z istotnym ryzykiem teratogennym, w tym możliwością wystąpienia poważnych wad wrodzonych, takich jak wady cewy nerwowej, co potwierdzają dane kliniczne oraz badania na zwierzętach. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W trakcie terapii konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji zarówno u kobiet w wieku rozrodczym, jak i u mężczyzn aktywnych seksualnie. Ponadto, ze względu na potencjalne przenikanie dazatynibu do mleka kobiecego i możliwe ryzyko dla dziecka karmionego piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia.