Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atenza 45 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podejmując decyzję o farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem metylofenidatu chlorowodorku zawartego w produkcie leczniczym Atenza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w kontekście bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu w okresie ciąży opiera się na danych z dużego badania kohortowego, które objęło około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży. Analiza tych danych nie wykazała zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ogółem. Należy jednak zwrócić uwagę na niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0-1,6). Translokacja tego ryzyka na wartości bezwzględne odpowiada 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku.²

W danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń odnotowano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków. Obserwowano zwłaszcza tachykardię u płodu i zespół niewydolności oddechowej. Dane te należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.³

Warto podkreślić, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję, jednak wyłącznie w dawkach toksycznych dla matki. Ten aspekt został szczegółowo opisany w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 5.3.⁴

W świetle powyższych danych, nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz przeprowadzi szczegółową ocenę ryzyka i uzna, że opóźnienie leczenia mogłoby stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży niż zastosowanie metylofenidatu. Decyzja taka wymaga indywidualnego podejścia w każdym przypadku, po szczegółowej analizie stanu klinicznego pacjentki.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Analizy przeprowadzone na próbkach mleka pobranych od pięciu matek wykazały, że metylofenidat osiąga takie stężenie w mleku, które powoduje, że karmione piersią niemowlęta otrzymują dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała. Wykazano również, że stosunek stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki wynosi od 1,1 do 2,7.⁶

W literaturze medycznej zgłoszono przypadek nieokreślonego zmniejszenia masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek poprzez mleko matki. Istotne jest, że niemowlę to przybrało na wadze po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem, co sugeruje związek przyczynowo-skutkowy.⁷

Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące metylofenidat. Dlatego lekarz powinien przeprowadzić szczegółową ocenę korzyści i ryzyka, a następnie podjąć decyzję odnośnie postępowania.⁸

Możliwe są następujące opcje postępowania:

• przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia metylofenidatem
• przerwanie lub czasowe wstrzymanie podawania metylofenidatu przy kontynuacji karmienia piersią

Podejmując decyzję, należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia metylofenidatem dla matki.⁹

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. Jest to istotna luka w wiedzy naukowej, którą należy uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentek planujących ciążę.¹⁰

Dane z badań nieklinicznych (przedklinicznych) nie wykazały odpowiednich niekorzystnych skutków metylofenidatu w zakresie wpływu na płodność. Niemniej jednak, ekstrapolacja tych wyników na populację ludzką powinna być przeprowadzana z ostrożnością, ze względu na różnice między modelami zwierzęcymi a organizmem człowieka.¹¹

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie przeanalizować wskazania do stosowania metylofenidatu i rozważyć alternatywne metody leczenia
2. Omówić z pacjentką wszystkie możliwe ryzyka związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy płodu
3. W przypadku kobiet karmiących piersią wyjaśnić ryzyko przenikania leku do mleka i możliwe konsekwencje dla dziecka
4. Monitorować stan zdrowia matki i dziecka w przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu metylofenidatu w okresie ciąży lub karmienia piersią
5. Udokumentować proces podejmowania decyzji, podkreślając przewagę korzyści nad ryzykiem w indywidualnym przypadku