Działania niepożądane
Atenza 45 mg

Lek Atenza zawierający metylofenidatu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (dawki 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które występują z różną częstością. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak bezsenność i nerwowość (bardzo często, ≥1/10), ból głowy (bardzo często), a także zaburzenia ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, nudności, biegunka – często, ≥1/100 do <1/10) oraz sercowo-naczyniowe (tachykardia, arytmia, nadciśnienie tętnicze – często). U dzieci obserwuje się umiarkowane opóźnienie wzrostu i masy ciała przy długotrwałym stosowaniu. Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak zaburzenia psychotyczne, próby samobójcze (bardzo rzadko, <1/10 000), ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia) oraz poważne incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca). Konieczne jest monitorowanie parametrów życiowych, funkcji wątroby, układu krwiotwórczego oraz stanu psychicznego pacjentów, zwłaszcza u osób z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi lub chorobami sercowo-naczyniowymi.

Pobierz ChPL PDF Atenza – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 45 mg
  1. Działania niepożądane leku Atenza (metylofenidat)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Uwaga dotycząca określania częstości występowania
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowe bezpieczeństwo stosowania
    1. Ryzyko powikłań neuropsychiatrycznych
    2. Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
    3. Wpływ na wzrost i rozwój
    4. Ryzyko uzależnienia
    5. Pozostałe zagrożenia
  4. Wnioski dotyczące działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. metylofenidat
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące

Działania niepożądane leku Atenza (metylofenidat)

Lek Atenza zawierający jako substancję czynną metylofenidatu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu dostępny w dawkach 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg i 54 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Informacje poniżej opracowano na podstawie obserwacji klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych, a także danych zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Uwaga dotycząca określania częstości występowania

W przypadkach, gdy częstość występowania określonego działania niepożądanego różniła się między produktem Atenza a innymi postaciami produktów zawierającymi metylofenidatu chlorowodorek, w zestawieniu uwzględniono największą obserwowaną częstość występowania.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Tabela poniżej przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Atenza, zawierającego metylofenidatu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, wraz z częstością ich występowania oraz opisem.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła Często Zakażenie górnych dróg oddechowych charakteryzujące się bólem gardła, katarem, kichaniem
Zapalenie górnych dróg oddechowych Często Infekcja obejmująca nos, zatoki i gardło
Zapalenie zatok Niezbyt często Stan zapalny zatok przynosowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Zmniejszona liczba czerwonych krwinek lub obniżone stężenie hemoglobiny
Leukopenia, trombocytopenia, plamica małopłytkowa Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi oraz związane z tym powikłania krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk małżowiny usznej, choroby pęcherzowe, zaburzenia złuszczania skóry) Niezbyt często Spektrum reakcji alergicznych o różnym nasileniu, mogących zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, umiarkowane opóźnienie wzrostu i masy ciała w długotrwałym stosowaniu u dzieci Często Zmniejszony apetyt prowadzący do utraty masy ciała i potencjalnych zaburzeń wzrastania
Jadłowstręt psychiczny Bardzo rzadko Ciężkie zaburzenie odżywiania o podłożu psychicznym
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość Bardzo często Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu, wzmożona pobudliwość
Jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, nietypowe zachowanie, napady złości, tiki Często Spektrum zaburzeń nastroju i zachowania, często nasilających się w trakcie terapii
Zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe, gniew, myśli samobójcze, zmiany nastroju, wahania nastroju, płaczliwość, tiki, nasilenie istniejących tików, zespół Tourette’a, napięcie Niezbyt często Poważniejsze zaburzenia psychiczne, które mogą wymagać modyfikacji leczenia
Mania, dezorientacja, zaburzenia libido Rzadko Stany zwiększonego pobudzenia psychoruchowego, zaburzenia świadomości
Próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwa), przemijający nastrój depresyjny, nieprawidłowe myślenie, apatia, zachowania powtarzające się, nadmierne skupianie się na czymś Bardzo rzadko Najpoważniejsze zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Urojenia, zaburzenia myślenia, stan splątania, uzależnienie Częstość nieznana Zaburzenia percepcji rzeczywistości i procesów myślowych
Przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej opisywane przy postaciach o natychmiastowym uwalnianiu Częstość nieznana Ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia psychicznego i fizycznego
Stany psychotyczne, w tym omamy, z możliwością wystąpienia samouszkodzeń Częstość nieznana Ciężkie zaburzenia wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane
Zawroty głowy, dyskineza, nadmierna aktywność psychoruchowa, senność Często Zaburzenia równowagi, mimowolne ruchy, pobudzenie lub przeciwnie – nadmierna senność
Sedacja, drżenie Niezbyt często Nadmierne uspokojenie i drżenia mięśniowe
Drgawki, ruchy choreoatetotyczne, nieodwracalne objawy neurologiczne Rzadko Poważne zaburzenia neurologiczne mogące pozostawić trwałe następstwa
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie naczyń mózgowych, zawał mózgu) Bardzo rzadko Zagrażające życiu powikłania naczyniowe w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Niezbyt często Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia i dostosowania ostrości wzroku
Trudności w akomodacji oka, mydriaza, zaburzenia widzenia Rzadko Problemy z dostosowaniem ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Zaburzenia serca Arytmia, tachykardia, kołatanie serca Często Zaburzenia rytmu serca, przyspieszona akcja serca, subiektywne odczucie bicia serca
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dyskomfort w obszarze klatki piersiowej wymagający diagnostyki
Dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Zagrażające życiu powikłania sercowo-naczyniowe
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Martwicze zapalenie naczyń, zimne kończyny, objaw Raynauda Bardzo rzadko Poważne zaburzenia mikrokrążenia, szczególnie w obrębie kończyn
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel, ból gardła i krtani Często Objawy podrażnienia dróg oddechowych
Duszność Niezbyt często Uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w żołądku, wymioty, suchość w jamie ustnej Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, często występujące na początku leczenia
Zaparcia Niezbyt często Utrudnione wypróżnianie
Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym śpiączka wątrobowa Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Laboratoryjne wskaźniki uszkodzenia komórek wątrobowych
Ostra niewydolność wątroby Częstość nieznana Nagłe zaburzenie funkcji wątroby wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry Łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często Reakcje skórne o charakterze alergicznym lub nadwrażliwości
Nadmierne pocenie się, plamkowa wysypka, rumień Rzadko Zaburzenia wydzielania potu, zmiany skórne
Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, wysypka rumieniowa utrwalona Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów Często Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle mięśni, drżenie mięśniowe Niezbyt często Dolegliwości bólowe i zaburzenia napięcia mięśniowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Niezbyt często Obecność krwi w moczu
Częstomocz Niezbyt często Zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Niezbyt często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
Zaburzenia ogólne Gorączka, opóźnienie wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci Często Podwyższona temperatura ciała, potencjalny wpływ na proces wzrastania
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często Dyskomfort w obszarze klatki piersiowej i obniżona wydolność fizyczna
Badania diagnostyczne Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, zmniejszenie masy ciała Często Wpływ na parametry życiowe wymagający monitorowania
Szmer sercowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Zmiany w badaniach kardiologicznych i biochemicznych
Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek Bardzo rzadko Istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby i układu krwiotwórczego

Szczegółowe bezpieczeństwo stosowania

Ryzyko powikłań neuropsychiatrycznych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych podczas terapii lekiem Atenza. Obserwowano szerokie spektrum zaburzeń – od lżejszych, jak nerwowość i bezsenność (występują bardzo często), przez labilność emocjonalną, agresję i depresję (występują często), aż po ciężkie stany, jak zaburzenia psychotyczne, omamy i myśli samobójcze (występują niezbyt często). W najrzadszych, lecz najpoważniejszych przypadkach odnotowano próby samobójcze i dokonane samobójstwa.

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Stosowanie metylofenidatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych. Często obserwuje się tachykardię, arytmię i nadciśnienie tętnicze. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca czy zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w tym krwotoki mózgowe i zawał mózgu.

Wpływ na wzrost i rozwój

U dzieci przyjmujących metylofenidat przez dłuższy czas obserwowano umiarkowane opóźnienie wzrostu i masy ciała. Efekt ten występuje często i wymaga regularnej kontroli parametrów rozwojowych podczas długotrwałej terapii.

Ryzyko uzależnienia

Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od metylofenidatu, przy czym ryzyko to jest wyższe w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu niż w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, takich jak Atenza.

Pozostałe zagrożenia

Inne istotne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Atenza obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się jako obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne czy zaburzenia skórne
  • Zaburzenia funkcji wątroby – w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie powikłania, włącznie ze śpiączką wątrobową
  • Zaburzenia hematologiczne – bardzo rzadko obserwowano poważne powikłania, takie jak leukopenia, trombocytopenia czy niedokrwistość

Wnioski dotyczące działań niepożądanych

Lek Atenza (metylofenidat) charakteryzuje się szerokim spektrum możliwych działań niepożądanych, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Najczęściej występują zaburzenia neuropsychiatryczne (bezsenność, nerwowość, ból głowy), zaburzenia ze strony układu pokarmowego oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe. W trakcie leczenia konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjenta pod kątem parametrów życiowych, rozwoju fizycznego (u dzieci), stanu psychicznego oraz funkcji wątroby i układu krwiotwórczego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl