Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Busulfan Accord 6 mg/ml

Wpływ leku Busulfan Accord na płodność, ciążę i laktację

Busulfan Accord (6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem w szczególnych sytuacjach fizjologicznych.¹

Przeciwwskazania w ciąży

Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HPCT) jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży. W konsekwencji, stosowanie preparatu Busulfan Accord jest również przeciwwskazane w okresie ciąży.² Dotychczasowe badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ busulfanu na reprodukcję, w tym obumieranie zarodków i płodów oraz występowanie wad rozwojowych.³

Dane kliniczne dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i rozpuszczalnika dimetyloacetoamidu (DMA) u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. W literaturze opisano pojedyncze przypadki wad wrodzonych po doustnym podaniu małych dawek busulfanu, jednak nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego między tymi anomaliami a zastosowanym leczeniem.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że ekspozycja na busulfan w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, co zostało udokumentowane w piśmiennictwie medycznym.⁵

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zostać szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych. Wymagane jest stosowanie efektywnej antykoncepcji zarówno w trakcie terapii busulfanem, jak również przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.⁶ Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka rozumie znaczenie tej zasady i możliwe konsekwencje ewentualnej ciąży podczas leczenia.

Karmienie piersią

Aktualnie brak jest danych potwierdzających przenikanie busulfanu oraz dimetyloacetoamidu (DMA) do mleka kobiecego.⁷ Z uwagi na udokumentowane potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone zarówno w badaniach laboratoryjnych na zwierzętach, jak i w obserwacjach klinicznych u ludzi, konieczne jest poinformowanie pacjentki o bezwzględnej konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii busulfanem.⁸

Wpływ na płodność

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentów, zarówno kobiety jak i mężczyzn, o potencjalnym niekorzystnym wpływie busulfanu i DMA na płodność.⁹ W szczególności podczas konsultacji z pacjentami płci męskiej należy omówić następujące kwestie:

• Zalecenie stosowania metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia oraz przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu¹⁰
• Ryzyko wystąpienia trwałej, nieodwracalnej bezpłodności w wyniku terapii busulfanem¹¹
• Możliwość i celowość rozważenia kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia jako metody zachowania potencjału rozrodczego¹²

Stosowne informacje należy przekazać również pacjentkom, ze szczególnym uwzględnieniem możliwego długotrwałego lub trwałego wpływu busulfanu na funkcje rozrodcze.