Przeciwwskazania stosowania leku Busulfan Accord

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Busulfan Accord (6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) należy starannie ocenić występowanie przeciwwskazań, które wykluczają możliwość zastosowania leku u pacjenta. Przeciwwskazania do stosowania busulfanu mają charakter bezwzględny i ich występowanie wyklucza możliwość podania preparatu¹.

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Busulfan Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną (busulfan) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter reakcji alergicznych o różnym nasileniu, od łagodnych objawów skórnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych zagrażających życiu².

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący ewentualnych wcześniejszych reakcji nadwrażliwości po ekspozycji na substancje chemiczne, zwłaszcza cytostatyki z grupy leków alkilujących, do których należy busulfan. W przypadku stwierdzenia w wywiadzie reakcji alergicznej na busulfan, lek nie może być stosowany³.

Ciąża

Stosowanie busulfanu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Ze względu na potencjał teratogenny oraz możliwość uszkodzenia rozwijającego się płodu, busulfan nie może być podawany kobietom ciężarnym⁴.

U kobiet w wieku rozrodczym przed zastosowaniem busulfanu należy wykluczyć ciążę poprzez wykonanie testu ciążowego. Ze względu na mutagenne właściwości busulfanu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez odpowiedni okres po zakończeniu terapii⁵.

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Poza wymienionymi bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie stosowania Busulfan Accord lub zachowanie szczególnej ostrożności przy jego podawaniu:

• Stan pacjenta uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie intensywnej chemioterapii mieloablacyjnej
• Znaczne upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
• Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia powodująca istotną kumulację toksyczności
• Poważne zaburzenia czynności serca lub płuc
• Znaczne upośledzenie układu immunologicznego

W powyższych przypadkach decyzja o zastosowaniu busulfanu powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta, z uwzględnieniem alternatywnych opcji terapeutycznych⁶.

Wpływ składu chemicznego preparatu na przeciwwskazania

Busulfan Accord (6 mg/ml) jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającym jako substancję czynną busulfan w ilości 6 mg w 1 ml koncentratu (co odpowiada 60 mg w 10 ml). Po zaleconym rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu⁷.

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek stałych⁸. Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie stanowi przeciwwskazanie do jego zastosowania⁹.