Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Eslibon 200 mg

Wpływ leku Eslibon na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym przyjmującymi octan eslikarbazepiny (Eslibon), lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Aspekty te mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka, wymagają więc szczegółowego omówienia.¹

Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Personel medyczny powinien poinformować pacjentkę, że u potomstwa matek z padaczką stosujących leczenie przeciwpadaczkowe częstość występowania wad rozwojowych jest dwa do trzech razy większa niż w ogólnej populacji (gdzie wynosi około 3%). Do najczęściej raportowanych wad należą: rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.²

Należy podkreślić, że nagłe przerwanie stosowania leku przeciwpadaczkowego jest przeciwwskazane, gdyż może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.³

W leczeniu padaczki w okresie ciąży zdecydowanie preferowana jest monoterapia, ponieważ terapia wielolekowa może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych, zależnie od stosowanych leków przeciwpadaczkowych.⁴

Istotne jest również, aby poinformować o obserwowanych zaburzeniach rozwoju neurologicznego u dzieci matek z padaczką stosujących leczenie przeciwpadaczkowe, przy czym brak jest dostępnych danych dotyczących tego konkretnego ryzyka dla octanu eslikarbazepiny.⁵

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Szczególnie istotne jest przekazanie pacjentkom w wieku rozrodczym pełnej informacji o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii Eslibonem. Octan eslikarbazepiny wchodzi w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejszając ich skuteczność.⁶

W związku z tym, pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności:

• Stosowania alternatywnej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu przyjmowania leku⁷
• Wyboru co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej⁸
• Konsultacji indywidualnego przypadku przy wyborze metody antykoncepcyjnej, z aktywnym udziałem pacjentki w procesie decyzyjnym⁹

Ryzyko związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny w ciąży

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ograniczoną liczbę danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozród.¹⁰

Należy podkreślić, że ryzyko u ludzi, obejmujące poważne wady wrodzone, zaburzenia rozwoju neurologicznego i inny toksyczny wpływ na rozród, pozostaje nieznane. Dlatego też zasadniczo nie należy stosować octanu eslikarbazepiny w okresie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia, korzyści uznaje się za przewyższające potencjalne ryzyko.¹¹

Postępowanie w przypadku pacjentki w ciąży lub planującej ciążę

Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz powinien:

1. Starannie ponownie ocenić zasadność stosowania produktu Eslibon¹²
2. Dążyć do zastosowania najmniejszej skutecznej dawki leku¹³
3. Jeśli to możliwe, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, preferować monoterapię nad politerapią¹⁴
4. Poinformować pacjentkę o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych¹⁵
5. Omówić możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych¹⁶

Monitorowanie i zapobieganie powikłaniom

W ramach opieki nad pacjentką w ciąży stosującą octan eslikarbazepiny, lekarz powinien zwrócić uwagę na następujące aspekty profilaktyki:

• Suplementacja kwasem foliowym – leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu. Zaleca się zatem podawanie kwasu foliowego przed zajściem w ciążę i podczas ciąży.¹⁷
• Diagnostyka prenatalna – mimo suplementacji kwasu foliowego, której skuteczność nie została w pełni potwierdzona, należy rozważyć zaproponowanie specjalistycznej diagnostyki prenatalnej.¹⁸

Zaburzenia krzepliwości u noworodków

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe obserwowano zaburzenia krzepliwości. W ramach działań profilaktycznych zaleca się:

• Podawanie witaminy K1 matce podczas kilku ostatnich tygodni ciąży¹⁹
• Podawanie witaminy K1 noworodkowi po urodzeniu²⁰

Karmienie piersią

Pacjentki powinny otrzymać jednoznaczną informację, że podczas leczenia octanem eslikarbazepiny należy przerwać karmienie piersią. Wynika to z faktu, że nie ma pewności, czy octan eslikarbazepiny przenika do mleka ludzkiego, natomiast badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic.²¹

Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, konieczność terapeutyczna stosowania leku u matki jest podstawą do podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią.²²

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi. Jednakże badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po zastosowaniu tego leku.²³