Działania niepożądane leku Eslibon

Octan eslikarbazepiny (Eslibon) stosowany w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy w kontekście praktyki klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny mają najczęściej charakter łagodny do umiarkowanego i pojawiają się głównie w początkowych tygodniach terapii. Zagrożenia zidentyfikowane dla tego leku są charakterystyczne dla grupy leków przeciwpadaczkowych i często wykazują zależność od zastosowanej dawki.²

W badaniach klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo u dorosłych pacjentów z padaczką oraz w badaniach porównujących monoterapię octanem eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności. Co istotne, większość z tych objawów zgłaszano u mniej niż 3% pacjentów w każdej z badanych grup terapeutycznych.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału na układy i narządy. Częstość występowania skategoryzowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Wybrane istotne klinicznie działania niepożądane

Zaburzenia oka i układu nerwowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje międzylekowe, przede wszystkim u pacjentów równocześnie przyjmujących karbamazepinę. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo odnotowano następujące działania niepożądane występujące częściej u pacjentów stosujących jednocześnie karbamazepinę i octan eslikarbazepiny:⁵

• Podwójne widzenie – występujące u 11,4% pacjentów przyjmujących jednocześnie karbamazepinę, w porównaniu do 2,4% pacjentów nieprzyjmujących karbamazepiny
• Nieprawidłowa koordynacja – występująca u 6,7% pacjentów przyjmujących jednocześnie karbamazepinę, w porównaniu do 2,7% pacjentów nieprzyjmujących karbamazepiny
• Zawroty głowy – występujące u 30,0% pacjentów przyjmujących jednocześnie karbamazepinę, w porównaniu do 11,5% pacjentów nieprzyjmujących karbamazepiny

Wpływ na odstęp PR

Stosowanie octanu eslikarbazepiny wiąże się z wydłużeniem odstępu PR, co może prowadzić do charakterystycznych działań niepożądanych, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia i bradykardia. Klinicyści powinni monitorować zapis EKG szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń przewodnictwa.⁶

Działania związane z grupą leków

Podczas badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie odnotowano rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwpadaczkowych. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż takie działania były zgłaszane podczas stosowania strukturalnie podobnego leku – okskarbazepiny. Potencjalne rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują:⁷

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego
• Reakcje anafilaktyczne
• Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Poważne zaburzenia rytmu serca

Wpływ na układ kostny

W przypadku długotrwałego stosowania strukturalnie podobnych leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, okskarbazepina) zaobserwowano wpływ na metabolizm kostny przejawiający się zmniejszoną gęstością mineralną kości, osteopenią, osteoporozą i złamaniami. Dokładny mechanizm tego oddziaływania nie został w pełni poznany, jednak istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia podobnych efektów przy długotrwałym stosowaniu octanu eslikarbazepiny.⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny u dzieci i młodzieży wymaga odrębnej analizy. W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z napadami częściowymi, działania niepożądane wystąpiły u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny w porównaniu do 19% pacjentów otrzymujących placebo.⁹

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w populacji pediatrycznej były:¹⁰

• Podwójne widzenie (5,0%)
• Senność (8,0%)
• Wymioty (4,6%)

Analizując działania niepożądane w zależności od grupy wiekowej, zaobserwowano pewne różnice w częstości występowania poszczególnych objawów:¹¹

Dzieci w wieku 6-11 lat

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u więcej niż dwóch pacjentów to:

• Podwójne widzenie (9,5%)
• Senność (7,4%)
• Zawroty głowy (6,3%)
• Drgawki (6,3%)
• Nudności (3,2%)

Dzieci w wieku 12-18 lat

Najczęstsze działania niepożądane w tej grupie wiekowej to:

• Senność (7,4%)
• Wymioty (4,2%)
• Podwójne widzenie (3,2%)
• Zmęczenie (3,2%)

Warto zauważyć, że bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Eslibon u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostało dotychczas ustalone.¹²

Porównanie profilu bezpieczeństwa między dziećmi a dorosłymi

Ogólny profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był podobny u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z pewnymi istotnymi różnicami:¹³

• Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:
  • Pobudzenie (często, 1,3%)
  • Ból brzucha (często, 2,1%)
• Działania niepożądane występujące rzadziej u dzieci niż u dorosłych:
  • Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  • Senność
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
  • Astenia
  • Zaburzenia chodu
  • Drżenie
  • Ataksja
  • Zaburzenia równowagi
  • Niewyraźne widzenie
  • Biegunka
  • Wysypka
  • Hiponatremia
• Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży:
  • Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt często, 0,8%)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵