Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vetira 100 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Konsultacja medyczna dotycząca stosowania lewetyracetamu (Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce, aby umożliwić świadome podejmowanie decyzji terapeutycznych.¹

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lewetyracetam powinny zostać objęte specjalistyczną opieką medyczną. Przy planowaniu ciąży konieczna jest dokładna ocena prowadzonego leczenia przeciwpadaczkowego.²

Należy wyraźnie podkreślić pacjentce konieczność unikania nagłego przerwania terapii lewetyracetamem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które stanowią poważne zagrożenie zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka w przypadku ciąży.³

W terapii przeciwpadaczkowej u kobiet w wieku rozrodczym preferowana jest monoterapia. Wynika to z faktu, że leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może być związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż stosowanie pojedynczego leku, w zależności od kombinacji zastosowanych preparatów.⁴

Stosowanie lewetyracetamu w ciąży

Dane z okresu po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu, obejmujące ponad 1800 kobiet ciężarnych przyjmujących lek w monoterapii (w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze), nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia dużych wrodzonych wad rozwojowych u płodu.⁵

W zakresie wpływu na neurorozwój dzieci narażonych na działanie lewetyracetamu w okresie życia płodowego, dostępne dane są ograniczone. Aktualnie prowadzone badania epidemiologiczne (obejmujące około 100 dzieci) nie wykazują jednak zwiększonego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych ani opóźnienia rozwoju.⁶

Lewetyracetam może być stosowany w ciąży, jeżeli po dokładnej analizie korzyści i ryzyka zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki leku.⁷

Zmiany farmakokinetyczne w ciąży

Istotnym aspektem, który należy uwzględnić w prowadzeniu terapii lewetyracetamem u kobiet ciężarnych, są zmiany fizjologiczne zachodzące w organizmie podczas ciąży, które mogą wpływać na stężenie leku w osoczu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży, przy czym redukcja ta jest szczególnie wyraźna w trzecim trymestrze (może sięgać do 60% wartości wyjściowej sprzed ciąży).⁸

U kobiet ciężarnych przyjmujących lewetyracetam konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania klinicznego, z uwzględnieniem możliwej konieczności dostosowania dawkowania w związku ze zmianami farmakokinetyki leku.⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego co do zasady karmienie piersią nie jest zalecane podczas terapii tym lekiem.¹⁰

Jeżeli jednak kontynuacja leczenia lewetyracetamem jest niezbędna w okresie laktacji, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka do ryzyka związanego z ekspozycją na lek. Decyzja powinna uwzględniać indywidualną sytuację pacjentki i jej dziecka.¹¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu lewetyracetamu na płodność, w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano negatywnego oddziaływania leku w tym zakresie.¹²

Należy jednak poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu lewetyracetamu na płodność u ludzi, w związku z czym potencjalne ryzyko w tym obszarze nie zostało dokładnie określone.¹³

Podsumowanie kluczowych informacji dla lekarza

• U kobiet w wieku rozrodczym konieczna jest specjalistyczna porada medyczna dotycząca stosowania lewetyracetamu
• Należy bezwzględnie unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia
• W miarę możliwości preferować monoterapię lewetyracetamem zamiast terapii wielolekowej
• Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych przy stosowaniu lewetyracetamu w monoterapii
• Podczas ciąży dochodzi do zmniejszenia stężenia lewetyracetamu w osoczu, szczególnie w trzecim trymestrze
• W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży zaleca się najniższą skuteczną dawkę
• Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lewetyracetamem
• Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi