Dawkowanie i sposób podawania leku Vetira

Vetira (lewetyracetam) w postaci roztworu doustnego o stężeniu 100 mg/ml wymaga precyzyjnego dawkowania w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, wskazań oraz obecności zaburzeń czynności nerek i wątroby. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz w zaleceniach dla pacjenta.¹

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej

U pacjentów dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej, zaleca się następujący schemat dawkowania w przypadku częściowych napadów padaczkowych, zarówno w monoterapii (od 16 lat), jak i terapii wspomagającej:²

• Dawka początkowa: 500 mg dwa razy na dobę (można ją zastosować już w pierwszym dniu leczenia)
• Alternatywnie, na podstawie oceny lekarskiej dotyczącej częstości napadów i potencjalnych działań niepożądanych, można rozpocząć od mniejszej dawki wynoszącej 250 mg dwa razy na dobę
• Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę
• W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawka dobowa może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę
• Modyfikację dawkowania można przeprowadzać co 2-4 tygodnie, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę³

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dla młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien dobrać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc leku, dostosowując dawkę do masy ciała pacjenta.⁴

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci

Dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg stosuje się następujący schemat dawkowania:⁵

• Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
• Dawkę można zwiększać o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie
• Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
• Modyfikacje dawki nie powinny przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie
• Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę⁶

U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy stosuje się następujący schemat dawkowania:⁷

• Dawka początkowa: 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę
• Dawkę można zwiększać o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie
• Dawka maksymalna: 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę
• Modyfikacje dawki nie powinny przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie

Tabela dawkowania w zależności od masy ciała

Zakończenie podawania leku

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma zostać zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku:⁸

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie
• Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie
• Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać indywidualnie, w zależności od klirensu kreatyniny. Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) według wzoru:⁹

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] (× 0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała według wzoru:¹⁰

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg
(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg¹¹

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Klirens kreatyniny u młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt można obliczyć według wzoru Schwartza:¹²

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks to współczynnik zależny od wieku:¹³

• ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej

(3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)
(4) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)
(5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obowiązują następujące zasady dawkowania:¹⁵

• U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek
• W przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%

Sposób podawania

Vetira roztwór doustny można podawać następująco:¹⁶

• Roztwór można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dziecka
• Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku
• Należy poinformować pacjenta, że po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak

Dostępne opakowania i urządzenia dozujące

W zależności od wieku i masy ciała pacjenta, dostępne są trzy rodzaje opakowań z odpowiednimi strzykawkami dozującymi:¹⁷

1. Dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych:
   • Butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu)
   • Strzykawka z podziałką co 0,25 ml (odpowiada 25 mg leku)
2. Dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat:
   • Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu)
   • Strzykawka z podziałką co 0,1 ml (odpowiada 10 mg leku)
3. Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:
   • Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (podającą do 100 mg lewetyracetamu)
   • Strzykawka z podziałką co 0,05 ml (odpowiada 5 mg leku)

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i nie można ich osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, a także u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Vetira w postaci roztworu doustnego.¹⁸