Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zofran Zydis 8 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Substancja czynna ondansetron zawarta w produkcie leczniczym Zofran Zydis może mieć istotny wpływ na kobiety w okresie reprodukcyjnym, ciężarne oraz karmiące piersią. Lekarz ordynujący lek ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach oraz zalecanych środkach ostrożności podczas stosowania tego preparatu.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać szczegółowo poinformowane o konieczności rozważenia zastosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas terapii ondansetronem. Metoda ta powinna charakteryzować się wysoką skutecznością, przekraczającą 99%. Pacjentki aktywne seksualnie powinny stosować antykoncepcję zarówno w trakcie leczenia produktem Zofran Zydis, jak i przez dwa dni po zakończeniu terapii.²

Stosowanie w okresie ciąży

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zofran Zydis należy bezwzględnie upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Istnieją istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania ondansetronu w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.³

Aktualnie dostępne dane epidemiologiczne wskazują na podejrzenie, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży może wywoływać deformacje twarzoczaszki u płodu. W jednym z obszernych badań kohortowych, obejmującym 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia deformacji twarzoczaszki – odnotowano 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet, przy skorygowanym ryzyku względnym wynoszącym 1,24 (95% CI 1,03-1,48).⁴

Należy podkreślić, że badania epidemiologiczne dotyczące deformacji serca u płodów matek stosujących ondansetron wykazują sprzeczne wyniki, co uniemożliwia jednoznaczne określenie ryzyka w tym zakresie.⁵

Pomimo że badania na zwierzętach (szczurach i królikach) nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego działania ondansetronu na rozwój płodu podczas podawania w okresie organogenezy w dawkach odpowiednio około 6- i 24-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki doustnej dla ludzi (24 mg/dobę), dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet ciężarnych pozostają ograniczone.⁶

Po wprowadzeniu produktu Zofran Zydis do obrotu opisywano przypadki wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały ondansetron w okresie ciąży, jednak liczba i jakość tych doniesień są niewystarczające do ustalenia jednoznacznego związku przyczynowego.⁷

Ze względu na powyższe dane, ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, a pacjentkę należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla rozwijającego się płodu.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania ondansetronu do mleka kobiecego. Nie ma również informacji na temat potencjalnego wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią oraz wpływu tej substancji na wytwarzanie mleka. Należy jednak podkreślić, że badania na zwierzętach (szczurach) wykazały, że ondansetron przenika do mleka.⁹

W związku z brakiem pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz udokumentowanym przenikaniem substancji do mleka u zwierząt, zaleca się, aby kobiety przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią w trakcie terapii oraz przez odpowiedni okres po jej zakończeniu.¹⁰

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, można stwierdzić, że produkt leczniczy Zofran Zydis nie wpływa na płodność u osób stosujących ten lek. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii ondansetronem u kobiet w wieku rozrodczym.¹¹

Informacje dla lekarza przekazującego dane

Kluczowe wytyczne dotyczące konsultacji

Lekarz przepisujący ondansetron (Zofran Zydis) pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią powinien w sposób jasny i wyczerpujący przekazać następujące informacje:

• Poinformować, że przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem konieczne jest wykluczenie ciąży¹²
• Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem leku w pierwszym trymestrze ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych deformacji twarzoczaszki¹³
• Omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (o skuteczności powyżej 99%) podczas leczenia i przez 2 dni po jego zakończeniu¹⁴
• Podkreślić przeciwwskazanie do stosowania ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży¹⁵
• Zalecić powstrzymanie się od karmienia piersią podczas stosowania ondansetronu¹⁶

Przekazanie tych informacji powinno nastąpić w sposób zrozumiały dla pacjentki, z możliwością zadawania pytań oraz wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Konieczne jest udokumentowanie w historii choroby faktu przekazania powyższych informacji oraz świadomej decyzji pacjentki dotyczącej stosowania leku.