Dawkowanie i sposób podawania

Zofran Zydis jest dostępny w postaci liofilizatu doustnego, ale lek występuje również w postaciach parenteralnej i doodbytniczej, co umożliwia indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.¹

Sposób podawania liofilizatu

Liofilizat doustny Zofran Zydis należy położyć na języku pacjenta, gdzie w ciągu kilku sekund rozpuści się samoistnie, a następnie należy go połknąć. Nie wymaga to podawania płynów.²

Wskazania w leczeniu wymiotów po chemioterapii i radioterapii

Siła wymiotnego działania cytostatyków jest zależna od rodzaju leku przeciwnowotworowego, zastosowanej dawki oraz ewentualnego skojarzenia z promieniowaniem jonizującym w terapii przeciwnowotworowej. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta.³

Dawkowanie u dorosłych

Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia

W pierwszym dniu terapii przeciwwymiotnej podczas chemioterapii o średnim potencjale emetogennym lub radioterapii wywołującej wymioty, Zofran Zydis można podać pacjentowi doustnie. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg, podana na 1-2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach.⁴

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuację podawania ondansetronu w postaciach doustnych od 2 do maksymalnie 5 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii. Zalecana dawka doustna w tym okresie wynosi 8 mg dwa razy na dobę.⁵

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

W dniu zastosowania leków przeciwnowotworowych o silnym potencjale emetogennym, takich jak duże dawki cisplatyny, ondansetron można podać dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.⁶

Od 2 do maksymalnie 5 dób po zastosowaniu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie leczenia ondansetronem w postaciach doustnych. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży

Dawkę ondansetronu stosowaną w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci i młodzieży można ustalić na dwa sposoby:⁸

• W przeliczeniu na pole powierzchni ciała
• W przeliczeniu na masę ciała

W badaniach klinicznych pediatrycznych ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, trwającej nie krócej niż 15 minut. Należy zaznaczyć, że dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała.⁹

Nie ma dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zofran Zydis w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci. Brak również danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.¹⁰

Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała

Zofran należy podawać dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m² powierzchni ciała, bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może przekraczać 8 mg. Po upływie 12 godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować terapię do 5 dni. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, czyli 32 mg.¹¹

Uwaga: Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj. 32 mg.¹²

Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała

Przy przeliczaniu na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała. Zofran należy podawać dożylnie w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg masy ciała, bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może przekraczać 8 mg.¹³

Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w odstępach czterogodzinnych. Po upływie 12 godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, czyli 32 mg.¹⁴

Uwaga: Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku – leczenie przeciwwymiotne w chemio- i radioterapii

U pacjentów w podeszłym wieku zasady stosowania produktu leczniczego oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie w porównaniu do młodszych pacjentów.¹⁶

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego

Dawkowanie u dorosłych – PONV

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego (PONV), ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie. Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem.¹⁷

W okresie pooperacyjnym, do leczenia wystąpiłych już nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.¹⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży – PONV

W zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie. W tym wskazaniu zaleca się stosowanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.¹⁹

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zofran Zydis w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.²⁰

Osoby w podeszłym wieku – PONV

Dostępna jest niewielka liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.²¹

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.²²

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.²³

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u tych pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku metabolizm ondansetronu nie różni się od metabolizmu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dawek produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.²⁴