Działania niepożądane leku Zofran Zydis

Zofran Zydis w dawce 8 mg (liofilizat doustny zawierający ondansetron) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie badań klinicznych oraz danych z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od postaci leku oraz dawki stosowanej w konkretnych wskazaniach.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dane dotyczące kategorii „bardzo często”, „często” i „niezbyt często” pochodzą głównie z badań klinicznych, w których uwzględniono również częstość występowania w grupach otrzymujących placebo. Natomiast informacje o działaniach niepożądanych klasyfikowanych jako „rzadko” i „bardzo rzadko” pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządów

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

W populacji dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest zgodny z tym opisanym u osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.³

Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zofran Zydis do obrotu odnotowano spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych, których częstość występowania nie może być wiarygodnie oszacowana. Wśród tych działań wymieniono niedokrwienie mięśnia sercowego, które klasyfikuje się jako działanie niepożądane o częstości nieznanej.⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

1. Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, w tym reakcje anafilaktyczne – mogą mieć ciężki, zagrażający życiu przebieg i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – wydłużenie odstępu QTc i częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, a w skrajnych przypadkach do nagłego zatrzymania krążenia.
3. Toksyczne wykwity skórne, szczególnie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – są to ciężkie reakcje skórne, które mogą być zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz intensywnej opieki medycznej.
4. Niedokrwienie mięśnia sercowego – może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
5. Drgawki i zaburzenia ruchowe – mogą powodować pogorszenie stanu neurologicznego pacjenta i wymagać modyfikacji leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵