Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stomezul 20 mg

Wpływ ezomeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący preparaty zawierające ezomeprazol (Stomezul 20 mg lub 40 mg tabletki dojelitowe) kobietom w wieku rozrodczym powinien szczegółowo omówić kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego potencjalny wpływ na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie ezomeprazolu w okresie ciąży

Kluczowe informacje dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w ciąży opierają się na danych klinicznych i badaniach epidemiologicznych. Dostępne dane dotyczące umiarkowanej liczby kobiet w ciąży (od 300 do 1000 przypadków) nie wskazują, aby ezomeprazol powodował wystąpienie wad wrodzonych lub działał toksycznie na płód i/lub noworodka.²

Należy jednak zaznaczyć, że dane kliniczne bezpośrednio dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży są wciąż niewystarczające. Warto podkreślić, że dostępne są dane z badań epidemiologicznych dotyczące mieszaniny racemicznej – omeprazolu, które nie wykazały, aby substancja ta wywoływała wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód.³

Badania przedkliniczne ezomeprazolu

W rozmowie z pacjentką warto wspomnieć o wynikach badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu.⁴ Podobnie, badania z zastosowaniem mieszaniny racemicznej (omeprazolu) nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój pourodzeniowy.⁵

Badania na zwierzętach nie wykazują również bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na reprodukcję.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Pomimo relatywnie uspokajających danych z badań, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu ezomeprazolu kobietom w ciąży.⁷ Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem oraz ewentualne alternatywne opcje terapeutyczne. Decyzja o przepisaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem nasilenia objawów oraz stanu klinicznego pacjentki.

Stosowanie ezomeprazolu w okresie karmienia piersią

W zakresie stosowania ezomeprazolu podczas laktacji, informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce, są jednoznaczne – ezomeprazolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.⁸ Jest to związane z faktem, że brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet karmiących.

Obecnie nie ma pewności, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego.⁹ Informacje na temat potencjalnego działania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające.¹⁰ W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności, należy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na czas leczenia lub rozważenie alternatywnej metody leczenia w przypadku konieczności kontynuacji karmienia piersią.

Wpływ ezomeprazolu na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę, istotną informacją jest brak negatywnego wpływu ezomeprazolu na płodność, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych. Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanego doustnie omeprazolu (mieszaniny racemicznej) nie wykazały wpływu na płodność.¹¹ Pozwala to przypuszczać, że ezomeprazol, jako jeden z enancjomerów omeprazolu, również nie powinien wpływać negatywnie na płodność u ludzi.

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

• Podczas przepisywania ezomeprazolu (Stomezul) kobietom w ciąży należy zachować ostrożność i rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
• Dostępne dane nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód
• Ezomeprazolu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią
• Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ ezomeprazolu na płodność

Lekarz przepisujący preparat Stomezul powinien dokładnie poinformować pacjentkę o powyższych zagadnieniach, odpowiedzieć na wszystkie pytania i wątpliwości oraz monitorować stan pacjentki podczas terapii, zwłaszcza jeśli jest ona w ciąży.