Działania niepożądane leku Stomezul

Lek Stomezul, zawierający substancję czynną ezomeprazol (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego), dostępny w dawkach 20 mg i 40 mg w formie tabletek dojelitowych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który personel medyczny powinien dokładnie znać przed przepisaniem tego preparatu pacjentom.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej notowane działania niepożądane ezomeprazolu w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu to: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa ezomeprazolu wykazuje zbliżoną charakterystykę niezależnie od postaci farmaceutycznej, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych czy populacji pacjentów. Co istotne, nie zaobserwowano zależności między częstością występowania działań niepożądanych a stosowaną dawką leku.²

Szczegółowe działania niepożądane

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu zaobserwowano lub przewidywano wystąpienie szeregu działań niepożądanych. Warto zaznaczyć, że żadne z nich nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Częstość występowania tych działań została sklasyfikowana zgodnie z systemem MedDRA.<sup data-drug="Stomezul" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych dotyczących ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu go do obrotu obserwowano lub spodziewano się wystąpienia następujących polekowych działań niepożądanych. Żadne z nich nie były zależne od dawki. Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z klasyfikacją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

Klasyfikacja częstotliwości występowania

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potencjalne zagrożenia dla pacjenta

Wśród działań niepożądanych występują takie, które mogą stanowić szczególne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Do najbardziej niebezpiecznych należą:

• Agranulocytoza i pancytopenia – niebezpieczne zaburzenia hematologiczne, które mogą prowadzić do poważnych infekcji
• Reakcje anafilaktyczne lub wstrząs – stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia
• Niewydolność wątroby i encefalopatia – szczególnie groźne u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
• Ciężka hipomagnezemia – może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych obejmujących hipokalcemię i hipokaliemię
• Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Bezpieczeństwo stosowania ezomeprazolu wymaga stałego monitorowania. Po wprowadzeniu produktu leczniczego Stomezul do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Szczególna ostrożność kliniczna

Przy stosowaniu leku Stomezul należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby – ryzyko encefalopatii i niewydolności wątroby
• z zaburzeniami elektrolitowymi – ryzyko pogłębienia hipomagnezemii, hipokalcemii i hipokaliemii
• w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko złamań przy długotrwałym stosowaniu
• z chorobami autoimmunologicznymi – ryzyko podostarej postaci skórnej tocznia rumieniowatego
• długotrwale stosujących lek – monitorowanie stężenia magnezu i ryzyka osteoporozy

Warto również zwrócić uwagę, że lek Stomezul zawiera sacharozę (12,90-14,76 mg w tabletce 20 mg, 25,81-29,52 mg w tabletce 40 mg) oraz glukozę (0,81 mg w tabletce 20 mg, 1,61 mg w tabletce 40 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją niektórych cukrów.⁶