Skład jakościowy i ilościowy leku Stomezul

Lek Stomezul występuje w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg, w postaci tabletek dojelitowych. Substancją czynną preparatu jest ezomeprazol (Esomeprazolum), występujący w formie ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego. Każda tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 20 mg ezomeprazolu, natomiast tabletka 40 mg zawiera 40 mg tej substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić uwagę na obecność sacharozy i glukozy. Tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 12,90 mg – 14,76 mg sacharozy oraz 0,81 mg glukozy. Z kolei tabletka dojelitowa 40 mg zawiera 25,81 mg – 29,52 mg sacharozy oraz 1,61 mg glukozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Stomezul zawiera następujące składniki:³

• Sacharoza, ziarenka (710-900 µm)
• Sacharoza
• Skrobia kukurydziana
• Glukoza ciekła
• Hydroksypropyloceluloza
• Powidon
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
• Glicerolu monostearynian
• Glikol propylenowy
• Kwas stearynowy
• Polisorbat 80
• Symetykon
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Makrogol 6000
• Krospowidon
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki 20 mg zawiera:⁴

• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk
• Żelaza tlenek, żółty (E172)
• Żelaza tlenek, czerwony (E172)

Otoczka tabletki 40 mg zawiera:⁵

• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk
• Żelaza tlenek, czerwony (E172)

Postać farmaceutyczna leku Stomezul

Lek Stomezul występuje w formie tabletek dojelitowych. Tabletki 20 mg są jasnoróżowe, owalne i powlekane. Tabletki 40 mg mają kolor różowy, są owalne, powlekane oraz posiadają linię ułatwiającą podział po obu stronach. Tabletki 40 mg można podzielić na równe dawki.⁶

Opakowanie i przechowywanie leku

Stomezul dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:⁷

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium oraz Aclar/Aluminium, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 x 1 i 100 tabletek dojelitowych
• Butelki z HDPE z wieczkiem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek dojelitowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Okres ważności leku wynosi:⁹

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata
• Blistry z folii Aclar/Aluminium: 18 miesięcy
• Butelki z HDPE: 2 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Szczegółowe warunki przechowywania leku to:¹⁰

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Butelki z HDPE przed otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Po otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią

Sposób podawania przez sondę żołądkową

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem lub wymagają podania leku przez sondę żołądkową, należy postępować zgodnie z następującą procedurą:¹¹

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne może być rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania sondy przez peletki.
2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry, należy sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, utrzymując pozycję z końcówką skierowaną do góry.
5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu, następnie natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.
6. Ponownie odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy. Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć wcześniejsze czynności, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być konieczne dodanie 50 ml wody dla dokładnego przepłukania.

Niezgodności farmaceutyczne

W dokumentacji leku Stomezul nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹²

Charakterystyka wizualna tabletek

Tabletki dojelitowe Stomezul mają charakterystyczny wygląd, który umożliwia ich rozpoznanie:¹³