Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bortezomib Glenmark 3,5 mg

Wpływ leku Bortezomib Glenmark na płodność, ciążę i laktację

Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną bortezomib w dawce 3,5 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podając ten lek pacjentkom w wieku rozrodczym lub kobietom w ciąży, lekarz powinien uwzględnić szereg istotnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, które zostały opisane poniżej ¹.

Antykoncepcja u pacjentów obojga płci

Niezwykle istotne jest poinformowanie pacjentów obojga płci w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia bortezomibem oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn poddawanych terapii ².

Stosowanie bortezomibu w okresie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania przedkliniczne miały ograniczony charakter – nie wykonano pełnego badania potencjalnego działania teratogennego bortezomibu ³.

W przeprowadzonych badaniach na zwierzętach, gdzie bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka i płodu. Należy jednak zaznaczyć, że nie prowadzono badań oceniających wpływ bortezomibu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy ⁴.

Mając na uwadze powyższe informacje, bortezomibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że istnieje bezwzględna konieczność takiego leczenia. Jeżeli podejmie się decyzję o zastosowaniu bortezomibu u kobiety ciężarnej lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy bezwzględnie poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu ⁵.

Szczególne uwagi dotyczące terapii skojarzonej z talidomidem

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem należy zwrócić szczególną uwagę na dodatkowe ograniczenia, gdyż talidomid jest substancją o udowodnionym działaniu teratogennym. Talidomid może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazany u:

• kobiet w ciąży
• kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie są spełnione wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”

⁶.

Pacjenci leczeni terapią skojarzoną bortezomib-talidomid powinni ściśle przestrzegać zasad określonych w programie zapobiegania ciąży. Dla uzyskania szczegółowych informacji lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego talidomidu ⁷.

Bortezomib w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest informacji czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią podczas leczenia bortezomibem ⁸.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu bortezomibu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, należy zaznaczyć, że nie przeprowadzano specyficznych badań klinicznych oceniających ten aspekt. Pacjenci zaniepokojeni potencjalnym wpływem leczenia na płodność powinni zostać poinformowani o braku szczegółowych danych w tym zakresie ⁹.

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Uwzględniając przedstawione informacje, lekarz przepisujący Bortezomib Glenmark powinien:

1. Omówić z pacjentami w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez okres leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu
2. Poinformować pacjentki o przeciwwskazaniu do stosowania leku w ciąży oraz konsekwencjach niezamierzonego zajścia w ciążę podczas terapii
3. Wyjaśnić konieczność przerwania karmienia piersią w trakcie terapii
4. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, zapewnić ścisłe przestrzeganie zasad programu zapobiegania ciąży
5. Monitorować stan pacjentki i regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji terapii