Profil bezpieczeństwa leku
Bortezomib Glenmark 3,5 mg

Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, mimo braku potwierdzonych danych o przenikaniu leku do mleka. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, bortezomib może powodować objawy takie jak zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (często), omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często), a także niewyraźne widzenie (często), co wymaga od pacjentów zachowania ostrożności i unikania prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia tych symptomów. Brak jest danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem, dlatego nie formułuje się specjalnych zaleceń w tym zakresie.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji (sekcja 4.6).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów w razie wystąpienia tych objawów (sekcja 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Brak danych
    W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65 lat ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem z komórek płaszcza. Jednak u pacjentów powyżej 75 lat leczenie było gorzej tolerowane. Brak danych dla pacjentów w podeszłym wieku kwalifikujących się do chemioterapii dużymi dawkami leków cytostatycznych i przeszczepienia komórek macierzystych, więc należy zachować ostrożność (sekcja 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Można stosować
    U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²) farmakokinetyka bortezomibu nie ulega zmianie i nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nieleczonych dializą, ale u pacjentów dializowanych lek należy podawać po dializie (sekcja 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się w tej grupie pacjentów (sekcja 4.2, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zabronione W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów w razie wystąpienia tych objawów.
Interakcje z Alkoholem Brak danych W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65 lat ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem z komórek płaszcza. Jednak u pacjentów powyżej 75 lat leczenie było gorzej tolerowane. Brak danych dla pacjentów w podeszłym wieku kwalifikujących się do chemioterapii dużymi dawkami leków cytostatycznych i przeszczepienia komórek macierzystych, więc należy zachować ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Można stosować U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²) farmakokinetyka bortezomibu nie ulega zmianie i nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nieleczonych dializą, ale u pacjentów dializowanych lek należy podawać po dializie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się w tej grupie pacjentów.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: