Skład i postać leku
Bortezomib Glenmark 3,5 mg

Skład produktu leczniczego Bortezomib Glenmark

Bortezomib Glenmark jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 3,5 mg. Produkt ma postać białego lub prawie białego zbrylającego się proszku lub proszku umieszczonego w fiolce.¹

Każda fiolka produktu zawiera 3,5 mg substancji czynnej – bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Jedyną substancją pomocniczą preparatu jest mannitol.²³

Postać farmaceutyczna i formy podania

Bortezomib Glenmark jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który po przygotowaniu może być podawany dwiema drogami:⁴

1. Dożylnie (i.v.) – po rozpuszczeniu proszku w 3,5 ml roztworu chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 1 mg bortezomibu w 1 ml roztworu.⁵
2. Podskórnie (s.c.) – po rozpuszczeniu proszku w 1,4 ml roztworu chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 2,5 mg bortezomibu w 1 ml roztworu.⁶

Należy bezwzględnie przestrzegać właściwej drogi podania leku. Produkt Bortezomib Glenmark w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 3,5 mg może być podawany dożylnie lub podskórnie. Podanie dooponowe jest przeciwwskazane i może prowadzić do zgonu pacjenta.⁷

Przygotowanie produktu do podania

Bortezomib Glenmark jest lekiem cytotoksycznym i wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez fachowy personel medyczny z zachowaniem techniki aseptycznej, ponieważ nie zawiera substancji konserwujących.⁸

Instrukcja przygotowania do podania dożylnego

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego, zawartość fiolki 3,5 mg należy rozpuścić w 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa zazwyczaj krócej niż 2 minuty. Uzyskany roztwór ma stężenie 1 mg bortezomibu w 1 ml. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie od 4 do 7.⁹

Instrukcja przygotowania do podania podskórnego

Do przygotowania roztworu do podania podskórnego, zawartość fiolki 3,5 mg należy rozpuścić w 1,4 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Proces rozpuszczania trwa zwykle krócej niż 2 minuty. Uzyskany roztwór ma stężenie 2,5 mg bortezomibu w 1 ml. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie od 4 do 7.¹⁰

Kontrola jakości przygotowanego roztworu

Przed podaniem pacjentowi, przygotowany roztwór należy dokładnie skontrolować wzrokowo, zwracając uwagę na obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości w wyglądzie roztworu, należy go wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i warunki przechowywania

Produktu Bortezomib Glenmark nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wskazanym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).¹²

Przechowywanie nieotwartego produktu

Nieotwarte fiolki produktu Bortezomib Glenmark mają okres ważności wynoszący 3 lata, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.¹³

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C przy wilgotności względnej 60%, pod warunkiem przechowywania w ciemności. Dotyczy to zarówno roztworu przechowywanego we fiolce, jak i w polietylenowej strzykawce.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca produkt. Niemniej jednak, nie zaleca się przechowywania przygotowanego roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Opakowanie i usuwanie produktu

Bortezomib Glenmark 3,5 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym jedną przezroczystą fiolkę ze szkła typu I o nominalnej objętości 10 ml. Fiolka jest zamknięta bromobutylowym gumowym korkiem z plastikową nakładką typu flip-off.¹⁶

Produkt Bortezomib Glenmark przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.¹⁷