Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oxepilax 300 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania produktu leczniczego Oxepilax (okskarbazepina) niezbędne jest przekazanie pacjentce szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniższe wytyczne stanowią kompendium wiedzy dla lekarzy w zakresie poradnictwa dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, które stosują lek Oxepilax.

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Istotną kwestią, którą należy omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym, jest potencjalny wpływ okskarbazepiny na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Oxepilax może prowadzić do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). W związku z tym kobietom w wieku rozrodczym należy rekomendować stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, ze szczególnym wskazaniem na metody niehormonalne, takie jak wkładki domaciczne.¹

Ciąża – ryzyko ogólne związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Przed omówieniem specyficznego ryzyka związanego z okskarbazepiną, należy uświadomić pacjentkom ogólne ryzyko związane z padaczką i farmakoterapią przeciwpadaczkową w okresie ciąży. W populacji leczonej pacjentek zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych, szczególnie w przypadku stosowania terapii wielolekowej, a zwłaszcza schematów zawierających walproinian. Należy podkreślić, że nie zaleca się przerywania skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby podstawowej jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.²

Ryzyko związane z okskarbazepiną

Dostępne dane dotyczące stosowania okskarbazepiny u kobiet w ciąży (300-1000 udokumentowanych ciąż) nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną (2-3%). Jednakże należy zaznaczyć, że dane dotyczące potencjalnego związku między okskarbazepiną a wadami wrodzonymi są ograniczone, co uniemożliwia całkowite wykluczenie umiarkowanego ryzyka teratogenności. Dodatkowo, wyniki badań dotyczące ryzyka zaburzeń rozwojowych układu nerwowego u dzieci narażonych na okskarbazepinę w czasie życia płodowego są niejednoznaczne, dlatego tego ryzyka również nie można wykluczyć.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży lub planujących ciążę

W przypadku, gdy pacjentka leczona okskarbazepiną zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy przeprowadzić ponowną, szczegółową ocenę konieczności kontynuacji leczenia tym lekiem. Rekomenduje się stosowanie minimalnych skutecznych dawek okskarbazepiny oraz, jeśli to możliwe, preferowanie monoterapii, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Należy wyraźnie podkreślić, że nie zaleca się przerywania skutecznej terapii przeciwpadaczkowej okskarbazepiną w czasie ciąży, gdyż nasilenie napadów padaczkowych stanowi zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁴

Monitorowanie i profilaktyka w okresie ciąży

W kontekście stosowania okskarbazepiny w okresie ciąży należy wdrożyć odpowiednie działania monitorujące i profilaktyczne:

• Ze względu na fakt, że niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co z kolei może zwiększać ryzyko wad rozwojowych płodu, zaleca się suplementację kwasem foliowym zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w trakcie jej trwania.⁵
• Pomimo stosowania suplementacji kwasu foliowego, której skuteczność nie została jednoznacznie potwierdzona, należy zaproponować pacjentkom wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych.⁶
• Dane uzyskane od ograniczonej liczby pacjentek wskazują, że stężenie aktywnego metabolitu okskarbazepiny w osoczu (10-monohydroksypochodnej, MHD) może ulegać stopniowemu zmniejszeniu w trakcie ciąży. Zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi klinicznej u kobiet otrzymujących okskarbazepinę w okresie ciąży w celu zapewnienia właściwej kontroli napadów padaczkowych.⁷
• Należy rozważyć kontrolowanie zmian stężeń MHD w osoczu w trakcie ciąży, a także po porodzie, szczególnie w przypadkach, gdy dawka leku była zwiększana w czasie ciąży.⁸

Ryzyko dla noworodka

Istotną kwestią, którą należy omówić z ciężarną pacjentką stosującą okskarbazepinę, jest ryzyko zaburzeń krwawienia u noworodka. Doniesienia wskazują na możliwość wystąpienia zaburzeń krwawienia u noworodków matek stosujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe. W ramach profilaktyki zaleca się podawanie witaminy K1 kobiecie ciężarnej przez kilka ostatnich tygodni ciąży oraz noworodkowi bezpośrednio po porodzie.⁹

Karmienie piersią

Okskarbazepina oraz jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące okskarbazepinę wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Mimo że narażenie wydaje się być niewielkie, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia.¹⁰

Podejmując decyzję dotyczącą karmienia piersią podczas terapii produktem Oxepilax, należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i potencjalne ryzyko działań niepożądanych. W przypadku, gdy niemowlę będzie karmione piersią, należy prowadzić obserwację w kierunku możliwych objawów niepożądanych, takich jak nadmierna senność czy słaby przyrost masy ciała.¹¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu okskarbazepiny na płodność należy przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest danych dotyczących wpływu okskarbazepiny na płodność ludzi.
• Badania na szczurach nie wykazały wpływu okskarbazepiny na płodność.
• Zaobserwowano wpływ aktywnego metabolitu okskarbazepiny (MHD) na parametry rozrodcze samic szczurów po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi.

Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest jednoznacznie ustalone.¹²