Dawkowanie i sposób podawania
Oxepilax 300 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Oxepilax

Lek Oxepilax (substancja czynna: okskarbazepina 300 mg) w postaci tabletek powinien być podawany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi skuteczności klinicznej, zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym. Terapię należy rozpoczynać od klinicznie skutecznej dawki podzielonej na dwie porcje w ciągu doby, z możliwością stopniowego zwiększania w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Podczas zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych preparatem Oxepilax, dawki dotychczas stosowanych leków należy stopniowo redukować od momentu rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną. W przypadku terapii skojarzonej może być konieczne zmniejszenie dawki innych jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych i/lub powolne zwiększanie dawki Oxepilax.²

Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Dla pacjentów pediatrycznych, którzy nie mogą połykać tabletek lub wymagają dawek niemożliwych do podania w postaci tabletek, dostępna jest alternatywna forma leku – zawiesina doustna.³

Monitorowanie stężeń terapeutycznych

Efekt terapeutyczny okskarbazepiny wynika głównie z działania jej aktywnego metabolitu – 10-monohydroksypochodnej (MHD). Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane, jednak w przypadkach gdy spodziewane są zmiany w klirensie MHD, należy rozważyć dostosowanie dawki Oxepilax tak, aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu poniżej 35 mg/l. Pomiar stężenia należy wykonać 2-4 godziny po podaniu dawki.<sup data-drug="Oxepilax" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez aktywny metabolit 10-monohydroksypochodną (MHD) okskarbazepiny. […] Monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane rutynowo. Jednak może ono być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD. […] W takich sytuacjach można dostosować dawkę produktu leczniczego Oxepilax (w oparciu o stężenie w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki), w celu utrzymania maksymalnego stężenia MHD w osoczu na poziomie 4

Szczegółowe dawkowanie dla poszczególnych grup pacjentów

Dorośli pacjenci

W monoterapii:

• Dawka początkowa: 600 mg okskarbazepiny na dobę (8-10 mg/kg/dobę) w dwóch dawkach podzielonych⁵
• Dawka podtrzymująca: W razie wskazań klinicznych, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne obserwuje się w zakresie dawek 600-2400 mg/dobę⁶
• Maksymalna zalecana dawka: 2400 mg/dobę – w warunkach szpitalnych możliwe jest zwiększenie dawki do tej wartości w ciągu 48 godzin⁷

W leczeniu skojarzonym:

• Dawka początkowa: 600 mg okskarbazepiny na dobę (8-10 mg/kg/dobę) w dwóch dawkach podzielonych⁸
• Dawka podtrzymująca: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych o maksymalnie 600 mg/dobę, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się w zakresie dawek 600-2400 mg/dobę⁹
• Maksymalna zalecana dawka: 2400 mg/dobę, jednak większość pacjentów nie toleruje tej dawki bez zmniejszenia dawek równocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie ze względu na działania niepożądane dotyczące OUN. Dawki powyżej 2400 mg/dobę nie były systematycznie badane klinicznie¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, gdyż dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Modyfikacja dawkowania jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia sodu w surowicy.¹¹

Populacja pediatryczna

Dawka początkowa: W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8-10 mg/kg/dobę, podana w dwóch dawkach podzielonych¹²

Dawka podtrzymująca: W leczeniu skojarzonym efekty terapeutyczne obserwuje się przy średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg/dobę¹³

Maksymalna zalecana dawka: W przypadku wskazań klinicznych, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę, zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, w celu uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej¹⁴

Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Lek nie jest rekomendowany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga staranniejszej obserwacji.¹⁷

Tabela dawkowania leku Oxepilax

Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania dla wszystkich grup wiekowych opierają się na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych. W razie konieczności można jednak rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej niż zalecana.¹⁸