Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dezogestrel

Wpływ dezogestrelu na ciążę

Produkty lecznicze zawierające dezogestrel nie są wskazane do stosowania podczas ciąży. Jednoznacznie stwierdzono, że w przypadku potwierdzenia ciąży podczas przyjmowania preparatów zawierających dezogestrel należy natychmiast przerwać ich stosowanie.^{1 2 3}

Ryzyko dla płodu

Badania na zwierzętach dostarczyły ważnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu progestagenów na płód. Wykazano, że bardzo duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.^{4 5 6}

Pomimo tych obserwacji, obszerne badania epidemiologiczne przeprowadzone u ludzi nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel przed zajściem w ciążę. Ponadto, nie stwierdzono działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania tych preparatów na początku ciąży.^{7 8 9}

Istotne jest podkreślenie, że dane z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii różnych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazały na zwiększone ryzyko dla płodu.^{10 11}

Wpływ dezogestrelu na laktację

Istnieje znacząca różnica między środkami zawierającymi wyłącznie dezogestrel a złożonymi preparatami hormonalnymi (zawierającymi dodatkowo etynyloestradiol) w kontekście ich stosowania podczas karmienia piersią.

Preparaty zawierające wyłącznie dezogestrel

Na podstawie danych z badań klinicznych stwierdzono, że preparaty zawierające wyłącznie dezogestrel (takie jak Azalia, Cerazette, Limetic, Dessette mono czy Symonette) nie wpływają na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka matki, w tym na zawartość białka, laktozy i stężenia tłuszczów.^{12 13 14}

Warto jednak odnotować, że w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktów zawierających dezogestrel.^{15 16 17}

Preparaty zawierające wyłącznie dezogestrel mogą być stosowane podczas karmienia piersią, podobnie jak inne produkty zawierające wyłącznie progestagen.^{18 19 20}

Przenikanie dezogestrelu do mleka matki

Niewielkie ilości etonogestrelu (aktywnego metabolitu dezogestrelu) przenikają do mleka kobiecego. Na podstawie dostępnych danych oszacowano, że niemowlę może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę (przy założeniu, że dziecko spożywa około 150 ml mleka na kilogram masy ciała dziennie).^{21 22 23}

Badania dotyczące wpływu na rozwój dzieci

Istnieją ograniczone dane z długoterminowej obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. a 8. tygodniem po porodzie. W przeprowadzonych badaniach dzieci były karmione piersią przez 7 miesięcy, a następnie obserwowane:

• do 1,5 roku życia (n=32)
• do 2,5 roku życia (n=14)^{24 25 26}

Ocena wzrostu oraz rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź (IUD).^{27 28 29}

Zalecenia dotyczące stosowania dezogestrelu podczas laktacji

Na podstawie przedstawionych danych produkty zawierające wyłącznie dezogestrel mogą być stosowane w trakcie laktacji. Zaleca się jednak dokładną obserwację rozwoju i wzrostu niemowląt karmionych piersią, których matki stosują takie preparaty.^{30 31 32}

Preparaty złożone zawierające dezogestrel i etynyloestradiol

W przeciwieństwie do preparatów zawierających wyłącznie dezogestrel, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel i etynyloestradiol (takie jak Dessette, Dessette forte, Marvelon, Mercilon, Novynette, Ovulastan, Ovulastan Forte, Regulon) mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ:

• mogą zmniejszać ilość wytwarzanego pokarmu
• mogą zmieniać skład mleka^{33 34 35}

Z tego powodu zwykle nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią.^{36 37 38}

Należy jednak podkreślić, że mimo iż małe ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.^{39 40 41}

Wpływ dezogestrelu na płodność

Produkty zawierające dezogestrel są wskazane do stosowania w celu zapobiegania ciąży.^{42 43 44} Ważne informacje dotyczące powrotu płodności (owulacji) po odstawieniu produktu znajdują się w punkcie 5.1 charakterystyki każdego produktu leczniczego.^{45 46 47}

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, która zaszła w ciążę podczas stosowania produktu zawierającego dezogestrel, o konieczności natychmiastowego przerwania terapii.^{48 49}

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że pomimo konieczności przerwania terapii, dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci po ekspozycji na dezogestrel, a zatem nie ma potrzeby rozważania przerwania ciąży wyłącznie z powodu wcześniejszego stosowania tego środka antykoncepcyjnego.^{50 51}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Preparaty zawierające wyłącznie dezogestrel (bez estrogenu) mogą być stosowane podczas karmienia piersią.^{52 53}
• Preparaty złożone zawierające dezogestrel i etynyloestradiol nie są zalecane podczas karmienia piersią, ponieważ mogą wpływać na ilość i skład mleka.^{54 55}
• Niewielkie ilości etonogestrelu (aktywnego metabolitu dezogestrelu) przenikają do mleka matki, ale nie ma dowodów na szkodliwy wpływ tej substancji na zdrowie dziecka.^{56 57}
• Przy stosowaniu preparatów zawierających dezogestrel zaleca się dokładną obserwację rozwoju i wzrostu niemowlęcia.^{58 59 60}
• Dotychczasowe obserwacje nie wykazały negatywnego wpływu dezogestrelu na rozwój fizyczny i psychomotoryczny dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ten lek.^{61 62}
• W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania preparatów zawierających dezogestrel.^{63 64 65}

Informacje dotyczące płodności

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkty zawierające dezogestrel są wskazane do stosowania w celu zapobiegania ciąży.^{66 67}

W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności zaprzestania stosowania produktu. Szczegółowe informacje o czasie powrotu do płodności (owulacji) po odstawieniu produktu powinny być przekazane na podstawie danych z punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.^{68 69 70}