Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dezogestrel

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dezogestrelu

Ryzyko raka piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem pacjentki. Badania epidemiologiczne wykazały, że podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs) ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania COCs i nie zależy od czasu ich stosowania, lecz od wieku pacjentki w momencie ich stosowania.¹²

Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do kobiet nigdy ich niestosujących w tym samym przedziale czasowym obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli:³

Ryzyko występujące u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak te zawierające dezogestrel, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen dane są mniej jednoznaczne.⁴⁵

W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie. Zdiagnozowany rak piersi u kobiet stosujących antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.⁶⁷

Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może wynikać z wcześniejszej diagnozy, z biologicznego działania tabletki lub obydwu tych czynników.⁸⁹

Ryzyko raka wątroby

Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet, u których występuje rak wątroby.¹⁰¹¹

W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę na badania specjalistyczne i konsultację.¹²¹³

Ryzyko żonej choroby zakrzepowo-zatorowej

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej metody antykoncepcyjnej a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ – zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo tego, że nie wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu w przypadku zakrzepicy.¹⁴¹⁵

Przerwanie stosowania produktu zawierającego dezogestrel należy również rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą.¹⁶¹⁷

Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, należy uświadomić odnośnie możliwego nawrotu choroby.¹⁸¹⁹

Wpływ na nastrój i ryzyko depresji

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw.²⁰²¹

Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.²²²³

Wpływ na metabolizm węglowodanów

Progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, jednak nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen.²⁴²⁵

Pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji w czasie pierwszych miesięcy stosowania produktu.²⁶²⁷

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Jeśli w czasie stosowania produktu zawierającego dezogestrel rozwinie się przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu.²⁸²⁹

Wpływ na gęstość mineralną kości

Stosowanie produktu zawierającego dezogestrel powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć jakikolwiek wpływ na gęstość mineralną kości.³⁰³¹

Ryzyko ciąży pozamacicznej

Ochrona przed ciążą pozamaciczną w czasie stosowania tradycyjnej tabletki, zawierającej wyłącznie progestagen, nie jest tak skuteczna jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.³²³³

Pomimo tego, iż produkty zawierające dezogestrel hamują owulację, w przypadku braku krwawienia lub bólu brzucha u danej pacjentki, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej.³⁴³⁵

Ryzyko wystąpienia ostudy

Czasami występuje ostuda, szczególnie u kobiet, u których ostuda pojawiła się w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktów zawierających dezogestrel, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.³⁶³⁷

Inne stany chorobowe związane ze stosowaniem progestagenów

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:³⁸

• żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci³⁹
• tworzenie się kamieni żółciowych⁴⁰
• porfiria⁴¹
• toczeń rumieniowaty układowy⁴²
• zespół hemolityczno-mocznicowy⁴³
• pląsawica Sydenhama⁴⁴
• opryszczka ciężarnych⁴⁵
• ubytek słuchu związany z otosklerozą⁴⁶
• obrzęk naczynioruchowy (wrodzony)⁴⁷

⁴⁸

Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna

Skuteczność produktów zawierających dezogestrel może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądka i jelit, bądź też podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogesterlu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu.⁴⁹⁵⁰

Wpływ na badania laboratoryjne

Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na:⁵¹

• parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek⁵²
• stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych⁵³
• parametry metabolizmu węglowodanów⁵⁴
• parametry krzepnięcia i fibrynolizy⁵⁵

Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.⁵⁶⁵⁷

Zmiana profilu krwawień

U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć.⁵⁸⁵⁹

Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu zaakceptować wyżej wymienione zmiany.⁶⁰⁶¹

Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.⁶²⁶³

Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych

Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych.⁶⁴⁶⁵

Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie.⁶⁶

Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.⁶⁷⁶⁸

Informacja o substancji pomocniczej – laktoza

Produkty lecznicze zawierające dezogestrel zawierają laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tych produktów.⁶⁹⁷⁰

Badania lekarskie i konsultacje

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.⁷¹⁷²

Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych.⁷³⁷⁴

Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany chorobowe.⁷⁵⁷⁶

Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.⁷⁷⁷⁸

Postępowanie w wybranych sytuacjach klinicznych

Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki

Skuteczność produktów zawierających dezogestrel może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki. Szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki oraz wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.⁷⁹⁸⁰

Postępowanie w przypadku braku miesiączki

Jeżeli produkt przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.⁸¹⁸²

Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek.⁸³⁸⁴

Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny.⁸⁵⁸⁶