badanie in vivo
Badanie in vivo to technika badawcza przeprowadzana na żywym organizmie, w jego naturalnym środowisku biologicznym. W przeciwieństwie do badań in vitro, które odbywają się w warunkach laboratoryjnych, badania in vivo pozwalają na obserwację procesów biologicznych w pełnym kontekście fizjologicznym organizmu.
W praktyce medycznej badania in vivo stanowią kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków, procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Obejmują one eksperymenty na modelach zwierzęcych oraz badania kliniczne z udziałem ludzi, które są niezbędne do zrozumienia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki testowanych substancji.
Zaletą badań in vivo jest możliwość obserwacji złożonych interakcji między różnymi układami organizmu, co pozwala na bardziej kompleksową ocenę działania testowanych substancji lub procedur. Jednocześnie badania te podlegają ścisłym regulacjom etycznym i prawnym, szczególnie gdy dotyczą badań na zwierzętach lub badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xifaxan 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne ryfaksyminy, substancji czynnej preparatu Xifaxan 200 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla funkcji układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Wielokrotne podanie leku w modelach zwierzęcych nie spowodowało kumulacji toksyczności ani nieoczekiwanych działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania rakotwórczości nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów po ekspozycji na ryfaksyminę.
antybiotyk, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, genotoksyczność, kostnienie, kumulacja toksyczności, potencjał mutagenny, rozwój płodowy, ryfaksymina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, zmiany szkieletowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindamycin Kabi 150 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne klindamycyny wykazały charakterystyczne objawy zatrucia, takie jak zmniejszona aktywność i drgawki, co jest istotne przy ocenie przedawkowania. Długotrwałe podawanie domięśniowe u psów spowodowało wzrost aktywności AspAT i AlAT oraz nieznaczne powiększenie masy wątroby bez zmian morfologicznych, a także uszkodzenia błony śluzowej żołądka i pęcherza moczowego, wskazując na potencjalną hepatotoksyczność i działanie drażniące. Miejscowa tolerancja po podaniu pozajelitowym ujawniła stany zapalne, wylewy podskórne i uszkodzenia tkanek w miejscu wkłucia, jednak przy stężeniach przewyższających maksymalne terapeutyczne, co sugeruje niższe ryzyko działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, antybiotyk, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, Clindamycin Kabi, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatotoksyczność, klindamycyna, przedawkowanie, rakotwórczość, stan zapalny, toksyczny wpływ na płód, toksyczny wpływ na zarodek, tolerancja miejscowa, wylew podskórny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Urostad 0,4 mg, obejmowały modele zwierzęce (myszy, szczury, psy) i wykazały, że profil toksyczności ostrej i przewlekłej jest zgodny z farmakologicznym działaniem antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, jednak nie mają one znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Potencjał genotoksyczny tamsulosyny został wykluczony na podstawie badań in vivo i in vitro, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, receptor alfa-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Red Senes Tea –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa liścia senesu, stosowanego w produkcie Red Senes Tea, opierają się na danych z badań strąków senesu, ze względu na podobieństwo ich składu. Badania toksyczności ostrej wykazały niską toksyczność po jednorazowym doustnym podaniu ekstraktów i sennozydów myszom i szczurom. W 90-dniowych badaniach podprzewlekłych zaobserwowano odwracalne zmiany histopatologiczne, takie jak rozrost nabłonka jelita grubego, przedżołądka oraz kanalików nerkowych, bez trwałego uszkodzenia tkanek i bez zmian w splocie nerwowym okrężnicy. Długoterminowe badania (2 lata) nie wykazały działania kancerogennego ekstraktu ze strąków senesu. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały toksyczności na płodność, rozwój poporodowy ani zachowanie matek, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
aloeemodyna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie kancerogenne, genotoksyczność, liść senesu, nowotwór jelita grubego, przewlekłe zaparcie, reina, rozrost nabłonka kanalików nerkowych, rozrost nabłonka przedżołądka, rozwój poporodowy, sennozyd, splot nerwowy okrężnicy, środek przeczyszczający, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, związek antrachinowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliptivil 50 mg
Przedkliniczne badania wildagliptyny, substancji czynnej leku Gliptivil, wykazały istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa i toksyczności. U psów stwierdzono opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów przy dawkach powyżej 15 mg/kg mc. (NOAEL), co odpowiada 7-krotnej ekspozycji względem Cmax u ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano gromadzenie piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach przy dawkach 25 mg/kg u szczurów (5-krotna ekspozycja AUC względem ludzi) oraz 750 mg/kg u myszy (142-krotna ekspozycja). U psów odnotowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i obecność krwi w kale, bez ustalonej dawki NOAEL. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności wildagliptyny. W badaniach rozrodczości i rozwoju płodu dawki NOAEL wynosiły 75 mg/kg u szczurów i 50 mg/kg u królików, przy czym obserwowano toksyczne efekty na płód i matkę jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi (odpowiednio 10- i 9-krotna ekspozycja).
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka NOAEL, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, makrofagi pęcherzykowe, martwica tkanek, naczyniakomięsak krwionośny, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, układ sercowo-naczyniowy, wildagliptyna, żebra faliste, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acard 75 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące kwasu acetylosalicylowego zawartego w preparacie Acard 75 mg wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego, co potwierdza brak indukcji nowotworów w warunkach przedklinicznych. Ponadto, szczegółowe testy mutagenności przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego kwasu acetylosalicylowego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa genetycznego stosowania tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adartrel 0,25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ropinirolu wskazują na toksyczność związaną z jego farmakologicznym mechanizmem działania, obejmującą zmiany zachowania, hipoprolaktynemię, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, opadanie powiek oraz ślinienie się. W badaniach długoterminowych na szczurach albinosach przy dawce 50 mg/kg/dobę zaobserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło. Ropinirol nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. W badaniach rakotwórczych u myszy i szczurów (dawki do 50 mg/kg/dobę) nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano rozrost komórek Leydiga i gruczolaka jądra, co jest efektem hipoprolaktynemii i zjawiskiem specyficznym gatunkowo, nieistotnym klinicznie dla ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, ciśnienie tętnicze krwi, degeneracja siatkówki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, IC50, kanał hERG, kardiotoksyczność, komórki Leydiga, mechanizm działania farmakologicznego, organogeneza, potencjał genotoksyczny, ropinirol, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wady wrodzone palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mycosyst 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach karcynogenicznych na myszach i szczurach, przy dawkach doustnych 2,5, 5 oraz 10 mg/kg/dobę (2-7-krotnie wyższych niż u ludzi), nie stwierdzono właściwości rakotwórczych, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg/dobę. Kompleksowe testy mutagenności, w tym testy na Salmonella typhimurium oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro (do stężenia 1000 µg/mL), wykazały brak działania mutagennego. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 20 mg/kg doustnie oraz do 75 mg/kg pozajelitowo.
badanie in vitro, badanie in vivo, dodatkowe żebro, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, Mycosyst, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, stężenie estrogenów, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azel-Drop Alergia 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku azelastyny, substancji czynnej kropli do oczu Azel-Drop Alergia (0,5 mg/ml), wykazały brak reakcji nadwrażliwości u świnek morskich oraz brak działania genotoksycznego i rakotwórczego w testach in vitro i in vivo na szczurach i myszach. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności przy dawkach systemowych przekraczających 30 mg/kg/dobę, co jest dawką wielokrotnie wyższą niż stosowana miejscowo u ludzi. Nie stwierdzono zmian morfologicznych narządów rozrodczych, co sugeruje, że wpływ na płodność ma charakter funkcjonalny, a nie strukturalny. Wpływ teratogenny chlorowodorku azelastyny ujawniał się jedynie przy toksycznych dawkach systemowych (około 50 mg/kg/dobę) u szczurów, myszy i królików, manifestując się zniekształceniami kostnymi płodu. W kontekście stosowania miejscowego w dawce 0,5 mg/ml ryzyko toksyczności jest zatem minimalne, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Azel-Drop Alergia. Wyniki te wskazują, że przy prawidłowym stosowaniu miejscowym chlorowodorek azelastyny nie powinien wywoływać istotnych działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością, genotoksycznością, rakotwórczością ani toksycznością rozrodczą.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, chlorowodorek azelastyny, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, krople do oczu, mutacja genetyczna, płodność, podanie miejscowe, rakotwórczość, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, zniekształcenie kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelamed 0,5 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny, substancja czynna kropli do oczu Azelamed (0,5 mg/ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych, w tym u świnek morskich, nie stwierdzono działania uczulającego, co wskazuje na niskie ryzyko reakcji alergicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania rakotwórczości na szczurach i myszach potwierdziły brak potencjału rakotwórczego. Wpływ na płodność zaobserwowano jedynie przy doustnym podaniu wysokich dawek (>30 mg/kg/dobę), natomiast teratogenność i embriotoksyczność wystąpiły wyłącznie przy toksycznych dla matki dawkach 68,6 mg/kg/dobę, znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną po podaniu miejscowym do oka.
Azelamed, badanie embriotoksyczności, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, model zwierzęcy, narząd płciowy, potencjał alergizujący, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, test in vitro, uszkodzenie materiału genetycznego, wada układu kostnego, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol APTEO MED 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Ambroksol APTEO MED, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa. Badania toksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych, a profil bezpieczeństwa substancji był zadowalający. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców i samic.
ambroksol chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, opóźnienie rozwoju płodu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Gemcytabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące gemcytabiny wskazują na odwracalne, zależne od dawki i schematu leczenia zaburzenia hematopoezy obserwowane u myszy i psów podczas wielomiesięcznej terapii (do 6 miesięcy). Badania genotoksyczności potwierdziły mutagenne działanie gemcytabiny zarówno in vitro, jak i in vivo (test mikrojądrowy w komórkach szpiku kostnego), jednak brak jest długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. W zakresie wpływu na płodność, u samców myszy stwierdzono odwracalne zaburzenia spermatogenezy (hipospermatogenezę), natomiast u samic nie zaobserwowano negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gemcytabina, genotoksyczność, hematopoeza, hipospermatogeneza, mutacja genu, mutagen, płodność męska, rozwój okołourodzeniowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, spermatogeneza, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zaburzenie hematopoezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epigapent 800 mg
Przedkliniczne badania gabapentyny wykazały brak istotnego działania rakotwórczego u myszy przy dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę (do 4-krotności dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²). U szczurów zaobserwowano statystycznie istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki jedynie u samców przy najwyższej dawce 2000 mg/kg mc./dobę (do 5-krotności dawki ludzkiej), przy czym stężenia w osoczu przekraczały 10-krotnie poziomy osiągane u ludzi po dawce 3600 mg/dobę. Gabapentyna nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność i rozrodczość przy dawkach do 2000 mg/kg mc. (około 5-krotność dawki ludzkiej w mg/m²).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka dobowa, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Epigapent, gabapentyna, margines bezpieczeństwa, mikrojąderka w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, rozwój płodowy, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Perindopril/Amlodipine Krka wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp przy przewlekłym podawaniu doustnym, co wskazuje na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności. Substancja ta nie wykazała potencjału mutagennego ani karcynogennego w badaniach in vitro i in vivo, a także nie wpływała negatywnie na płodność szczurów. Niemniej jednak, jako inhibitor ACE, peryndopryl może wywoływać działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zwiększona śmiertelność płodów, wady nerek oraz podwyższona umieralność okołoporodowa i poporodowa. Amlodypina nie wykazała działania rakotwórczego w badaniach dwuletnich na szczurach i myszach przy dawkach do 2,5 mg/kg/dobę, co odpowiada dawkom klinicznym do 10 mg/dobę (przeliczone na mg/m²). Badania mutagenności amlodypiny również nie potwierdziły genotoksyczności.
antagonista wapnia, badanie in vitro, badanie in vivo, bezylan amlodypiny, dawka kliniczna, działanie karcynogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl i amlodypina, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, teratogenność, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerki, zniekształcenie dystalnej części szkieletu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Adablok 5 mg
Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Adablok, jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptorów muskarynowych podtypu M3, kluczowych w skurczu mięśni gładkich pęcherza moczowego. Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg (3,8 mg solifenacyny) oraz 10 mg (7,5 mg solifenacyny). Mechanizm działania polega na blokowaniu przywspółczulnego unerwienia cholinergicznego, co prowadzi do rozkurczu mięśnia wypieracza pęcherza. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo potwierdziły wysoką selektywność solifenacyny wobec receptorów M3, z minimalnym powinowactwem do innych receptorów i kanałów jonowych, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa.
acetylocholina, antagonista receptora cholinergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie otwarte, inhibitor receptora muskarynowego, lek rozkurczowy dróg moczowych, mięsień wypieracz, mięśnie gładkie pęcherza moczowego, mikcja, nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny, podwójnie ślepa próba, punkt końcowy badania, randomizowane badanie kliniczne, receptor muskarynowy M3, receptory muskarynowe, solifenacyna bursztynian, włókna nerwowe cholinergiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clozapine Hasco 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny obejmowały szeroki zakres testów farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Badania farmakologiczne nie wykazały specyficznych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, a testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe, uszkodzenia DNA) nie potwierdziły działania genotoksycznego klozapiny. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, klozapina, mechanizm działania leku, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Loperamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne loperamidu wykazały jego niską toksyczność ostrą i przewlekłą, z dawkami letalnymi LD50 wynoszącymi odpowiednio 185 mg/kg u szczurów, 105 mg/kg u myszy oraz 41,5 mg/kg u świnek morskich. Długoterminowe badania na psach (do 12 miesięcy) i szczurach (do 18 miesięcy) nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, poza niewielkimi zmianami masy ciała i spożycia pokarmu. Wartości NOAEL/NTEL dla psów wynosiły od 0,3 do 1,25 mg/kg/dobę (0,5-8-krotność maksymalnej dawki u człowieka), a dla szczurów od 2,5 do 10 mg/kg/dobę (1,3-60-krotność MHUL). Loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego, nawet przy dawkach do 100-krotnie przekraczających maksymalną dawkę u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu przy dawkach do około 10 mg/kg (około 5-krotność MHUL), natomiast bardzo wysokie dawki (40 mg/kg, 20-240-krotność MHUL) powodowały toksyczność matczyną, zaburzenia płodności i zmniejszenie przeżycia płodu.
arytmia, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka letalna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, karcinogeneza, loperamid, NOAEL, NTEL, płodność, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, przepływ jonów potasowych, przepływ jonów sodowych, rakotwórczość, stężenie terapeutyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Ikodekstryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ikodekstryna, aktywny składnik roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL o stężeniu 7,5% m/v (75 g/l), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej na myszach i szczurach, podawana dożylnie i dootrzewnowo w dawkach do 2000 mg/kg m.c., nie wykazała działania toksycznego. W 28-dniowych badaniach podostrych na szczurach i psach, przy dootrzewnowym podawaniu 20% roztworu dwa razy dziennie, nie stwierdzono uszkodzeń tkanek ani narządów docelowych, jedynie obserwowano wpływ na równowagę płynową, zgodny z mechanizmem działania osmotycznego. Badania mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, a ocena potencjału rakotwórczego, mimo braku pełnych badań, wskazuje na niskie ryzyko ze względu na budowę chemiczną, brak aktywności farmakologicznej poza działaniem osmotycznym oraz brak toksyczności podostrej.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, biokompatybilność, dializa otrzewnowa, droga dootrzewnowa, droga dożylna, działanie osmotyczne, działanie rakotwórcze, ikodekstryna, osmolalność, osmolarność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do dializy otrzewnowej, roztwór Extraneal, sodu mleczan, środek osmotyczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Velafax 37,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące wenlafaksyny, obejmujące badania karcynogenności i mutagenności, wskazują na brak zwiększonego ryzyka nowotworowego oraz mutagennego działania tego leku. Badania przeprowadzono na modelach zwierzęcych (szczury i myszy) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, nie wykazując zależnego od dawki ani czasu ekspozycji wzrostu częstości zmian nowotworowych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, wykonane zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły właściwości mutagennych chlorowodorku wenlafaksyny.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, chlorowodorek wenlafaksyny, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, terapia depresji, test Amesa, test mikrojądrowy, wenlafaksyna, zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mono Mack Depot 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, substancji czynnej Mono Mack Depot, wykazały brak toksyczności przewlekłej u szczurów oraz brak negatywnego wpływu na wątrobę u psów, pomimo podania dawki 191 mg/kg masy ciała. Zaobserwowano jedynie wzrost stężenia methemoglobiny do 2,6%, co jest istotne w kontekście potencjalnych działań niepożądanych azotanów. Stężenie azotynów w osoczu utrzymywało się poniżej poziomu wykrywalności (<0,02 mg/l). Badania mutagenności in vitro i in vivo oraz długoterminowe testy rakotwórczości na szczurach nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku przed zastosowaniem klinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depo-Provera 150 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne medroksyprogesteronu octanu w dawce 150 mg/ml, substancji czynnej leku Depo-Provera, wykazały zróżnicowany potencjał rakotwórczy w zależności od gatunku i drogi podania. Długotrwałe domięśniowe podawanie u psów rasy beagle prowadziło do rozwoju nowotworów sutka, co wskazuje na możliwe ryzyko karcynogenne przy tej formie terapii. Natomiast podanie doustne u gryzoni (szczurów i myszy) nie wykazało działania rakotwórczego, co sugeruje różnice w metabolizmie i odpowiedzi na lek między gatunkami. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego medroksyprogesteronu octanu, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, duża dawka, działanie antykoncepcyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hamowanie płodności, iniekcja domięśniowa, mechanizm działania, medroksyprogesteronu octan, mutacja genetyczna, nowotwór sutka, płodność, podanie domięśniowe, podanie doustne, potencjał karcynogenny, progestagen, środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Digavar 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa aceklofenaku potwierdziły jego profil toksyczności typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z głównym miejscem działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym. Kompleksowe testy mutagenności, obejmujące trzy testy in vitro oraz jedno in vivo na myszach, wykazały brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania kancerogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania onkogennego, co pozwala wykluczyć ryzyko kancerogenne aceklofenaku w badaniach przedklinicznych.
aceklofenak, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie teratogenności, Digavar, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kancerogeneza, niesteroidowe leki przeciwzapalne, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, rozwój płodu, zmiana morfologiczna - Leksykon substancji czynnych
Sód pikosiarczan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pikosiarczan sodu, substancja czynna preparatów takich jak Pikopil, wykazuje niski potencjał toksyczny i genotoksyczny w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W testach in vitro i in vivo nie stwierdzono działania genotoksycznego, a dawki stosowane w badaniach (od 10 do 10 000 mg/kg/dobę) znacznie przekraczają dawki terapeutyczne u ludzi (np. 7,5 mg w tabletce Pikopil). Nie zaobserwowano działania teratogennego przy podaniu doustnym do 10 000 mg/kg/dobę u szczurów oraz do 1000 mg/kg/dobę u królików. Jednakże dawka 1000 mg/kg/dobę wiązała się z toksycznością dla zarodka i płodu, objawiającą się zmniejszeniem masy ciała płodu oraz zwiększoną resorpcją u królików.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, okres laktacji, Pikopil, pikosiarczan sodu, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, proces reprodukcyjny, resorpcja płodu, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zdolność reprodukcyjna, zmniejszenie masy ciała płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toctino 30 mg
Dane przedkliniczne alitretynoiny, substancji czynnej preparatu Toctino, wskazują na niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 po podaniu dootrzewnowym u myszy i szczurów >4000 mg/kg po 24 godzinach oraz 1400 mg/kg po 10 dniach obserwacji, a także LD50 doustną u szczurów około 3000 mg/kg. Długoterminowe badania toksyczności u psów (do 9 miesięcy) i szczurów (do 6 miesięcy) wykazały działania niepożądane typowe dla retynoidów, zależne od dawki i odwracalne po zakończeniu terapii. Alitretynoina wykazuje działanie teratogenne, co wymaga stosowania rygorystycznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców i samic przy stężeniach zbliżonych do ludzkich, jednak odnotowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy i zmiany zwyrodnieniowe jąder u samców. Margines bezpieczeństwa dla dawek stosowanych u ludzi (30 mg) w odniesieniu do toksyczności męskich narządów płciowych u psów wynosił 1-6.
alitretynoina, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, LD50, męskie narządy płciowe, nadmiar witaminy A, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie świetlne, retynoid, teratogenność, Toctino, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność zależna od dawki, zaburzenie spermatogenezy, zmiany zwyrodnieniowe jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepim MIP Pharma 1 g
Cefepim, antybiotyk cefalosporynowy IV generacji, nie wykazuje działania genotoksycznego na podstawie badań in vitro i in vivo, mimo braku długoterminowych badań rakotwórczości na modelach zwierzęcych. Badania przedkliniczne potwierdzają wysoki profil bezpieczeństwa cefepimu w kontekście funkcji rozrodczych, nawet przy dawkach do 10-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność samców i samic, rozwój embrionalny, organogenezę, przebieg ciąży, okres okołoporodowy ani rozwój poporodowy potomstwa.
antybiotyk cefalosporynowy, antybiotyk cefalosporynowy IV generacji, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, cefepim, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, efekt mutagenny, funkcja rozrodcza, malformacja płodowa, okres okołoporodowy, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucosolvan inhalacje 15 mg/2 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna w preparacie Mucosolvan inhalacje (15 mg/2 ml), wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności oraz korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szerokich badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach z wielokrotnym podaniem doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wykazało ciężkiej toksyczności ani zmian histopatologicznych, a działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a wpływ na płodność nie został stwierdzony przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, limfocyt ludzki, mutacja powrotna, narząd docelowy, NOAEL, ostra toksyczność, płodność, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, zmiana tkankowa - Leksykon substancji czynnych
Esmolol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa esmololu chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Esmocard Lyo, wykazały brak działania teratogennego oraz mutagennego w szerokim spektrum testów in vitro i in vivo. W modelach zwierzęcych, w tym na królikach, nie stwierdzono wad rozwojowych płodów, jednak zaobserwowano toksyczność zarodkową objawiającą się zwiększoną resorpcją płodów przy dawkach co najmniej 10-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki te wskazują na niski potencjał teratogenny i mutagenny esmololu chlorowodorku, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, choć toksyczność zarodkowa wymaga uwagi przy bardzo wysokich dawkach.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, dawkowanie kliniczne, działanie teratogenne, Esmocard Lyo, esmolol chlorowodorek, model zwierzęcy, mutagenność, okres okołoporodowy, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, resorpcja płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowa