Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cosopt PF (20 mg + 5 mg)/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego COSOPT PF, zawierającego dorzolamid 20 mg/ml oraz tymolol 5 mg/ml, wskazują na dobrze poznany i korzystny profil bezpieczeństwa przy miejscowym podaniu do oka oraz stosowaniu ogólnoustrojowym. Badania na zwierzętach wykazały, że dorzolamid podawany ciężarnym królikom w dawkach toksycznych powodował kwasicę metaboliczną i wady rozwojowe trzonów kręgów u płodów, co sugeruje związek między toksycznością matczyną a rozwojem płodowym. Tymolol natomiast nie wykazał działania teratogennego ani nie powodował wad rozwojowych. W badaniach oceniających bezpieczeństwo miejscowego stosowania COSOPT PF nie stwierdzono działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt, zarówno przy podaniu pojedynczych składników, jak i ich połączenia.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego COSOPT PF (dorzolamid 20 mg/ml + tymolol 5 mg/ml) wskazują na dobrze poznany profil bezpieczeństwa zarówno w przypadku miejscowego podania do oka, jak i stosowania ogólnoustrojowego obu substancji czynnych1.
Badania teratogenności i wpływ na rozwój płodu
W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych z dorzolamidem zaobserwowano, że podanie ciężarnym samicom królików dawek toksycznych, które prowadziły do kwasicy metabolicznej, skutkowało wadami rozwojowymi trzonów kręgów u płodów2. Jest to istotna obserwacja wskazująca na możliwy związek między toksycznym działaniem dorzolamidu u matki a rozwojem płodu w warunkach kwasicy metabolicznej.
W przypadku tymololu, badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego3. Substancja ta nie powodowała zatem wad rozwojowych u płodów badanych zwierząt.
Badania toksyczności ocznej
W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu COSOPT PF nie stwierdzono występowania działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt. Dotyczy to zarówno podawania miejscowego roztworu oftalmicznego zawierającego chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu, jak i jednoczesnego podawania obu tych składników4.
Badania mutagenności
Przeprowadzone badania mutagenności, zarówno in vitro jak i in vivo, dla każdego ze składników produktu COSOPT PF nie ujawniły potencjału mutagennego5. Oznacza to, że ani dorzolamid, ani tymolol nie wykazują zdolności do wywoływania zmian w materiale genetycznym.
Ocena ryzyka klinicznego
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że stosowanie produktu leczniczego COSOPT PF w dawkach terapeutycznych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa pacjentów6. Zarówno profil bezpieczeństwa pojedynczych składników, jak i ich połączenia, został dobrze poznany i udokumentowany w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania