Skład produktu leczniczego COSOPT PF

COSOPT PF to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, dostępny jako roztwór w pojemniku jednodawkowym. Preparat zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol, w stężeniu (20 mg + 5 mg)/ml. Dokładny skład substancji czynnych w 1 ml roztworu to 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada 20 mg dorzolamidu oraz 6,83 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu¹.

Pojedyncza kropla preparatu, której objętość wynosi około 0,03-0,05 ml, dostarcza średnio 0,8 mg dorzolamidu i 0,2 mg tymololu².

Substancje pomocnicze

Skład preparatu uzupełniają następujące substancje pomocnicze:³

• Hydroksyetyloceluloza – substancja zagęszczająca, zapewniająca odpowiednią lepkość roztworu
• Mannitol (E421) – substancja osmotycznie czynna
• Sodu cytrynian (E331) – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu
• Sodu wodorotlenek (E524) – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

COSOPT PF występuje w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym. Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, lekko lepkiego roztworu. Produkt charakteryzuje się wartością pH w zakresie 5,5-5,8 oraz osmolalnością wynoszącą 242-323 mOsmol/kg⁴.

Opakowanie i warunki przechowywania

COSOPT PF jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości, o pojemności 0,2 ml. Pojemniki pakowane są w saszetki foliowe zawierające po 15 lub po 10 pojemników jednodawkowych⁵.

Dostępne wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że na rynku dostępne są pojemniki jednodawkowe w różnych kształtach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Warunki przechowywania

Produkt COSOPT PF należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W celu ochrony przed światłem preparat powinien być przechowywany w oryginalnej foliowej saszetce⁷.

Okres ważności i zasady stosowania

Okres ważności produktu COSOPT PF wynosi 30 miesięcy. Po pierwszym otwarciu saszetki, produkt można stosować przez 15 dni. Po tym czasie należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane pojemniki jednodawkowe⁸.

Istotne jest, aby otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu, niezależnie od tego, czy pozostała w nim jakakolwiek ilość roztworu⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu COSOPT PF nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰.

Szczególne środki ostrożności

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania¹¹.