Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mucosolvan inhalacje 15 mg/2 ml

Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna w preparacie Mucosolvan inhalacje (15 mg/2 ml), wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności oraz korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szerokich badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach z wielokrotnym podaniem doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wykazało ciężkiej toksyczności ani zmian histopatologicznych, a działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a wpływ na płodność nie został stwierdzony przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów.

Pobierz ChPL PDF Mucosolvan inhalacje – Roztwór do nebulizacji – 15 mg/2 ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Mucosolvan inhalacje
    1. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    2. Toksyczność po podaniu dożylnym
    3. Toksyczność reprodukcyjna
    4. Genotoksyczność
    5. Potencjał rakotwórczy
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba oskrzeli
  2. ostra choroba płuc
  3. przewlekła choroba oskrzeli
  4. przewlekła choroba płuc
Substancja czynna
  1. ambroksol
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne
  2. leki wykrztuśne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Mucosolvan inhalacje

Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna zawarta w produkcie Mucosolvan inhalacje w dawce 15 mg/2 ml, wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności w badaniach przedklinicznych, co świadczy o jego korzystnym profilu bezpieczeństwa. Rozległe badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych dostarczyły kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji przy różnych drogach podania.1

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach z wielokrotnym podaniem doustnym ambroksolu chlorowodorku nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych (NOAEL – poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych) przy następujących dawkach:2

Gatunek Dawka (mg/kg masy ciała/dobę) Czas trwania badania
Myszy 150 4 tygodnie
Szczury 50 52 i 78 tygodni
Króliki 40 26 tygodni
Psy 10 52 tygodnie

Co istotne, w żadnym z tych badań nie stwierdzono toksycznego działania ambroksolu chlorowodorku na narządy docelowe, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dłuższym okresie.3

Toksyczność po podaniu dożylnym

Badania toksyczności przy dożylnym podawaniu ambroksolu chlorowodorku przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych:4

  • Szczury – dawki: 4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę przez 4 tygodnie
  • Psy – dawki: 45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę) przez 4 tygodnie

W obu przypadkach nie wykazano ciężkiej miejscowej ani ogólnoustrojowej toksyczności. Badania histopatologiczne również nie wykazały patologicznych zmian tkankowych. Zaobserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający, co wskazuje na dobrą tolerancję leku także przy podaniu dożylnym.5

Toksyczność reprodukcyjna

Kompleksowe badania toksyczności reprodukcyjnej ambroksolu chlorowodorku obejmowały ocenę wpływu na rozwój płodu, teratogenność oraz płodność:6

  • Działanie embriotoksyczne i teratogenne – nie stwierdzono takiego działania po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku:
    • Szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę
    • Królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę
  • Wpływ na płodność – podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura

W badaniach rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu potomstwa szczurów, poziom dawkowania, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL) wynosił 50 mg/kg masy ciała/dobę. Przy wyższych dawkach (500 mg/kg masy ciała/dobę) ambroksolu chlorowodorek wykazywał niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, co objawiało się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.7

Genotoksyczność

Ocena potencjalnego działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku obejmowała szereg testów zarówno in vitro, jak i in vivo:8

  1. Badania in vitro:
  2. Badania in vivo:

Żaden z przeprowadzonych testów nie wykazał działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku, co potwierdza bezpieczeństwo substancji pod względem potencjalnego wpływu na materiał genetyczny.9

Potencjał rakotwórczy

Długoterminowe badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze ambroksolu chlorowodorku przeprowadzono na dwóch gatunkach gryzoni:10

  • Myszy – badanie trwające 105 tygodni, z zastosowaniem dawek: 50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę dodawanych do diety
  • Szczury – badanie trwające 116 tygodni, z zastosowaniem dawek: 65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę dodawanych do diety

W żadnym z tych długoterminowych badań nie wykazano działania rakotwórczego ambroksolu chlorowodorku, co jest istotnym potwierdzeniem bezpieczeństwa stosowania substancji w dłuższym okresie.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl