Działania niepożądane leku Mucosolvan inhalacje

Mucosolvan inhalacje (15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji) zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek (Ambroxoli hydrochloridum) w ilości 15 mg w 2 ml roztworu. Wśród substancji pomocniczych znajduje się chlorek benzalkoniowy (0,45 mg w 2 ml roztworu), który jest substancją o znanym działaniu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Mucosolvan inhalacje klasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według częstości występowania oraz systemów narządowych. Częstość występowania definiowana jest następująco:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania leku Mucosolvan inhalacje, pogrupowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA.³

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpiecznymi działaniami niepożądanymi są reakcje ze strony układu immunologicznego. Oprócz rzadko występujących reakcji nadwrażliwości, mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.⁴ Wstrząs anafilaktyczny jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia skóry

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana, jednak są to poważne, potencjalnie zagrażające życiu stany.⁵

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka charakteryzują się rozległymi zmianami pęcherzowymi i martwicą naskórka, początkowo przypominającymi oparzenia, często poprzedzonymi objawami grypopodobnymi. Te schorzenia wymagają natychmiastowej hospitalizacji.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń żołądka i jelit często występują nudności oraz niedoczulica jamy ustnej.⁶ Niezbyt często mogą pojawić się: biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.⁷ Z częstością nieznaną może wystąpić suchość gardła.⁸

Zaburzenia układu nerwowego i oddechowego

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zaburzenia smaku, a ze strony układu oddechowego – niedoczulica gardła.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹