wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sigletic 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sytagliptyny, substancji czynnej preparatu Sigletic, wskazują na toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni jedynie przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną u ludzi. Przy narażeniu 19-krotnie wyższym niż kliniczne nie zaobserwowano negatywnego wpływu na te narządy. U szczurów stwierdzono zmiany w uzębieniu tylko przy narażeniu ponad 67-krotnym, a u psów przy około 23-krotnym narażeniu pojawiły się przemijające objawy toksycznego uszkodzenia nerwów oraz niewielkie zwyrodnienia mięśni szkieletowych. Brak wpływu na te parametry przy narażeniu 6-krotnie wyższym niż kliniczne świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał karcinogenny ograniczał się do zwiększenia częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy narażeniu 58-krotnie wyższym niż u ludzi, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym.
Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność szczurów ani na rozwój przed- i pourodzeniowy przy narażeniu do 29-krotnego poziomu klinicznego. Zgłoszono jedynie niewielkie zwiększenie częstości zniekształceń żeber u płodów szczurów oraz toksyczny wpływ na matkę u królików przy narażeniu powyżej 29-krotnego. Sytagliptyna przenika do mleka karmiących samic szczurów w stosunku 4:1 względem osocza, co może mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa u kobiet karmiących. Podsumowując, sytagliptyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z szerokim marginesem bezpieczeństwa, a obserwowane działania toksyczne występują wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej warunki kliniczne, co wskazuje na niskie ryzyko działań niepożądanych podczas terapii preparatem Sigletic.
ataksja, badanie histologiczne, badanie toksykologiczne, działanie hepatotoksyczne, działanie niepożądane, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, karmienie piersią, margines bezpieczeństwa, mięsień szkieletowy, narażenie ustrojowe, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczne uszkodzenie nerwów, toksyczność matczyna, toksyczność sytagliptyny, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję, zniekształcenie żeber płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne amisulprydu wykazały brak istotnego ryzyka działania teratogennego, mutagennego oraz karcinogennego przy dawkach terapeutycznych. Maksymalne tolerowane dawki w modelach zwierzęcych, wyrażone jako AUC, były odpowiednio 2-krotnie wyższe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i 7-krotnie wyższe u psów (120 mg/kg mc./dobę) w porównaniu do ludzi. W badaniach karcinogenności na myszach (do 120 mg/kg mc./dobę) i szczurach (do 240 mg/kg mc./dobę, AUC 1,5-4,5 razy wyższe niż u ludzi) nie stwierdzono działania rakotwórczego. Zmiany obserwowane u zwierząt były związane z farmakologicznym działaniem amisulprydu lub nie miały istotnego znaczenia toksykologicznego przy dawkach poniżej maksymalnych tolerowanych.
amisulpryd, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka tolerowana, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Finamlox 5 mg
Amlodypina, antagonista kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, wymaga ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie jest jednoznacznie potwierdzone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek na reprodukcję. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja terapeutyczna powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki i zagrożenia dla rozwijającego się płodu.
amlodypina a płodność, amlodypina w ciąży, antagoniści kanałów wapniowych, antagonista kanałów wapniowych, badania eksperymentalne, choroba niedokrwienna serca, Finamlox, lek przeciwnadciśnieniowy, nadciśnienie tętnicze, przenikanie do mleka ludzkiego, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na reprodukcję, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon substancji czynnych
Mietlica biaława – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja mietlica biaława (Agrostis alba) jest składnikiem mieszanki alergenowej w produkcie leczniczym Perosall T13, stosowanym w immunoterapii alergenowej podjęzykowej. Preparat dostępny jest w stężeniach od 1 JS/ml (stężenie „0”) do 5000 JS/ml (stężenie „4”), co umożliwia dostosowanie terapii do fazy leczenia podstawowego i podtrzymującego. Roztwory różnią się barwą w zależności od stężenia – od bezbarwnego (stężenia „0” i „1”) do jasnożółtego i żółtego (stężenia „2”, „3” i „4”). Podjęzykowa droga podania sprzyja powolnemu wchłanianiu alergenów przez błonę śluzową jamy ustnej, co potencjalnie zmniejsza ryzyko reakcji ogólnoustrojowych w porównaniu do podania podskórnego.
alergen mietlicy białawej, alergeny pyłków traw, badania przedkliniczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, genotoksyczność, immunoterapia, immunoterapia alergenowa, jednostki standaryzowane, kontrola jakości, leczenie podstawowe, mietlica biaława, podanie podjęzykowe, podanie podskórne, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, reakcja ogólnoustrojowa, standaryzacja alergenów, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biwalirudyna Accord 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa biwalirudyny wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń toksykologicznych. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniły istotnych działań niepożądanych. Toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycji przekraczającej do 10-krotnie kliniczne stężenie w osoczu, a efekty te były związane z nasilonym działaniem przeciwkrzepliwym i miały charakter odwracalny. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani klastogennego, co eliminuje ryzyko genotoksyczności. Badania potwierdzają, że krótkotrwałe stosowanie biwalirudyny, zgodnie z zaleceniami klinicznymi, jest bezpieczne i nie powoduje długotrwałych zaburzeń homeostazy układu krzepnięcia.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, biwalirudyna, dawka wielokrotna, działanie karcynogenne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie toksyczne, efekt farmakologiczny, genotoksyczność, homeostaza układu krzepnięcia, koncentrat roztworu do wstrzykiwań, margines bezpieczeństwa, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczności, stężenie w osoczu, stres fizjologiczny, układ krzepnięcia, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 4 mg
Metyloprednizolon, substancja czynna leku Meprelon, wykazuje niską toksyczność ostrą z dawką LD50 powyżej 4 g/kg masy ciała u szczurów po podaniu doustnym. Badania przedkliniczne ujawniły charakterystyczne dla glikokortykosteroidów zmiany hematologiczne (policytemia, limfopenia), narządowe (zanik grasicy i kory nadnerczy) oraz metaboliczne (zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie). Długotrwałe podawanie dużych dawek (3 i 10 mg/kg) prowadziło do supresji układu immunologicznego, zmniejszonej aktywności szpiku kostnego, zaniku mięśni szkieletowych i gonad oraz objawów klinicznych takich jak polidypsja i biegunka. Test Amesa wykazał brak potencjału mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących karcynogenności.
badanie teratogenności, dawka śmiertelna, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, limfopenia, Meprelon, metyloprednizolon, policytemia, polidypsja, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, ryzyko teratogenne, supresja układu immunologicznego, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na reprodukcję, zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego, zanik grasicy, zanik kory nadnerczy, zanik mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furazek 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne furazydyny wykazały jej stosunkowo niski profil toksyczności w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu. W badaniach ostrej toksyczności u myszy LD50 wynosiła 2813 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz 284,3 mg/kg m.c. po podaniu dootrzewnowym. U szczurów nie zaobserwowano toksyczności nawet po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. W badaniach podostrych (2 miesiące) stosowano dawki 16, 50 i 150 mg/kg m.c., które wielokrotnie przekraczają dawki terapeutyczne u ludzi, nie wykazując toksycznego wpływu na narządy ani parametrów morfologicznych i biochemicznych krwi. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego furazydyny.
badanie toksykologiczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, furazydyna, LD50, obraz histologiczny, parametr biochemiczny krwi, parametr morfologiczny, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Tlenek cynku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tlenek cynku, stosowany miejscowo w preparatach dermatologicznych takich jak Neo-Tormentil czy Pudroderm, wykazuje bardzo niską toksyczność ostrą, klasyfikowaną jako praktycznie nietoksyczną według Hodge’a i Stemera. Objawy toksyczności obserwowano jedynie po podaniu wziewnym, manifestujące się kaszlem i dusznością. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym, jednak badania farmakologiczne nie wskazują na istotne zagrożenia dla człowieka. W badaniach in vitro wykazano fotomutagenność tlenku cynku, prawdopodobnie związaną z generowaniem wolnych rodników pod wpływem UV, niemniej jednak kompleksowe analizy genotoksyczności nie potwierdzają ryzyka mutagennego przy stosowaniu miejscowym. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego w badaniach konwencjonalnych.
badania farmakologiczne, badania farmakologiczne i toksykologiczne, chlorek cynku, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fotomutagenność, genotoksyczność, keratyna naskórka, octan cynku, podanie wielokrotne, podanie wziewne, profil bezpieczeństwa, promieniowanie ultrafioletowe, siarczan cynku, śmiertelność płodów, tlenek cynku, toksyczność dermalna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, undecylenian cynku, urodzeniowa masa ciała, wolne rodniki, wpływ na reprodukcję, zaburzenia oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – IBU-SPA 400 mg + 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego IBU-SPA, zawierającego 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny, wykazały, że toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu manifestuje się głównie zmianami i owrzodzeniami przewodu pokarmowego, zgodnie z mechanizmem działania NLPZ. Nie stwierdzono działania mutagennego ani kancerogennego ibuprofenu w badaniach in vitro i in vivo. Wpływ na reprodukcję i rozwój u zwierząt laboratoryjnych ujawnił toksyczność przy wysokich dawkach (600 mg/kg/dobę) oraz zwiększoną częstość zmian kośćca i budowy zewnętrznej przy dawkach ≥255 mg/kg/dobę. Ibuprofen przenika przez łożysko i może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, zwłaszcza ryb. Kofeina nie wykazała mutagenności in vitro, choć zaobserwowano aktywność klastogenną i/lub aneugenną, a dowody na kancerogenność są niewystarczające. Wysokie dawki kofeiny toksyczne dla matki hamowały rozwój kośćca i powodowały wady rozwojowe u zwierząt, jednak brak jest dowodów na teratogenność u ludzi.
aktywność klastogenna, badanie bezpieczeństwa, ciśnienie tętnicze, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, elektrokardiografia, ibuprofen z kofeiną, interakcja farmakodynamiczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, śmiertelność poimplantacyjna, toksyczność matczyna, toksyczność przewodu pokarmowego, wpływ na reprodukcję, wpływ na układ krążenia, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Accord 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Cisatracurium Accord wykazały brak specyficznej toksyczności po podaniu wielokrotnym przez trzy tygodnie u psów i małp, co wskazuje na dobrą tolerancję środka zwiotczającego mięśnie szkieletowe. Standardowe badania toksyczności ostrej nie były możliwe do przeprowadzenia ze względu na farmakologiczne działanie leku. Potencjał mutagenny oceniano w różnych modelach: brak mutagenności w testach mikrobiologicznych in vitro do stężenia 5000 μg/płytkę oraz w badaniach cytogenetycznych in vivo u szczurów przy dawkach do 4 mg/kg mc., natomiast mutagenność zaobserwowano in vitro w komórkach mysich przy stężeniach ≥40 μg/ml. Ze względu na sporadyczne i krótkotrwałe stosowanie leku, pojedyncza pozytywna odpowiedź mutagenna ma ograniczone znaczenie kliniczne.
badanie cytogenetyczne, badanie mutagenności, komórka chłoniaka, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie cisatrakurium, rozwój embrionalny i płodowy, środek zwiotczający mięśnie, środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, test mutagenności mikrobiologiczny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja leku, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Polpharma 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi ekspozycję ponad 18-krotną w stosunku do AUC u ludzi po standardowej dawce 20 mg. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów nie powodowała zauważalnych efektów toksycznych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym, a badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic. Te wyniki potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tadalafilu w kontekście rozwoju embrionalnego i funkcji rozrodczych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, parametr toksykologiczny, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój embrionalno-płodowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon substancji czynnych
Glinu wodorotlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wodorotlenek glinu, stosowany w preparatach przeciw nadkwaśności takich jak Gealcid i Manti, wykazuje dobrą tolerancję w badaniach toksyczności przewlekłej na zwierzętach laboratoryjnych. Dawki do 0,4 g/kg mc./dobę u szczurów oraz 0,325-0,65 g/kg mc./dobę u psów przez okres 16-26 tygodni nie wywołały istotnych efektów toksycznych. Dane przedkliniczne nie wskazują na potencjał mutagenny ani karcynogenny tej substancji, a badania genotoksyczności potwierdzają niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy dawkach terapeutycznych. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu jest minimalny lub nieobecny przy stosowaniu dawek terapeutycznych, choć przy dawkach wyższych (384 mg/kg mc./dobę u szczurów Sprague-Dawley) zaobserwowano nieznaczny efekt teratogenny, co sugeruje istnienie dawkozależnego progu bezpieczeństwa.
azotan glinu, badanie teratogenności, chlorek glinu, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, glin wodorotlenek, kanalik nasienny, komórki najądrza, liczba plemników, nadkwaśność, parametr nasienia, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, ruchliwość plemników, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Haloperidol WZF 5 mg/ml
Badania przedkliniczne haloperydolu wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w standardowych testach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz braku genotoksyczności. W modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ na funkcje rozrodcze, w tym obniżenie płodności, umiarkowaną teratogenność oraz embriotoksyczność, co sugeruje potencjalne ryzyko dla rozwoju zarodków. Długoterminowe badania wskazały na zależny od dawki wzrost częstości gruczolaków przysadki mózgowej i nowotworów gruczołów sutkowych u samic myszy, prawdopodobnie związany z hiperprolaktynemią indukowaną blokadą receptorów dopaminowych D2. Znaczenie tych wyników dla ryzyka u ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych analiz.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, efekt kardiotoksyczny, genotoksyczność, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenia rytmu, nowotwór gruczołu sutkowego, obniżenie płodności, potencjał rakotwórczy, receptor dopaminowy D2, stężenie w osoczu, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie repolaryzacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Titlodine 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tolterodyny, substancji czynnej leku Titlodine, wykazały akceptowalny profil toksyczności ogólnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na myszach i królikach nie stwierdzono istotnych negatywnych efektów przy ekspozycji terapeutycznej. Jednakże, przy stężeniach w osoczu 20-krotnie wyższych (Cmax) i 7-krotnie wyższych (AUC) niż u ludzi, zaobserwowano teratogenne działanie tolterodyny u myszy, objawiające się zwiększoną śmiertelnością zarodków i wadami wrodzonymi. U królików, nawet przy 20-krotnym wzroście Cmax i 3-krotnym wzroście AUC, nie odnotowano wad rozwojowych, co wskazuje na korzystny margines bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjału teratogennego.
badanie przedkliniczne, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, efekt teratogenny, ekspozycja na tolterodynę, ekspozycja ogólnoustrojowa, elektrofizjologia serca, farmakologia bezpieczeństwa, gen HERG, genotoksyczność, kanał potasowy, odstęp QT, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, śmiertelność zarodka, toksyczność ogólna, tolterodyna, wada wrodzona, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, włókno Purkinjego, wpływ na reprodukcję, zaburzenie elektryczne serca - Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek papaweryny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek papaweryny, będący substancją aktywną w produkcie leczniczym Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), występuje w stężeniu 0,4 g na 100 g produktu. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w ramach tego preparatu są ograniczone, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających toksyczność, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy ani wpływ na reprodukcję. Produkt zawiera również nalewki roślinne: kozłkową, miętową, gorzką oraz z dziurawca, co dodatkowo komplikuje ocenę bezpieczeństwa opartego wyłącznie na chlorowodorku papaweryny.
alkohol etylowy, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek papaweryny, doświadczenie kliniczne, etanol jako substancja pomocnicza, genotoksyczność, nalewka gorzka, nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, nalewka z dziurawca, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Sodu siarczan bezwodny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Siarczan sodu bezwodny, obecny w preparatach do oczyszczania jelita takich jak Fortrans (5,700 g na saszetkę), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych grupach są bardzo ograniczone lub nieistniejące, a badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji o potencjalnym wpływie na reprodukcję. Preparat zawiera również makrogol 4000 (64,000 g), sodu wodorowęglan (1,680 g), sodu chlorek (1,460 g) oraz potasu chlorek (0,750 g), a łączna zawartość sodu wynosi 2,890 g, co jest istotne u pacjentek z nadciśnieniem lub stanem przedrzucawkowym. Stosowanie siarczanu sodu bezwodnego w ciąży i laktacji powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz monitorować stan matki i dziecka podczas terapii.
chlorek potasu, chlorek sodu, Fortrans, karmienie piersią, kobieta w ciąży, korzyść terapeutyczna, laktacja, makrogol 4000, mleko kobiece, model zwierzęcy, nadciśnienie, noworodek i niemowlę, oczyszczanie jelita, płodność, preparat oczyszczający jelito, siarczan sodu bezwodny, stan przedrzucawkowy, wiek rozrodczy, wodorowęglan sodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji czynnej Atorvox. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową oraz negatywny wpływ na rozwój postnatalny potomstwa, w tym opóźniony rozwój i obniżoną przeżywalność młodych szczurów.
atorwastatyna, AUC, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, opóźnienie rozwojowe, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie chromosomów, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Budezonid LEK-AM 400 mcg/dawkę inh.
Badania przedkliniczne budezonidu wykazały brak istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wziewnego preparatu Budezonid LEK-AM w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego. Testy mutagenności in vitro i in vivo jednoznacznie wykluczyły potencjał mutagenny leku. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczura przy dawce doustnej ≥ 25 µg/kg mc./dobę, jednak efekt ten jest charakterystyczny dla całej grupy kortykosteroidów, a nie specyficzny dla budezonidu.
acetonid triamcynolonu, budezonid, budezonid wziewny, dawka wziewna, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, kortykosteroid wziewny, kortykosteroidy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój pourodzeniowy, schorzenie układu oddechowego, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BDS N 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej preparatu BDS N (zawiesina do nebulizacji), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy podawaniu inhalacyjnym u psów i szczurów przez 12 miesięcy, nawet przy dawkach 10-40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie zaobserwowano toksyczności miejscowej w obrębie dróg oddechowych, co potwierdza dobrą tolerancję lokalną tego glikokortykosteroidu w układzie oddechowym. W badaniach rakotwórczości wyniki były niejednoznaczne: zwiększona częstość glejaków mózgu u samców szczurów w pierwszym badaniu nie została potwierdzona w powtórnym, natomiast pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe utrzymywały się w obu badaniach i były obserwowane także przy innych glikokortykosteroidach, co sugeruje mechanizm receptorowy charakterystyczny dla tej grupy leków. Brak potwierdzenia tych efektów u ludzi wskazuje na możliwe różnice gatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na glikokortykosteroidy.
badanie toksykologiczne, budezonid, deformacja kośćca, działanie rakotwórcze, działanie receptorowe, działanie teratogenne, glejak mózgu, glikokortykosteroid, inhalacja budezonidu, kortykosteroid miejscowy, nebulizacja, nowotwór wątrobowokomórkowy, okres prenatalny, rozszczep podniebienia, toksyczność dróg oddechowych, toksyczność podostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zawiesina do nebulizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa preparatu Antinervinum, oparte na monografiach ESCOP dotyczących korzenia kozłka, kwiatostanu głogu oraz owocostanu chmielu, wskazują na niski profil toksyczności tych składników zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym. Testy mutagenności wykazały brak działania mutagennego dla wodno-alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu zawierającego 18,75% oligomerycznych procyjanidyn, natomiast nalewka z owocostanu chmielu wykazała słaby potencjał mutagenny w teście Amesa z użyciem szczepów Salmonella typhimurium TA98 i TA100. Brak jest danych dotyczących mutagenności nalewki kozłkowej. W zakresie wpływu na reprodukcję, wyciąg z kwiatostanu głogu nie wykazał efektów teratogennych ani toksycznych u szczurów i królików przy dawkach do 1,6 g/kg masy ciała, a także nie wpłynął negatywnie na płodność i rozwój generacji F1.
aglikony flawonoidowe, badania toksykologiczne, chromatydy siostrzane, działanie mutagenne, efekt teratogenny, efekty toksyczne, korzeń kozłka, kwercetyna, kwiatostan głogu, nalewka kozłkowa, oligomeryczne procyjanidyny, owocostan chmielu, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność, wpływ na reprodukcję, wyciąg wodno-alkoholowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hidrasec 30 mg 30 mg
Badania przedkliniczne leku Hidrasec (racekadotryl) wykazały brak toksyczności przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę u małp oraz 200 mg/kg u psów, co odpowiada zakresom bezpieczeństwa odpowiednio 625 i 62 razy wyższym niż stosowane u ludzi. W badaniach immunotoksyczności nie stwierdzono negatywnego wpływu po 1 miesiącu podawania myszom. Długotrwałe podawanie racekadotrylu dorosłym małpom w dawce 500 mg/kg/dobę (około 120 mg/kg/dobę bez efektów) oraz psom w dawce 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni wiązało się z występowaniem uogólnionych infekcji i obniżoną odpowiedzią immunologiczną, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne. Standardowe testy genotoksyczności i klastogenności były negatywne, a ze względu na krótki czas terapii nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Racekadotryl nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy.
anemia aplastyczna, badanie farmakologiczne, biegunka, butylohioscyna, diureza, działanie klastogenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie rakotwórcze, fenytoina, funkcja oddechowa, genotoksyczność, immunotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, ketonuria, odpowiedź immunologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, pasaż jelitowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, racekadotryl, rozwój wczesnozarodkowy, rozwój zarodka, toksyczność u młodych szczurów, układ sercowo-naczyniowy, uogólniona infekcja, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propolisol 25 mg/ml
Produkt leczniczy Propolisol w formie płynu do natryskiwania na skórę o stężeniu 25 mg/ml nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny, wpływ na reprodukcję i rozwój, tolerancję miejscową oraz farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa. Brak tych danych nie oznacza jednak automatycznie, że preparat jest nieskuteczny lub niebezpieczny, lecz wskazuje na nieobecność specyficznych badań przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, doświadczenie porejestracyjne, płyn do natryskiwania na skórę, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, wskazanie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Korzeń goryczki żółtej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania korzenia goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) są bardzo ograniczone i pochodzą głównie z badań preparatów złożonych, takich jak nalewka gorzka (Amara tinctura) będąca składnikiem Kropli Żołądkowych. Nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym ani wpływu na reprodukcję dla samego korzenia goryczki żółtej. Brakuje również danych dotyczących potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczości, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tej substancji. W przeciwieństwie do korzenia goryczki, wyciąg z dziurawca, również obecny w Kroplach Żołądkowych, był szerzej badany i nie wykazał działania toksycznego w badaniach przedklinicznych, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przenoszone na korzeń goryczki ze względu na różnice chemiczne i mechanizmy działania.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, efekt teratogenny, genotoksyczność, Gentiana lutea, korzeń goryczki żółtej, krople żołądkowe, nalewka gorzka, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wyciąg z dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dichlorowodorku betahistyny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach (18 miesięcy, dawka 500 mg/kg doustnie) oraz psach (6 miesięcy, dawka 25 mg/kg doustnie) nie wykazały objawów toksyczności. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano jedynie po dożylnym podaniu dawek ≥120 mg/kg u psów i pawianów, co znacznie przekracza dawki kliniczne. Ponadto, badania mutagenności potwierdziły brak działania mutagennego, a badania karcynogenności (18-miesięczne na szczurach, dawki do 500 mg/kg) nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
betahistyna, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, funkcja rozrodcza, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z liści babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Plantagis zawiera ekstrakt z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w stężeniu 4,34 g/10 ml syropu (ekstrakt 1:7, rozpuszczalnik ekstrakcyjny – mieszanina wody i etanolu 95:5). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej, w tym badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 1,54%, a w 10 ml syropu znajduje się także 65,5 mg benzoesanu sodu oraz 7,99 g sacharozy, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa preparatu.
benzoesan sodu, działanie rakotwórcze, ekstrakt z liści babki lancetowatej, genotoksyczność, Plantagis, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OeparolMed Biotyna 10 mg
Biotyna, będąca składnikiem aktywnym produktu leczniczego OeparolMed Biotyna (10 mg, tabletki), została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły istotnych zmian patologicznych w narządach wewnętrznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych i hematologicznych. Testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego, genotoksycznego oraz onkogennego potencjału biotyny w modelach in vitro i in vivo.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, biotyna, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, mutacja genowa, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój płodu, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ossmiq 100 mg
Podczas przepisywania pozakonazolu (Ossmiq) w dawce 100 mg tabletek dojelitowych kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wykazały teratogenne działanie leku, co wskazuje na konieczność ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u kobiet ciężarnych. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczne jest także stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii, aby zapobiec nieplanowanej ciąży, a w przypadku podejrzenia ciąży podczas leczenia pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ponadto, ze względu na brak danych dotyczących przenikania pozakonazolu do mleka kobiecego i potencjalne ryzyko dla niemowląt, karmienie piersią należy przerwać po rozpoczęciu terapii.
antykoncepcja, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, ekspozycja niemowląt, hormonalny środek antykoncepcyjny, laktacja, pozakonazol, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko dla płodu, stężenie w stanie stacjonarnym, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka dojelitowa, wiek reprodukcyjny, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin Reddy 100 mg
Stosowanie sytagliptyny (Sitagliptin Reddy) w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz obserwowany toksyczny wpływ na reprodukcję w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania alternatywnych metod leczenia cukrzycy w okresie ciąży, uwzględniając potencjalne ryzyko dla płodu. W odniesieniu do laktacji, brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na możliwość przenikania leku do mleka, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym stosowanie sytagliptyny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, działanie toksyczne, karmienie piersią, konsultacja medyczna, laktacja, leczenie cukrzycy, model zwierzęcy, przenikanie do mleka kobiecego, sytagliptyna, tabletka powlekana, terapia sytagliptyną, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wytyczne leczenia cukrzycy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnokal 250 mg + 250 mg
Produkt leczniczy Magnokal zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego, co odpowiada dostarczeniu 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu na tabletkę. Nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa tej kombinacji, w tym brakiem oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak jest również informacji o możliwych interakcjach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między składnikami w formie złożonej.
- Leksykon substancji czynnych
Eter monobenzylowy hydrochinonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Monobenzone VIS zawiera eter monobenzylowy hydrochinonu (monobenzon) w stężeniu 200 mg/g w postaci maści. W dokumentacji produktu leczniczego brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji, w tym informacji o potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, działaniu rakotwórczym oraz wpływie na układ rozrodczy. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu na etapie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelamed 0,5 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny, substancja czynna kropli do oczu Azelamed (0,5 mg/ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych, w tym u świnek morskich, nie stwierdzono działania uczulającego, co wskazuje na niskie ryzyko reakcji alergicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania rakotwórczości na szczurach i myszach potwierdziły brak potencjału rakotwórczego. Wpływ na płodność zaobserwowano jedynie przy doustnym podaniu wysokich dawek (>30 mg/kg/dobę), natomiast teratogenność i embriotoksyczność wystąpiły wyłącznie przy toksycznych dla matki dawkach 68,6 mg/kg/dobę, znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną po podaniu miejscowym do oka.
Azelamed, badanie embriotoksyczności, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, model zwierzęcy, narząd płciowy, potencjał alergizujący, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, test in vitro, uszkodzenie materiału genetycznego, wada układu kostnego, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tulip 80 mg 80 mg
Stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg (produkt leczniczy Tulip 80 mg) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności i jednoznacznej informacji o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone zarówno w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, jak i rzadkich przypadkach wad wrodzonych u ludzi. Mechanizm działania atorwastatyny, polegający na hamowaniu reduktazy HMG-CoA i zmniejszeniu syntezy cholesterolu, może prowadzić do obniżenia stężenia mewalonianu u płodu, co jest kluczowe dla biosyntezy cholesterolu i prawidłowego rozwoju. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży, terapia powinna być natychmiast przerwana, a pacjentka poinformowana o braku wpływu krótkotrwałego odstawienia leku na długoterminowe ryzyko miażdżycy.
antykoncepcja, atorwastatyna, biosynteza cholesterolu, działanie niepożądane, hipercholesterolemia pierwotna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mewalonian, miażdżyca, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka, stężenie lipidów, synteza cholesterolu, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pecto Drill 750 mg
Analiza przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa karbocysteiny, substancji czynnej preparatu Pecto Drill w dawce 750 mg w formie tabletek do ssania, nie wykazała istotnych informacji wykraczających poza te zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie zidentyfikowano dodatkowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności ani wpływu na reprodukcję, które wymagałyby szczegółowego omówienia. Profil bezpieczeństwa karbocysteiny jest zatem uznany za dobrze scharakteryzowany na podstawie dostępnej dokumentacji przedklinicznej.
alkohol benzylowy, aspartam, butylohydroksyanizol, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, karbocysteina, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, sorbitol, substancja pomocnicza, tabletki do ssania, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Fitomenadion – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fitomenadion (witamina K1) jest stosowany w produktach leczniczych, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących jego wpływu na płodność oraz bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Wskazane jest, aby lekarz ocenił stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem fitomenadionu kobietom ciężarnym, stosując go wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatów złożonych, zwłaszcza zawierających witaminę A, gdzie dawki powyżej 8 000 IU mogą zwiększać ryzyko wad wrodzonych. Zalecane jest ścisłe przestrzeganie dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clefirem 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna produktu Clefirem (14 mg tabletki powlekane), wymaga szczególnej uwagi w kontekście rozrodczości. Dane kliniczne dotyczące wpływu teriflunomidu na płodność u ludzi są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na istotne negatywne oddziaływanie na płodność u obu płci. Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na udokumentowany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach zwierzęcych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz po jej zakończeniu, aż do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku opóźnienia miesiączki lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.
antykoncepcja, cholestyramina, Clefirem, doustne środki antykoncepcyjne, karmienie piersią, planowanie ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka, przyspieszona eliminacja leku, ryzyko dla płodu, stężenie leku, stężenie teriflunomidu, teriflunomid, toksyczny wpływ na zarodek, wchłanianie hormonów, węgiel aktywowany, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asentra 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sertraliny (substancji czynnej leku Asentra) wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych osobników, co najprawdopodobniej wynikało z toksycznego wpływu sertraliny na organizm matki, a nie bezpośredniego działania na płód. Ekspozycja in utero po 15. dniu ciąży wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością okołoporodową, jednak nie wskazuje to na istotne ryzyko dla ludzi.
Asentra, badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, fetotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, sertralina, śmiertelność okołoporodowa, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, wydzielina z nosa, zmniejszony przyrost masy ciała - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cilostazol LEK-AM 50 mg
Stosowanie cylostazolu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz udokumentowany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia. W okresie laktacji stosowanie cylostazolu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u noworodków, a pacjentkom należy zaproponować przerwanie karmienia piersią lub rezygnację z leczenia. Dawkowanie leku dostępne jest w formie tabletek 50 mg i 100 mg, a wybór dawki powinien uwzględniać zarówno skuteczność, jak i ryzyko działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tachyben 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Tachyben (urapidyl) obejmowały szeroki zakres analiz toksykologicznych, mutagennych, rakotwórczych oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej na myszach i szczurach określono LD50 dla urapidylu na poziomie 508-750 mg/kg (doustnie) oraz 140-260 mg/kg (dożylnie). Objawy toksyczne obejmowały uspokojenie polekowe, opadanie powiek, zmniejszoną ruchliwość, duszność, drżenia i drgawki. W badaniach przewlekłych na szczurach (dawki do 250 mg/kg/dobę) i psach (do 64 mg/kg/dobę) obserwowano uspokojenie, zmniejszenie masy ciała, przedłużenie cyklu rujowego oraz zmniejszenie masy macicy u szczurów, a u psów objawy takie jak nadmierne ślinienie i drżenie przy dawkach >30 mg/kg/dobę, bez zmian histopatologicznych. Testy mutagenności (m.in. test Amesa, testy na limfocytach ludzkich) oraz długoterminowe badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego urapidylu.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek urapidylu, cykl rujowy, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hepatocyt, limfocyt ludzki, naprawa DNA, oś przysadkowo-gonadalna, potencjał mutagenny, prolaktyna, ptoza powiek, rozrost gruczołu mlekowego, sedacja polekowa, szpik kostny, test Amesa, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mykodermina (30 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne pudru leczniczego MYKODERMINA, zawierającego 30 mg monoetanoloamidu kwasu undecylenowego oraz 100 mg undecylenianu cynku na 1 g produktu, wykazały niską toksyczność obu substancji aktywnych. Wartości LD50 dla monoetanoloamidu kwasu undecylenowego wynosiły 2500-3500 mg/kg (doustnie i podskórnie u myszy i szczurów), natomiast dla undecylenianu cynku 2500 mg/kg (doustnie u szczurów), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu. Długoterminowe podawanie kwasu undecylenowego w dawce do 400 mg/kg przez 6-9 miesięcy nie wykazało toksyczności u szczurów. Test Amesa potwierdził brak mutagenności obu składników, a dane kliniczne z ponad 50 lat stosowania pochodnych undecylenowych nie wskazują na działanie rakotwórcze. Badania reprodukcyjne wykazały brak teratogenności i toksyczności reprodukcyjnej dla undecylenianu cynku, natomiast brak jest danych dla monoetanoloamidu kwasu undecylenowego.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, cynk undecylenian, dawka letalna, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, keratyna naskórka, LD50, monoetanoloamid kwasu undecylenowego, potencjał mutagenny, rakotwórczość, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność skórna, tolerancja skórna, undecylenian cynku, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Baladex (50 mg + 30 mg)/5 ml
Baladex syrop zawiera teofilinę (50 mg/5 ml) oraz gwajafenezynę (30 mg/5 ml) i jego stosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu teofiliny na reprodukcję. W przypadku gwajafenezyny dane dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Z tego względu Baladex nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o terapii powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.