Wpływ na płodność, ciążę i laktację
MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)

Wpływ leku MultiHance na płodność, ciążę i laktację

Środki kontrastujące zawierające związki gadolinu, takie jak kwas gadobenowy obecny w preparacie MultiHance (529 mg/ml, 0,5 mmol/ml), wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o podaniu tego produktu leczniczego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwasu gadobenowego, u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Należy mieć na uwadze, że gadolin może przenikać przez barierę łożyskową do organizmu płodu.²

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych wskazujących, czy narażenie płodu na gadolin wiąże się z konkretnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym podaniu dużych dawek preparatu.³

Ze względu na powyższe dane, produktu leczniczego MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety jednoznacznie wskazuje na konieczność zastosowania gadobenianu dimegluminy. W takich przypadkach lekarz powinien dokładnie przeanalizować, czy potencjalne korzyści diagnostyczne przewyższają możliwe, choć nie w pełni poznane, ryzyko dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią istotne jest, aby lekarz przekazał informację, że środki kontrastujące zawierające gadolin przenikają do mleka kobiecego, choć w bardzo małych ilościach.⁵

Warto podkreślić, że przy zastosowaniu dawek klinicznych nie przewiduje się znaczącego wpływu na organizm niemowlęcia z dwóch głównych powodów:

• Mała ilość substancji przenikającej do mleka matki – ilość gadobenianu dimegluminy w mleku jest bardzo niska⁶
• Słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego – nawet jeśli śladowe ilości związku dostaną się do organizmu dziecka wraz z mlekiem, ich biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo ograniczona⁷

Mimo to, jako środek ostrożności, po podaniu preparatu MultiHance lekarz powinien omówić z pacjentką dwie możliwe opcje postępowania:

1. Czasowe przerwanie karmienia piersią – zalecane jest wstrzymanie karmienia na okres 24 godzin po podaniu środka kontrastującego⁸
2. Kontynuacja karmienia piersią – w przypadku gdy przerwanie karmienia nie jest możliwe lub wskazane ze względu na stan dziecka⁹

Decyzja powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i pacjentkę, biorąc pod uwagę zarówno potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, jak i korzyści wynikające z kontynuacji karmienia piersią.¹⁰

Informacje dotyczące składnika aktywnego

Należy pamiętać, że preparat MultiHance zawiera kwas gadobenowy w postaci soli dimegluminy. W 1 ml roztworu znajduje się 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) w postaci gadobenianu dimegluminy (529 mg).¹¹

Preparat MultiHance charakteryzuje się osmolalnością wynoszącą 1970 mOsm/kg w temperaturze 37°C oraz lepkością 5,3 mPa.s w tej samej temperaturze, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.¹²