Działania niepożądane
MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)

MultiHance (gadobenian dimegluminy) jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej, którego profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych o różnym nasileniu. Najczęściej obserwuje się łagodne i samoistnie ustępujące objawy, takie jak ból głowy, nudności, wysypka czy reakcje miejscowe w miejscu podania (ból, pieczenie, obrzęk). Istotnym ryzykiem są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Objawy tych reakcji dotyczą głównie układu oddechowego (duszność, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli), krążenia (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca) oraz skóry i błon śluzowych (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). U pacjentów z chorobami OUN lub historią drgawek istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych, takich jak drgawki, parestezje, omdlenia czy utrata przytomności. Ponadto, wynaczynienie środka może powodować miejscowe powikłania, w tym martwicę tkanek i zakrzepowe zapalenie żył.

Pobierz ChPL PDF MultiHance – Roztwór do wstrzykiwań dożylnych – 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
  1. Działania niepożądane leku MultiHance
    1. Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
    2. Szczególne grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
    3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Powikłania neurologiczne
    3. Powikłania w miejscu podania
    4. Powikłania sercowo-naczyniowe
    5. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. diagnostyka obrazowa metodą rezonansu magnetycznego wątroby
Substancja czynna
  1. gadobenian dimegluminy
  2. kwas gadobenowy
  3. meglumina
Kategoria leku
  1. środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
  2. środek paramagnetyczny

Działania niepożądane leku MultiHance

MultiHance (gadobenian dimegluminy) jako środek kontrastowy stosowany w badaniach obrazowych może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Występowanie tych działań jest monitorowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W niniejszym artykule szczegółowo przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku MultiHance, ich częstość oraz charakterystykę kliniczną.1

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

W większości przypadków działania niepożądane leku MultiHance mają łagodny charakter i ustępują samoistnie bez trwałych następstw. Nie zaobserwowano istotnej korelacji między występowaniem działań niepożądanych a wiekiem, płcią pacjenta czy podawaną dawką.2

Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. Reakcje te mogą manifestować się objawami o różnym stopniu nasilenia, od lekkich do bardzo ciężkich, prowadzących nawet do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Objawy te mogą dotyczyć jednego lub wielu układów organizmu, przy czym najczęściej obserwuje się zmiany w układzie oddechowym, krążenia oraz na skórze i błonach śluzowych.3

Szczególne grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

U pacjentów z wywiadem w kierunku drgawek, guzów mózgu, przerzutów do mózgu lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek po podaniu leku MultiHance.4

Warto także zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia powikłań miejscowych, takich jak ból, pieczenie, obrzęk czy powstawanie pęcherzy w miejscu podania, będących następstwem wynaczynienia środka kontrastowego. W rzadkich przypadkach, gdy obrzęk miejscowy jest znaczny, może dojść do martwicy tkanek. Sporadycznie raportowano również przypadki miejscowego zakrzepowego zapalenia żył.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa leku MultiHance w populacji pediatrycznej wydaje się być zbliżony do tego obserwowanego u dorosłych. Zgłaszane działania niepożądane w tej grupie pacjentów miały charakter nieciężki.6

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych leku MultiHance, uwzględniającą ich klasyfikację według układów i narządów oraz częstotliwość występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje – nieprawidłowe wrażenia czuciowe, zawroty głowy, zaburzenia smaku Drżenie, drgawki, niedoczulica, omdlenie, parosmia Utrata przytomności
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zapalenie spojówek
Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy Iº, tachykardia Niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia Zatrzymanie akcji serca, zespół Kounisa, sinica
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc, duszność, skurcz krtani, sapanie, katar, kaszel Niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, niedotlenienie, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha Obrzęk jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, plamista i plamisto-grudkowa), świąd Obrzęk twarzy, zwiększona potliwość Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Proteinuria
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, stan zapalny, pieczenie, ciepło, chłód, dyskomfort, rumień, świąd i parestezje) Ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia
Badania diagnostyczne Nieprawidłowy zapis EKG*, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, transferazy gamma-glutamylu, kreatyniny Spadek poziomu albuminy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie żelaza we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej

*Zaburzenia elektrokardiogramu obejmują wydłużenie odstępu QT, skrócenie odstępu QT w EKG, odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PR, długotrwałe zmiany zespołów QRS.7

Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej

Klasyfikacja układów i narządów Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zaburzenia oka Ból oka, obrzęk powiek
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, zwiększona potliwość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje nadwrażliwości

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku MultiHance jest możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. Reakcje te mogą rozwinąć się gwałtownie i prowadzić do stanów zagrożenia życia.8

Objawy mogą obejmować:

  • Ze strony układu oddechowego: duszność, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, a w najcięższych przypadkach niewydolność oddechowa9
  • Ze strony układu krążenia: zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia), niedociśnienie, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie akcji serca i wstrząs anafilaktyczny10
  • Ze strony skóry i błon śluzowych: pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy11

Powikłania neurologiczne

U pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub wywiadem drgawek istnieje zwiększone ryzyko występowania powikłań neurologicznych, takich jak drgawki czy nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.12

Inne objawy neurologiczne mogą obejmować:

  • Ból głowy13
  • Parestezje i zaburzenia czucia14
  • Zaburzenia świadomości, w tym omdlenia i utrata przytomności15

Powikłania w miejscu podania

Wynaczynienie środka kontrastowego może prowadzić do reakcji miejscowych, które manifestują się bólem, pieczeniem, obrzękiem, rumieniem czy powstawaniem pęcherzy. W ciężkich przypadkach, gdy dochodzi do znacznego obrzęku, może wystąpić martwica tkanek. Sporadycznie opisywano również przypadki zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania.16

Powikłania sercowo-naczyniowe

Wśród powikłań sercowo-naczyniowych szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia:

  • Zaburzeń rytmu serca, w tym tachykardii, bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego I°17
  • Niedokrwienia mięśnia sercowego18
  • Zespołu Kounisa (ostry alergiczny zespół wieńcowy)19
  • Wahań ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie)20

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Podczas stosowania leku MultiHance mogą wystąpić zaburzenia parametrów laboratoryjnych, głównie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami metabolicznymi.21

Najczęściej obserwowane zmiany obejmują:

  • Nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie lub skrócenie odstępu QT, odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PR, długotrwałe zmiany zespołów QRS)22
  • Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi23
  • Zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, transferaza gamma-glutamylowa)24
  • Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy25
  • Spadek poziomu albuminy we krwi26
  • Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej27
  • Zwiększone stężenie żelaza we krwi28
  • Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej29

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego MultiHance do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.30

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301,
faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl31

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.32

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl