MultiHance
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
Jest to roztwór do wstrzykiwań dożylnych zawierający kwas gadobenowy w postaci soli dimegluminy. Lek ten pełni funkcję paramagnetycznego środka kontrastowego stosowanego w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wskazany jest do obrazowania wątroby u dorosłych oraz dzieci powyżej 2 lat, szczególnie gdy niezbędne są informacje diagnostyczne uzyskane dzięki kontrastowi. Stosuje się go, gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej, a badanie MRI bez wzmocnienia kontrastowego jest niewystarczające.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
MultiHance (gadobenian dimegluminy) jest środkiem kontrastowym stosowanym dożylnie w badaniach rezonansu magnetycznego, z zalecaną dawką 0,05 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg roztworu o stężeniu 0,5 M. Podanie odbywa się wyłącznie dożylnie, bez rozcieńczania, z koniecznością utylizacji niewykorzystanej części preparatu. W przypadku MR angiografii (MRA) podaje się go w bolusie, a po wstrzyknięciu należy przepłukać kaniulę roztworem soli fizjologicznej. Optymalne czasy akwizycji obrazów różnią się w zależności od narządu, np. wątroba wymaga obrazowania dynamicznego bezpośrednio po podaniu oraz opóźnionego w okresie 40-120 minut. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1970 mOsm/kg i lepkością 5,3 mPa.s w 37°C, dostępny jest w fiolkach o objętościach 5-20 ml, zawierających od 1670 mg do 6680 mg kwasu gadobenowego.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby stosowanie MultiHance należy unikać, chyba że jest to niezbędne diagnostycznie. W takich przypadkach dawka nie powinna przekraczać 0,05 mmol/kg, a kolejne podania muszą być oddzielone co najmniej 7-dniową przerwą. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób starszych (≥65 lat) nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak zaleca się ostrożność. Dla pacjentów pediatrycznych dawka nie wymaga korekty, ale nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia. Przykładowo, dla pacjenta o masie 70 kg dawka wynosi 0,05 mmol/kg, co odpowiada 7 ml roztworu MultiHance 0,5 M i 2338 mg kwasu gadobenowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
akwizycja obrazów, bolus, ciężkie zaburzenie czynności nerek, farmakokinetyka, gadobenian dimegluminy, GFR, kwas gadobenowy, lepkość, osmolalność, pacjent pediatryczny, przeszczepienie wątroby, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, wstrzykiwacz automatyczny, wynaczynienie kontrastu, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
MultiHance (gadobenian dimegluminy) jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej, którego profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych o różnym nasileniu. Najczęściej obserwuje się łagodne i samoistnie ustępujące objawy, takie jak ból głowy, nudności, wysypka czy reakcje miejscowe w miejscu podania (ból, pieczenie, obrzęk). Istotnym ryzykiem są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Objawy tych reakcji dotyczą głównie układu oddechowego (duszność, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli), krążenia (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca) oraz skóry i błon śluzowych (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). U pacjentów z chorobami OUN lub historią drgawek istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych, takich jak drgawki, parestezje, omdlenia czy utrata przytomności. Ponadto, wynaczynienie środka może powodować miejscowe powikłania, w tym martwicę tkanek i zakrzepowe zapalenie żył.
W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy Iº, tachykardia, bradykardia), niedokrwienie mięśnia sercowego oraz zespół Kounisa. Zmiany parametrów laboratoryjnych obejmują nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie lub skrócenie odstępu QT, odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PR, zmiany zespołów QRS), podwyższone stężenie bilirubiny, aminotransferaz, transferazy gamma-glutamylowej, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, żelaza oraz dehydrogenazy mleczanowej, a także spadek poziomu albuminy. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z dominacją działań nieciężkich. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania stosunku korzyści do ryzyka, a personel medyczny powinien kierować je do odpowiednich instytucji nadzorczych, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
aminotransferaza, bilirubina, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, dehydrogenaza mleczanowa, drgawki, duszność, elektrokardiogram, fosfataza alkaliczna, gadobenian dimegluminy, martwica tkanki, niedoczulica, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedotlenienie, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, odwrócenie załamka T, parestezja, parosmia, pokrzywka, proteinuria, przerzut do mózgu, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, sinica, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy, tachykardia, transferaza gamma-glutamylowa, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wynaczynienie środka kontrastowego, zakrzepowe zapalenie żył, zespół Kounisa -
Profil bezpieczeństwa leku
MultiHance wykazuje przenikanie do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, co w dawkach klinicznych nie powinno wpływać na niemowlę, jednak zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią na 24 godziny po podaniu środka. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale wskazana jest ostrożność ze względu na potencjalne współistniejące schorzenia. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie MultiHance powinno być ograniczone do sytuacji niezbędnych diagnostycznie, z zastosowaniem minimalnej dawki i zachowaniem odstępu co najmniej 7 dni między podaniami.
MultiHance nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż ich wpływ na farmakokinetykę leku jest minimalny. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji MultiHance z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności w tej kwestii podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
-
Przeciwwskazania
MultiHance (gadobenian dimegluminy) w stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml) jest środkiem kontrastowym zawierającym gadolin, stosowanym dożylnie w diagnostyce obrazowej. Jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub substancje pomocnicze, a także u osób z historią reakcji alergicznych na jakiekolwiek pochodne chelatowe gadolinu. Preparat charakteryzuje się wysoką osmolalnością 1970 mOsm/kg i lepkością 5,3 mPa.s w 37°C, co może stanowić dodatkowe ryzyko u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej. Dostępny jest w objętościach 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml, zawierających odpowiednio 1670 mg (2,5 mmol), 3340 mg (5 mmol), 5010 mg (7,5 mmol) oraz 6680 mg (10 mmol) kwasu gadobenowego, co należy uwzględnić ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych przy większych dawkach.
Przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta, gdyż reakcje niepożądane na gadolinowe środki kontrastowe mogą obejmować objawy od łagodnych (świąd, pokrzywka) do ciężkich, zagrażających życiu (wstrząs anafilaktyczny). Przed podaniem MultiHance należy przeprowadzić szczegółowy wywiad alergologiczny, uwzględniając wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające gadolin oraz ocenić stosunek korzyści diagnostycznych do ryzyka. U pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami wskazane jest rozważenie alternatywnych metod diagnostycznych lub zastosowanie innych środków kontrastowych, jeśli nie występują przeciwskazania do ich użycia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
diagnostyka obrazowa, działanie niepożądane, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, meglumin, nadwrażliwość na substancję czynną, pochodna chelatowa gadolinu, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, środek kontrastowy z gadolinem, wstrząs anafilaktyczny, wysoka osmolalność, wywiad alergiczny, zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej -
Przedawkowanie
Przedawkowanie gadobenianu dimegluminy, substancji czynnej środka kontrastowego MultiHance (529 mg/ml, 0,5 mmol/ml), choć nieudokumentowane klinicznie, wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko powikłań. W badaniach klinicznych dawki do 0,4 mmol/kg masy ciała nie wywołały ciężkich działań niepożądanych, jednak przekraczanie zalecanych dawek może prowadzić do zaburzeń sercowo-naczyniowych (arytmie, zmiany ciśnienia tętniczego), nefrotoksyczności z ryzykiem nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF), objawów neurologicznych (bóle głowy, drgawki), reakcji alergicznych (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych i wodno-elektrolitowych, związanych m.in. z wysoką osmolalnością preparatu (1970 mOsm/kg) i lepkością 5,3 mPa.s w 37°C. Całkowita zawartość kwasu gadobenowego w fiolkach MultiHance waha się od 1670 mg (5 ml) do 6680 mg (20 ml), co wymaga precyzyjnego dostosowania dawki do masy ciała pacjenta, zwłaszcza u osób z ryzykiem zaburzeń nerkowych, podeszłym wiekiem lub odwodnieniem.
W przypadku podejrzenia przedawkowania MultiHance kluczowe jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, saturacja, diureza, stan neurologiczny) oraz kontrola funkcji nerek (kreatynina, mocznik, GFR). Leczenie jest objawowe, a w sytuacjach nasilonego przedawkowania lub u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek rozważa się hemodializę, mimo braku dowodów na jej skuteczność w zapobieganiu NSF. Profilaktyka przedawkowania opiera się na rygorystycznym przestrzeganiu zaleceń dawkowania zawartych w charakterystyce produktu oraz indywidualizacji dawki, z uwzględnieniem czynników ryzyka nefrotoksyczności. Brak jest specyficznych objawów klinicznych przedawkowania MultiHance, dlatego ważna jest czujność i szybka reakcja personelu medycznego w przypadku wystąpienia niepokojących symptomów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, dawka terapeutyczna, diureza, fiolka, gadobenian dimegluminy, GFR, hemodializa, hipotensja, kreatynina, kwas gadobenowy, lek nefrotoksyczny, lepkość, mocznik, MultiHance, nefrotoksyczność, nerkopochodne zwłóknienie układowe, obrzęk naczynioruchowy, osmolalność, parametry życiowe, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy zawierający gadolin, układ sercowo-naczyniowy, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie perfuzji, zaburzenie rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy MultiHance (gadobenian dimegluminy) wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, potwierdzony kompleksowymi badaniami przedklinicznymi obejmującymi ocenę toksyczności, genotoksyczności oraz kancerogenności. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi, a efekty kliniczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u pacjentów. Produkt jest roztworem hiperosmolarnym (osmolalność 1970 mOsm/kg) o lepkości 5,3 mPa·s w 37°C, co może wpływać na ryzyko miejscowych powikłań. Szczególnie istotne jest zachowanie precyzyjnej techniki podania dożylnego, gdyż przypadkowe podanie okołożylne wiązało się z poważnymi reakcjami miejscowymi, takimi jak martwica tkanek i powstawanie strupów. Brak danych dotyczących tolerancji po podaniu dotętniczym podkreśla konieczność weryfikacji prawidłowego umiejscowienia igły lub kaniuli przed podaniem środka kontrastowego.
Badania reprodukcyjne wykazały zróżnicowane wyniki w zależności od gatunku zwierząt: u szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój embrionalny, płodowy ani transgeneracyjny, natomiast u królików odnotowano izolowane przypadki zmian kostnych oraz dwa przypadki wad rozwojowych trzewi, co sugeruje potencjalne ryzyko teratogenne. W związku z tym zaleca się ostrożność przy stosowaniu MultiHance u kobiet w ciąży. Podsumowując, gadobenian dimegluminy cechuje się niskim ryzykiem toksyczności i genotoksyczności, jednak wymaga ścisłego przestrzegania techniki podania dożylnego oraz szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek ciężarnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
badanie obrazowe, bezpieczeństwo farmakologiczne, gadobenian dimegluminy, kancerogenność, lepkość preparatu, martwica tkanek, MultiHance, onkogeneza, osmolalność, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, potencjał genotoksyczny, rezonans magnetyczny, roztwór hiperosmolarny, środek kontrastowy, strup, teratogenność, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa trzewi -
Skład i postać leku
MultiHance to roztwór do wstrzykiwań dożylnych zawierający kwas gadobenowy w postaci soli dimegluminy o stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml). Każdy mililitr preparatu zawiera 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) oraz 195 mg megluminy, co łącznie daje 529 mg gadobenianu dimegluminy. Produkt dostępny jest w fiolkach o objętości 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml, zawierających odpowiednio 1670 mg (2,5 mmol), 3340 mg (5 mmol), 5010 mg (7,5 mmol) i 6680 mg (10 mmol) kwasu gadobenowego. Roztwór charakteryzuje się osmolalnością 1970 mOsm/kg oraz lepkością 5,3 mPa.s w temperaturze 37°C, a jako substancję pomocniczą zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań. Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I i zabezpieczone są elastomerowym zamknięciem z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym oraz polipropylenową osłoną.
MultiHance powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25ºC, bez zamrażania i ochroną przed światłem, z okresem ważności 3 lat. Preparat należy pobrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem, nie rozcieńczać i stosować jednorazowo, po wcześniejszej kontroli wizualnej pod kątem uszkodzeń, zmiany zabarwienia lub obecności cząstek stałych. Nie wolno mieszać go z innymi lekami. W przypadku stosowania systemów wstrzykiwaczy, elementy jednorazowe i przewody powinny być usunięte po każdym badaniu. Dokumentacja podania powinna zawierać nazwę produktu, numer serii oraz podaną dawkę, a niewykorzystane resztki preparatu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. MultiHance jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
-
Specjalne ostrzeżenia
MultiHance (529 mg/ml gadobenian dimegluminy) jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego, którego podanie wymaga ścisłej kontroli w ośrodkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz personel przeszkolony w intensywnej opiece medycznej. Po podaniu preparatu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 15 minut pod kątem poważnych działań niepożądanych, a następnie przez minimum godzinę przez personel medyczny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia, padaczką oraz uszkodzeniami mózgu, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań, takich jak drgawki czy reakcje kardiologiczne. Konieczne jest także unikanie badań u pacjentów z implantami ferromagnetycznymi. Podawanie dokanałowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji neurologicznych, w tym śpiączki i encefalopatii.
Gadolin zawarty w MultiHance może odkładać się w mózgu (jądro zębate, gałka blada, wzgórze) oraz innych tkankach (kości, wątroba, nerki, skóra), co manifestuje się wzrostem sygnału w obrazach T1-zależnych; konsekwencje kliniczne tego zjawiska pozostają nie do końca poznane, dlatego należy rozważyć ryzyko u pacjentów wymagających wielokrotnych badań. Produkt zawiera do 0,2% alkoholu benzylowego, co wyklucza jego stosowanie u osób z nadwrażliwością na ten składnik. Ze względu na wysoką osmolalność (1970 mOsm/kg) i lepkość (5,3 mPa.s) preparatu, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Przed podaniem należy zapewnić dostępność leków i sprzętu do leczenia reakcji anafilaktycznych, zwłaszcza u pacjentów z astmą lub alergiami. Zalecany odstęp czasowy między badaniami MRI z różnymi środkami kontrastowymi wynosi minimum 7 godzin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – MultiHance
alkohol benzylowy, choroba układu krążenia, drgawki, encefalopatia, gadobenian dimegluminy, gadolin, gałka blada, jądro zębate, lepkość, osmolalność, padaczka, reakcja anafilaktyczna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, rezonans magnetyczny, śpiączka, środek kontrastowy diagnostyczny, uszkodzenie mózgu, wstrząs anafilaktyczny, wynaczynienie, wzgórze -
Właściwości farmakodynamiczne
Gadobenian dimegluminy, aktywny składnik środka kontrastowego MultiHance (ATC: V08CA08), to paramagnetyczny chelat gadolinu wykazujący wysoką relaksacyjność, która w roztworze wodnym wynosi r1 = 4,39 mMs i r2 = 5,56 mMs przy 20 MHz, a w ludzkim osoczu wzrasta odpowiednio do 9,7 i 12,5 mMs. Ta właściwość przekłada się na efektywne wzmocnienie sygnału T1-zależnego w obrazowaniu MRI, szczególnie w badaniach wątroby, gdzie po podaniu dawki 0,05–0,1 mmol/kg masy ciała obserwuje się silne i długotrwałe wzmocnienie miąższu trwające co najmniej 2 godziny. Kontrast dynamiczny pojawia się niemal natychmiast (2–3 minuty) po bolusie, a optymalny czas detekcji zmian patologicznych przypada na 40–120 minut po podaniu środka, co umożliwia skuteczne rozróżnienie zmian ogniskowych od prawidłowego miąższu dzięki stopniowemu wypłukiwaniu środka z patologii.
W badaniach klinicznych fazy II i III u pacjentów z rakiem wątroby MultiHance wykazał wysoką czułość diagnostyczną na poziomie 95% oraz swoistość 80% w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego i przerzutów, przewyższając lub dorównując innym metodom obrazowania referencyjnego (USG śródoperacyjne, CTAP). Produkt dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych o stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), osmolalności 1970 mOsm/kg i lepkości 5,3 mPa·s w 37°C, co wpływa na jego farmakodynamiczne właściwości i tolerancję. Należy jednak pamiętać, że uwidocznienie zmian po podaniu MultiHance nie zawsze jest potwierdzane histopatologicznie i nie zawsze determinuje zmianę postępowania klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
badanie anatomopatologiczne, chelat gadolinu, gadobenian dimegluminy, lepkość, obraz T1-zależny, obrazowanie dynamiczne, obrazowanie wątroby, osmolalność, paramagnetyczny środek kontrastowy, rak wątrobowokomórkowy, relaksacyjność, ultrasonografia śródoperacyjna, wstrzyknięcie bolusa, wzmocnienie intensywności sygnału, zmiana przerzutowa -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MultiHance (gadobenian dimegluminy) w stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml kwasu gadobenowego) jest środkiem kontrastowym dożylnym stosowanym w rezonansie magnetycznym, dostępnym w objętościach 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml, co odpowiada dawkom od 2,5 mmol do 10 mmol substancji czynnej. Produkt charakteryzuje się osmolalnością 1970 mOsm/kg i lepkością 5,3 mPa.s w 37°C. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, MultiHance nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest kluczową informacją dla pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z jego użyciem.
Mimo braku istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości indywidualnych reakcji organizmu oraz zalecić obserwację samopoczucia przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu po badaniu. Należy również uwzględnić inne potencjalne czynniki medyczne mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o wpływie środka kontrastowego MultiHance na zdolność prowadzenia pojazdów, nawet jeśli jest on nieistotny klinicznie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, dokumentacja medyczna, działania niepożądane leków, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, lepkość, osmolalność, reakcja organizmu, rezonans magnetyczny, sól dimegluminy, środek diagnostyczny, środek kontrastowy, tolerancja preparatu, wstrzyknięcie dożylne, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
MultiHance (gadobenian dimegluminy) w stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml) jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej metodą MRI wątroby u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia. Preparat dostępny jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań dożylnych o osmolalności 1970 mOsm/kg i lepkości 5,3 mPa.s (w 37°C). Każdy ml zawiera 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) w formie soli dimegluminy, co odpowiada 529 mg gadobenianu dimegluminy. Dostępne objętości fiolek to 5, 10, 15 i 20 ml, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta i rodzaju badania (np. 5 ml zawiera 1670 mg kwasu gadobenowego, 10 ml – 3340 mg itd.).
Wskazaniem do stosowania MultiHance jest diagnostyka wątroby z wykorzystaniem obrazowania w fazie opóźnionej, co jest szczególnie istotne w ocenie zmian ogniskowych, takich jak przerzuty czy pierwotne nowotwory wątroby. Lek należy stosować wyłącznie, gdy badanie MRI bez kontrastu nie dostarcza wystarczających informacji diagnostycznych lub gdy wymagana jest faza opóźniona. U pacjentów pediatrycznych preparat jest dopuszczony do stosowania powyżej 2. roku życia, a bezpieczeństwo i skuteczność u młodszych dzieci nie zostały ustalone. Decyzja o podaniu środka kontrastowego powinna być poprzedzona oceną konieczności uzyskania dodatkowych danych diagnostycznych, które nie są możliwe do uzyskania bez wzmocnienia kontrastowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
diagnostyka wątroby, faza opóźniona, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, obrazowanie rezonansem magnetycznym, paramagnetyczny środek kontrastowy, pierwotny nowotwór wątroby, radiolog, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, wstrzyknięcie dożylne, wzmocnienie kontrastowe, zmiana ogniskowa wątroby, zmiana przerzutowa