Skład jakościowy i ilościowy produktu MultiHance

MultiHance jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych o stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml). Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest kwas gadobenowy, występujący w postaci soli dimegluminy. Każdy mililitr roztworu zawiera 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) w postaci soli dimegluminy.¹

Należy zauważyć, że 529 mg gadobenianu dimegluminy składa się z 334 mg kwasu gadobenowego oraz 195 mg megluminy.²

Zawartość substancji czynnej w różnych objętościach preparatu

Produkt MultiHance zawiera jako jedyną substancję pomocniczą wodę do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna produktu MultiHance

MultiHance występuje w postaci przezroczystego roztworu wodnego, który jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach.⁴ Roztwór charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: osmolalnością wynoszącą 1970 mOsm/kg w temperaturze 37°C oraz lepkością 5,3 mPa.s również w temperaturze 37°C.⁵

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy MultiHance jest dostępny w fiolkach do jednorazowego zastosowania, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki zawierają 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml przezroczystego wodnego roztworu.⁶

Fiolki są zabezpieczone zamknięciami z elastomeru, aluminiowym pierścieniem uszczelniającym oraz polipropylenową osłoną.⁷ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt MultiHance powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25ºC.⁹ Istotne jest, aby nie zamrażać preparatu oraz chronić go przed bezpośrednim działaniem światła.¹⁰

Okres ważności produktu MultiHance wynosi 3 lata.¹¹ Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po pobraniu do strzykawki.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przygotowanie produktu do podania

Produkt MultiHance należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem i nie wolno go rozcieńczać.¹³ Przed zastosowaniem konieczna jest kontrola wizualna produktu – należy upewnić się, że pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone, nie nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu oraz nie zawiera on cząstek stałych.¹⁴

Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.¹⁵

Postępowanie po podaniu produktu

W przypadku podawania produktu MultiHance przy użyciu systemu wstrzykiwacza, przewody służące do podania produktu pacjentowi oraz wszystkie elementy jednorazowego użytku powinny być usunięte po każdym badaniu. Należy również przestrzegać dodatkowych instrukcji podanych przez wytwórcę danego sprzętu.¹⁶

Aby zapewnić właściwą dokumentację zastosowanego środka, zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta. W dokumentacji należy również odnotować podaną dawkę. W przypadku prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej, należy wprowadzić nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz zastosowaną dawkę.¹⁷

Produkt MultiHance przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane części produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸