Specjalne ostrzeżenia
MultiHance

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych takich jak MultiHance (529 mg/ml gadobenianu dimegluminy) wymaga odpowiednich warunków, które zapewnią bezpieczeństwo pacjentów. Podanie leku powinno być ograniczone wyłącznie do ośrodków wyposażonych w specjalistyczny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) i zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych.¹

Monitoring pacjenta po podaniu kontrastu

Po podaniu preparatu MultiHance pacjent powinien pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską przez co najmniej 15 minut, gdyż w tym czasie występuje większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych. Następnie zaleca się obserwację pacjenta przez personel medyczny przez minimum godzinę od zakończenia podania środka kontrastowego.²

Podczas badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance, należy bezwzględnie przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą rezonansu magnetycznego.³

Przeciwwskazania do badania MRI

Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów posiadających implanty o właściwościach ferromagnetycznych, takie jak rozruszniki serca, klipsy zamykające tętniaki i inne elementy metalowe.⁴

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia należy zachować szczególną ostrożność zarówno w trakcie, jak i po podaniu preparatu MultiHance. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu krążenia po podaniu środka kontrastowego.⁵

Pacjenci z padaczką i uszkodzeniami mózgu

U pacjentów z padaczką lub z uszkodzeniami mózgu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek podczas badania. W trakcie badania tych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym prowadzić odpowiednie monitorowanie. W bezpośrednim zasięgu powinien znajdować się sprzęt oraz produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.⁶

Odkładanie się gadolinu w tkankach

Należy mieć na uwadze, że po podaniu gadobenianu dimegluminy, gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu, w tym w kościach, wątrobie, nerkach i skórze. Obserwowano zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Konsekwencje kliniczne tego zjawiska nie są jeszcze w pełni poznane, dlatego należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści diagnostyczne stosowania MultiHance u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, mając na uwadze ryzyko odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.⁷

Przeciwwskazania do podawania dokanałowego

Nie wolno podawać kwasu gadobenowego dokanałowo. Po dokanałowym podaniu środków kontrastowych zawierających gadolin notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie o charakterze neurologicznym, takich jak śpiączka, encefalopatia i drgawki.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych chelatów gadolinu, należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu lub nawet doprowadzić do zgonu pacjenta. Reakcje tego typu mogą obejmować jeden lub więcej układów organizmu, przede wszystkim układ oddechowy, układ krążenia, skórę i/lub błony śluzowe. Szczególnie narażeni są pacjenci ze współistniejącą astmą lub innymi chorobami alergicznymi.⁹

Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance należy bezwzględnie sprawdzić dostępność przeszkolonego personelu oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości.¹⁰

Nadwrażliwość na alkohol benzylowy

Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie przechowywania produktu mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy nieznaczne ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%).¹¹

Odstęp między badaniami kontrastowymi

Badania kontrastowe MRI z wykorzystaniem innych środków kontrastowych nie powinny być przeprowadzane wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt leczniczy MultiHance. Ten odstęp czasowy pozwala na odpowiednie usunięcie środka kontrastowego z organizmu pacjenta.¹²

Zapobieganie wynaczynieniu

Podczas dożylnego podawania produktu leczniczego MultiHance należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy na bieżąco monitorować miejsce podania. Jeśli miejscowe reakcje nasilają się, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia.¹³

Właściwości fizykochemiczne produktu

MultiHance w stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml) jest przezroczystym roztworem wodnym dostarczanym w bezbarwnych fiolkach. Produkt charakteryzuje się wysoką osmolalnością wynoszącą 1970 mOsm/kg w temperaturze 37°C oraz lepkością 5,3 mPa.s w temperaturze 37°C. Te parametry fizykochemiczne należy uwzględnić przy podawaniu środka kontrastowego, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami funkcji nerek.¹⁴