Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mykodermina (30 mg + 100 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku MYKODERMINA

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dla pudru leczniczego MYKODERMINA, zawierającego 30 mg monoetanoloamidu kwasu undecylenowego i 100 mg cynku undecylenianu w 1 g produktu, obejmują szereg badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań, które stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej przeprowadzono zarówno dla monoetanoloamidu kwasu undecylenowego, jak i dla undecylenianu cynku, stosując różne drogi podania i gatunki zwierząt.²

Wyniki badań toksyczności ostrej wskazują na stosunkowo niską toksyczność obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu MYKODERMINA. Wartości LD50 (dawka letalna powodująca śmierć 50% badanych zwierząt) dla obu związków mieszczą się w zakresie 2500-3500 mg/kg, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu produktu.³

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzono długoterminowe badania toksyczności dla kwasu undecylenowego, który jest związkiem macierzystym dla pochodnych undecylenowych zawartych w produkcie. Podawanie kwasu undecylenowego szczurom w dawce dobowej do 400 mg/kg przez okres 6 lub 9 miesięcy nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego. Wyniki te wskazują na dobrą tolerancję pochodnych undecylenowych w przypadku długotrwałej ekspozycji.⁴

Genotoksyczność

Potencjał mutagenny obu substancji czynnych został oceniony w warunkach in vitro przy użyciu testu Amesa. Badania nie wykazały mutagennego działania ani monoetanoloamidu kwasu undecylenowego, ani undecylenianu cynku. Brak aktywności mutagennej sugeruje, że składniki aktywne produktu MYKODERMINA nie powodują uszkodzeń materiału genetycznego.⁵

Rakotwórczość

Choć nie przeprowadzono standardowych badań rakotwórczości na modelach zwierzęcych, długotrwałe doświadczenie kliniczne dostarcza istotnych danych w tym zakresie. Na podstawie obserwacji z ponad 50 lat stosowania pochodnych undecylenowych, zarówno miejscowo na skórę jak i doustnie, można przyjąć, że undecylenian cynku i monoetanoloamid kwasu undecylenowego nie wykazują działania rakotwórczego. Ta wieloletnia ekspozycja kliniczna stanowi istotne źródło danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego.⁶

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Dane dotyczące wpływu substancji czynnych produktu MYKODERMINA na reprodukcję i rozwój są zróżnicowane dla obu składników:

• Monoetanoloamid kwasu undecylenowego – brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących wpływu tego związku na reprodukcję i rozwój potomstwa.⁷
• Undecylenian cynku – przeprowadzone badania wykazały, że związek ten nie wykazuje toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne oraz nie wykazuje działania teratogennego, czyli nie powoduje wad rozwojowych u płodów.⁸

Inne badania toksyczności – toksyczne działanie na skórę

Szczególnie istotne dla produktu stosowanego miejscowo są badania dotyczące tolerancji skórnej. Undecylenian cynku po zastosowaniu na skórę, nawet w bardzo dużych stężeniach, jest dobrze tolerowany. W przeprowadzonych badaniach 20% zawiesiny undecylenianu cynku aplikowanej na skórę myszy, świnek morskich i królików nie wykazano działania drażniącego. Ta wyjątkowa właściwość undecylenianu cynku wynika z jego specyficznej charakterystyki chemicznej – w przeciwieństwie do innych pochodnych cynku, takich jak chlorek czy octan, undecylenian cynku nie wiąże się z keratyną naskórka, co zapobiega miejscowemu podrażnieniu skóry.⁹

Dobra tolerancja miejscowa składników aktywnych produktu MYKODERMINA jest szczególnie istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego, ponieważ preparat jest przeznaczony do stosowania na skórę, często na obszary zmienione chorobowo, które mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na czynniki drażniące.¹⁰