Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Antinervinum

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Antinervinum opierają się na monografiach ESCOP dotyczących głównych składników produktu: korzenia kozłka, kwiatostanu głogu oraz owocostanu chmielu. Przeprowadzone badania dostarczają istotnych informacji w zakresie toksykologii, mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję.¹

Toksyczność ogólna

Dane toksykologiczne zgromadzone na podstawie monografii ESCOP dla wszystkich trzech składników czynnych preparatu Antinervinum wykazują niską toksyczność przetworów pochodzących z tych surowców roślinnych. Co istotne, profil bezpieczeństwa utrzymuje się zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i przy podawaniu wielokrotnym, co potwierdza korzystny stosunek bezpieczeństwa dla terapii krótko- i długoterminowej.²

Potencjał mutagenny

Ocena potencjału mutagennego wykazała zróżnicowane wyniki dla poszczególnych składników produktu Antinervinum:

• Dla nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura) nie są dostępne konkretne dane dotyczące potencjału mutagennego.³
• W przypadku kwiatostanu głogu (Crataegi tinctura), test Amesa nie wykazał działania mutagennego dla wodno-alkoholowego wyciągu zawierającego 18,75% oligomerycznych procyjanidyn.⁴
• Niektóre badania wskazują na pozytywny wpływ aglikonów i C-glikozydów flawonoidowych, w tym kwercetyny, na zmiany chromatyd siostrzanych. Jednak ilościowa analiza porównawcza kwercetyny przyjmowanej w codziennej diecie w stosunku do ilości obecnej w substancji leczniczej pozwala na praktyczne wykluczenie ryzyka dla pacjentów.⁵
• Dla owocostanów chmielu (Lupuli strobili tinctura) wykazano słaby potencjał mutagenny w teście Amesa z wykorzystaniem szczepów Salmonella typhimurium TA98 i TA100 dla wodno-alkoholowego wyciągu.⁶

Potencjał karcynogenny

W dostępnej literaturze naukowej brakuje danych dotyczących potencjału karcynogennego dla wszystkich substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Antinervinum. Niezbędne są dalsze badania w celu pełnej oceny tego aspektu bezpieczeństwa.⁷

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Dane dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa są ograniczone dla poszczególnych składników produktu:

• Dla korzenia kozłka oraz owocostanu chmielu nie są dostępne dane w tym zakresie.⁸
• W przypadku kwiatostanu głogu, badania na wodno-alkoholowym wyciągu o zawartości 18,75% oligomerycznych procyjanidyn wykazały brak efektu teratogennego u szczurów i królików przy dawkach do 1,6 g/kg masy ciała.⁹
• Ponadto, w badaniach na szczurach nie zaobserwowano efektów toksycznych w okresie okołoporodowym i poporodowym dla wyciągu z kwiatostanu głogu. Nie wykazano również toksycznego wpływu na generację F1 i jej płodność.¹⁰

Wnioski końcowe

Dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Antinervinum wskazują na generalnie niski profil toksyczności jego składników. Wodno-alkoholowy wyciąg z kwiatostanu głogu wykazuje brak działania teratogennego i toksycznego na rozwój płodu. Dla pełnej oceny bezpieczeństwa produktu konieczne są dalsze badania w zakresie karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję dla wszystkich składników aktywnych. Niemniej jednak, dotychczasowe dane wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu w kontekście prowadzonych badań toksykologicznych.¹¹